規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
通知
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jaame_20260617_emc2
【総務省電波利用ポータル】令和7年度「電波の医療機器等への影響に関する調査」報告書公開について
【総務省電波利用ポータル】令和7年度「電波の医療機器等への影響に関する調査」報告書公開について
関係各位 2026年6月 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 技術委員会 EMC分科会 この度、総務省電波利用ポータルに［令和7年度「電波の医療機器等への影響に関する調査」報告書］が公開されました。...
発行: 2026-06-17
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2026-4
EUDAMED義務使用後のサプライチェーン保証（SS(C)P）管理に関するMDCGポジションペーパー
MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use
MDCG 2026-4は、EUDAMEDの義務化後における医療機器のサプライチェーン保証文書（SSCP）の管理方法に関するMDCGの位置付けを示している。EUDAMED内での効率的な文書管理と追跡可能性確保のための実務的な取り組み方針を提示するものである。
発行: 2026-06-01
FDA
CDRH
CDRH
fda_20260528_human_factors
医療機器マーケティング提出資料におけるヒューマンファクタ情報の内容に関する最終ガイダンス (Final)
Final guidance for human factors
FDA CDRHが医療機器のマーケティング提出資料に必要なヒューマンファクタ(HF)情報の内容に関する最終ガイダンスを発行しました。リスクベースのフレームワークに基づき、510(k)、De Novo、PMA、HDE申請における適切なHF情報の記載要件を明示。規制要件の透明化により、業界負担を軽減しながら提出品質を向上させます。
発行: 2026-05-28
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-24 Rev.1
医療機器の分類に関するガイダンス（Rev.1）
Guidance on Classification of Medical Devices
MDR（EU）2017/745 附属書VIII「分類規則」の適用に関するガイダンス改訂版。接触時間・侵襲性・エネルギー依存性等の分類基準の解釈を更新。AI/MLを含むソフトウェア医療機器の分類判断にも適用される。
発行: 2026-04-20
FDA
CDRH
CDRH
fda_20260327_patient_preference_tplc
医療機器の全製品ライフサイクルにおける患者選好情報組み込みに関するFDA最終ガイダンス
FDA Issues Final Guidance on Incorporating Voluntary Patient Preference Information Over the Total Product Life Cycle
FDA CDRHが患者選好情報（PPI）の収集・提出に関する最終ガイダンスを発行しました。試験設計、バリデーション、全製品ライフサイクルを通じたPPI統合に関する推奨事項を含み、スポンサーが規制申請に患者視点を組み込む際のロードマップを提供します。
発行: 2026-03-27
医機連
通知
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jaame-committee-btoc_report
一般消費者向け医療機器等研究会 報告書
Report of the Research Study on Medical Devices for General Consumers
関係各位 2026/3/23 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 一般消費者向け医療機器等研究会 （一社）日本医療機器産業連合会（以下「医機連」という。）は、大きく変動する経済社会情勢の中で、少子高...
発行: 2026-03-23
医機連
通知
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committee-Startup_Report
医療機器産業イノベーション戦略 2.0 －スタートアップ共創による産業構造転換－
Medical Device Industry Innovation Strategy 2.0 - Industry Structure Transformation through Start-up Co-creation
関係各位 2026/3/17 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 スタートアップ共創推進室 2026年3月17日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）スタートアップ共創推進室は「医療...
発行: 2026-03-17
FDA
CDRH
CDRH
fda_20260312_weight_loss_premarket
体重減量適応医療機器の上市前考慮事項に関するFDA最終ガイダンス
FDA Issues Final Guidance on Medical Devices Indications Associated with Weight Loss - Premarket Considerations
FDA CDRHが体重減量適応を有する医療機器の上市前考慮事項に関する最終ガイダンスを発行しました。非臨床試験設計、臨床試験デザイン、機器分類、性能試験、臨床エビデンス要件、および表示に関する推奨事項を提供しており、スポンサーの規制申請準備に資するリファレンス文書となります。
発行: 2026-03-12
医機連
通知
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committee-fuguai
医療機器不具合用語集の活用について
医療機器不具合用語集の活用について
今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。 ・個別用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語の類似用...
発行: 2026-01-09
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL:2025
医療機器ソフトウェアおよびソフトウェア固有のリスクの特性化に関する考慮事項
Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk
医療機器に組み込まれたソフトウェアの特性を評価し、ソフトウェア固有のリスク要因を特定するための考慮事項を示す文書。ソフトウェアの機能、複雑性、相互接続性などの特性とそれらがもたらすリスクの関連性を理解することで、適切なリスク管理と規制対応が可能になる。
発行: 2025-01-29