規格・ガイダンス・通知 一覧
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厚労省
通知
通知
医薬監麻発0728第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（令和8年7月28日医薬監麻発0728第1号）
Notice on Applicability to Product Categories of Newly Added General Names (MHLW Medical Device Surveillance Division Notice No. 0728-1, July 28, 2026)
発行: 2026-07-30
厚労省
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医薬薬審発0727第11号
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和8年7月27日医薬薬審発0727第11号・医薬機審発0727第3号・医薬安発0727第8号・医薬監麻発0727第5号）
Handling of Online Submission of Applications and Related Documents (MHLW Notice Nos. 0727-11, 0727-3, 0727-8, 0727-5, July 27, 2026)
発行: 2026-07-30
厚労省
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医薬薬審発0727第2号
医薬品等申請に係る手数料及び登録免許税の電子納付について（令和8年7月27日医薬薬審発0727第2号・医薬機審発0727第1号）
Electronic Payment of Application Fees and Registration License Tax for Pharmaceutical and Medical Device Applications (MHLW Notice Nos. 0727-2, 0727-1, July 27, 2026)
発行: 2026-07-30
厚労省
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医薬発0728第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和8年7月28日医薬発0728第1号）
Amendment to Ordinances on High-Risk, Moderate-Risk, and General Medical Devices and Specified Maintenance Management Medical Devices Designated Under PMD Act Articles 2(5)-(8) (MHLW Notice No. 0728-1, July 28, 2026)
発行: 2026-07-28
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医薬発0706第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和8年7月6日医薬発0706第1号）
Amendment to Ordinances on High-Risk, Moderate-Risk, and General Medical Devices and Specified Maintenance Management Medical Devices Designated Under PMD Act Articles 2(5)-(8) (MHLW Notice No. 0706-1, July 6, 2026)
発行: 2026-07-06
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医薬機審発0615第1号
プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施について（令和8年6月15日医薬機審発0615第1号）
Pilot Implementation of Prioritized Review for Software as a Medical Device and Related Products (MHLW Notice 薬生機審発0615第1号, June 15, 2026)
発行: 2026-06-25
厚労省
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事務連絡20260325_プログラムQA3
医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その3）（令和8年3月25日事務連絡）
Q&A Regarding Handling of Medical Device Software (Part 3) (Administrative Notice, March 25, 2024)
発行: 2026-03-26
厚労省
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事務連絡20260319_VPNセキュリティ
医療機器に接続するVPN 装置等のネットワーク機器におけるサイバーセキュリティ対策の徹底について（注意喚起）（令和8年3月19日事務連絡）
Notice on Strengthening Cybersecurity Measures for Network Devices such as VPN Equipment Connected to Medical Devices (Caution Alert) (Administrative Notice, March 19, 2026)
発行: 2026-03-25
厚労省
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医薬機審発0306第1号
登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（令和8年3月6日医薬機審発0306第1号）
Notice MHLW-PFSB-MDED-0306-No.1 on Handling of Registration Applications for Registered Conformity Assessment Bodies (March 6, 2026)
発行: 2026-03-06
厚労省
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医薬機審発0306第4号
登録認証機関等に対する立会検査の実施要領の設置及び立入検査の実施要領の一部改正について（令和8年3月6日医薬機審発0306第4号）
Notice MHLW-PFSB-MDED-0306-No.4 on Establishment of Witness Inspection Implementation Standards for Registered Conformity Assessment Bodies and Partial Revision of On-site Inspection Standards (March 6, 2026)
発行: 2026-03-06