規格・ガイダンス・通知 一覧
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JIS
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JIST810015-1
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全，有効性及びセキュリティ — 第5-1部：セキュリティ — 製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
JIS T 81001-5-1:2023 Health software and health IT system safety, efficacy and security - Part 5-1: Security - Activities in the product lifecycle (equivalent to IEC 81001-5-1:2021)
IEC 81001-5-1:2021に対応するJIS規格。医療機器製造業者がJIS T 2304のライフサイクルプロセスに加えて実施するサイバーセキュリティアクティビティを規定。JEITA原案作成。2023年2月25日制定、2024年4月1日施行。医療機器基本要件基準第12条第3項への適合規格として位置づけられる。
発行: 2023-02-25
JIS
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JIST623661
医療機器 — 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 — 第1部：要求事項
JIS T 62366-1:2022 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices - Part 1: Design and evaluation (equivalent to IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020)
IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020に対応するJIS規格。医療機器の安全に関連するユーザビリティを分析・仕様化・開発・評価するプロセスを規定。使用エラーによるリスク低減を目的とし、JIS T 14971との連携が前提。対応国際規格: IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020
発行: 2022-03-25
JIS
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TRT24971
医療機器 — JIS T 14971 適用の指針
ISO/TR 24971:2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
ISO/TR 24971:2020に対応する日本の技術報告書。JIS T 14971:2020に従って医療機器のリスクマネジメントシステムを開発・実施・維持するための実践的指針を提供。JIS T 14971:2020と同日（2020-10-01）に発行。対応国際規格: ISO/TR 24971:2020
発行: 2020-10-01
JIS
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JIST14971
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
JIS T 14971:2020 Medical devices - Application of risk management to medical devices (equivalent to ISO 14971:2019)
ISO 14971:2019の改訂に対応するJIS規格。医療機器（SaMD・IVD含む）のリスクマネジメントの用語・原則・プロセスを規定。2020年改正でセキュリティリスクへの対応・用語整合（JIS T 0063:2020）が強化。JIS T 14971:2003から改正。
発行: 2020-10-01
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JISQ13485
医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的のための要求事項
JIS Q 13485:2018 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (equivalent to ISO 13485:2016)
ISO 13485:2016に対応するJIS規格。医療機器の設計・開発・製造・保管・流通・設置・サービス提供・廃棄に係るQMSの要求事項を規定。薬機法上の製造販売業許可・製造業登録の基盤規格。対応国際規格: ISO 13485:2016
発行: 2018-04-20
JIS
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JIST2304
医療機器ソフトウェア — ソフトウェアライフサイクルプロセス
JIS T 2304:2017 Medical device software - Software lifecycle processes (equivalent to IEC 62304:2006+Amd.1:2015)
IEC 62304:2006+Amd.1:2015に対応するJIS規格。医療機器組込ソフトウェア及びSaMDの開発・保守ライフサイクルを規定。セーフティクラス（A/B/C）に応じた開発要求を定義。2006年初版制定、2017年改正（Amd.1対応）。
発行: 2017-03-01