規格・ガイダンス・通知 一覧
9件中
1–9件表示
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 18562-1:2024
ヘルスケア応用における呼吸ガス経路のバイオコンパチビリティ評価 第1部：リスク管理プロセス内での評価および試験（ISO 18562-1:2024）
EN ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
EU MDR整合規格。人工呼吸器など呼吸ガス経路を持つ医療機器の生物学的安全性評価を規定する新規国際規格。ガス経路の構成材料および抽出物のバイオコンパチビリティをリスク管理枠組内で評価・試験する方法論を提供。患者安全確保を目的とし、2026年193号決定で官報掲載予定。
発行: 2026-01-28
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 34
テレヘルススマートホーム統合におけるサイバーセキュリティおよびプライバシーリスクの軽減
Mitigating Cybersecurity and Privacy Risks in Telehealth Smart Home Integration
入院サービス需要が増加する中、患者は病院ケアへのアクセス低下を経験している。Hospital-at-Home（HaH）ソリューションは、患者の家庭で入院治療体験を提供するテレヘルスの一形態であり、治療成果の向上の可能性を提供する。これらは望ましい利点である一方、HaHは病院グレードの医療・生体認証デバイスおよび情報システムを病院の直接管理外に導入することにより、プライバシーおよびサイバーセキュリティリスクを引き起こす。
発行: 2025-12-17
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
医療機器の生物学的評価 第18部：リスク管理プロセス内での医療機器材料の化学的特性化（ISO 10993-18:2020）— EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
EU MDR（2017/745）に基づく整合規格。医療機器の生物学的安全性評価において、使用材料の化学的特性化をリスク管理プロセス内で実施するための要件を規定。材料由来物質の分析、評価方法を定め、デバイス開発段階での安全性確保を目的とする。CEN策定、2024年815号決定により官報掲載。
発行: 2024-03-06
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 14971:2019/A11:2021
医療機器 医療機器へのリスク管理の適用（ISO 14971:2019）— EN ISO 14971:2019/A11:2021
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Medical devices – Application of risk management to medical devices
EU MDR整合規格。医療機器開発・製造におけるリスク管理プロセスの実施要件を規定。危険の特定から評価、管理方策の実装・検証、売上後監視に至るまで、体系的なリスク分析・評価手法を定める。デバイスの安全性と有効性確保の基盤となる。2022年757号決定で官報掲載。
発行: 2022-05-11
JIS
規格
規格
TRT24971
医療機器 — JIS T 14971 適用の指針
ISO/TR 24971:2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
ISO/TR 24971:2020に対応する日本の技術報告書。JIS T 14971:2020に従って医療機器のリスクマネジメントシステムを開発・実施・維持するための実践的指針を提供。JIS T 14971:2020と同日（2020-10-01）に発行。対応国際規格: ISO/TR 24971:2020
発行: 2020-10-01
JIS
規格
規格
JIST14971
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
JIS T 14971:2020 Medical devices - Application of risk management to medical devices (equivalent to ISO 14971:2019)
ISO 14971:2019の改訂に対応するJIS規格。医療機器（SaMD・IVD含む）のリスクマネジメントの用語・原則・プロセスを規定。2020年改正でセキュリティリスクへの対応・用語整合（JIS T 0063:2020）が強化。JIS T 14971:2003から改正。
発行: 2020-10-01
ISO
ISO/TR 24971:2020
医療機器 — ISO 14971適用の手引き
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
ISO 14971:2019の適用を支援する技術報告書。リスクマネジメント計画・リスク評価・リスクコントロールの実践的手法を解説。ISO 14971の旧版付属書の内容を統合・更新。 ※国内規格：JIS T 0093:2021（ISO/TR 24971:2020対応）。
発行: 2020-06-01
ISO
ISO 14971:2019
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
Medical devices — Application of risk management to medical devices
2019年版で「合理的に予見可能な誤使用」概念が強化。リスク受容基準がALARPからリスク・ベネフィット分析へ移行。EU MDR Annex I必須要件への適合に不可欠。 ※国内規格：JIS T 14971:2023（ISO 14971:2019対応）。
発行: 2019-12-01
ISO
ISO/TR 80002-1:2009
医療機器ソフトウェア — 第1部：医療機器ソフトウェアへのISO 14971適用の手引き
Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
ソフトウェアに特化したリスクマネジメントの適用手引き。ISO 14971のソフトウェア特有の解釈・適用例を解説。IEC 62304と組み合わせて使用。
発行: 2009-08-01