医療機器に組み込まれたソフトウェアの特性を評価し、ソフトウェア固有のリスク要因を特定するための考慮事項を示す文書。ソフトウェアの機能、複雑性、相互接続性などの特性とそれらがもたらすリスクの関連性を理解することで、適切なリスク管理と規制対応が可能になる。

医療機器開発において機械学習技術を安全かつ効果的に活用するための指導原則。データ品質管理、モデル開発プロセス、検証・妥当性確認、継続的監視など、機械学習システムの信頼性と性能を確保するための重要な実践方法を提示している。

医療機器と体外診断用医療機器が満たすべき安全性および性能に関する国際的な必須原則。製品設計、製造、検証、リスク管理など、医療機器ライフサイクル全般にわたる基本要件を規定し、患者安全と公衆衛生の保護を目的とする。

医療機器のサイバーセキュリティ向上を目的とした、ソフトウェア部品表（SBOM）の作成・管理に関する原則と実践方法。ソフトウェアコンポーネント、依存関係、既知の脆弱性などを明確に記録することで、セキュリティリスク管理と対応能力を強化する。

既に市場に流通している既存の医療機器におけるサイバーセキュリティ対策の原則と実践方法。新規開発では対応できない技術的制約下での脅威評価、リスク低減策、継続的な監視・対応体制の構築について、レガシー機器特有の課題への対応を示す。

医療機器のSBOM（ソフトウェア部品表）の作成・管理・共有に関するIMDRFガイダンス（2023年）。SBOMの最小限の要素・フォーマット・ライフサイクル管理の考え方を規定。FDA 2023年最終ガイダンスのSBOM提出要件・厚労省脆弱性管理通知の実務的基盤。

サポート終了（EOL）または保守困難なレガシー医療機器のサイバーセキュリティ管理に関するIMDRFガイダンス（2023年）。製造販売業者・医療機関それぞれの責任と対応策を整理。EOL管理計画・代替策・リスク受容判断のフレームワークを提示。N60の補完文書として機能。

医療機器に組み込まれた機械学習システムに関する重要な用語と定義を整理した文書。機械学習モデル、学習データ、アルゴリズム、性能評価指標など、技術的概念の統一的な理解を促進し、国際的な規制コミュニケーションを円滑にする。

医療機器全般に対するサイバーセキュリティ対策の包括的な原則と実践方法。脅威評価、セキュアな設計・開発、脆弱性管理、インシデント対応、継続的監視など、医療機器のライフサイクル全体を通じたセキュリティ確保の要件を示す。

医療機器サイバーセキュリティの国際的な原則と実践を定めた中核文書（2020年）。全ライフサイクルにわたるセキュリティ設計・脆弱性管理・インシデント対応の枠組みを規定。日本の基本要件基準第12条第3項・FDA 2023年最終ガイダンス・EU MDCGサイバーセキュリティガイダンスの共通基盤。厚労省通知でも直接参照される。