EUのAI規制規則（2024年6月13日付、2024年7月12日に官報掲載）。AIシステムをリスクに応じて区分し、禁止行為とハイリスクAIの要求事項を定める。医療機器AI（MDAI）は、安全コンポーネントまたはAIシステム自体が医療機器であり、かつ通知機関による第三者適合性評価を要する場合にハイリスクAIとなる（MDCG 2025-6）。ハイリスクAIの要求事項には、データガバナンス、技術文書、透明性と人による監督、正確性・堅牢性・サイバーセキュリティが含まれ、MDR/IVDRとAI法の技術文書は単一の一式にまとめる。罰則は第99条により、禁止行為違反で最大3,500万ユーロまたは世界売上高の7%、事業者等の義務違反で最大1,500万ユーロまたは3%のいずれか高い方。規則（EU）2026/1744による改正後、ハイリスクAIの適用開始は、Annex III（単独のハイリスクAI）が2027年12月2日、Annex I（製品規制に組み込まれるAI。医療機器を含む）が2028年8月2日。