規格・ガイダンス・通知 一覧
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MDCG 2026-4
EUDAMED義務使用後のサプライチェーン保証（SS(C)P）管理に関するMDCGポジションペーパー
MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use
MDCG 2026-4は、EUDAMEDの義務化後における医療機器のサプライチェーン保証文書（SSCP）の管理方法に関するMDCGの位置付けを示している。EUDAMED内での効率的な文書管理と追跡可能性確保のための実務的な取り組み方針を提示するものである。
発行: 2026-06-01
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MDCG 2021-24 Rev.1
医療機器の分類に関するガイダンス（Rev.1）
Guidance on Classification of Medical Devices
MDR（EU）2017/745 附属書VIII「分類規則」の適用に関するガイダンス改訂版。接触時間・侵襲性・エネルギー依存性等の分類基準の解釈を更新。AI/MLを含むソフトウェア医療機器の分類判断にも適用される。
発行: 2026-04-20
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MDCG 2025-6
医療機器規則(MDR)・体外診断用医療機器規則(IVDR)・人工知能法(AIA)の相互作用に関するFAQ
FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)
2025年6月発行。医療機器及び体外診断用医療機器規制とAIAの重複適用を受ける製品について、規制要件の調整方法や実務的対応を問答形式で解説する。AI搭載医療機器の多重規制への適合を支援する。
発行: 2025-06-01
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MDCG 2025-4
医療機器ソフトウェア(MDSW)アプリのオンラインプラットフォームへの安全な上市ガイダンス
Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms
2025年6月発行。医療機器ソフトウェアアプリケーションをアプリストア等のオンラインプラットフォームで上市する際の規制要件と安全管理要件を規定する。プラットフォーム責任者と開発企業の役割分担及び上市前チェックリストを提示する。
発行: 2025-06-01
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MDCG 2019-11 rev.1
ソフトウェアの適格性および分類 - 規則(EU) 2017/745および規則(EU) 2017/746
Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2019-11 rev.1は、MDRおよびIVDRの下でのソフトウェアの適格性評価と分類方法に関するガイダンスです。医療機器ソフトウェア、アプリケーション、プラットフォームの分類基準、リスク分析手法、ソフトウェアライフサイクルプロセスの要件を規定しており、2025年6月に改訂されました。
発行: 2025-06-01
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MDCG 2024-7 rev.1
予備的評価レビュー(PAR)フォームテンプレート(MDR)
Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
MDCG 2024-7 rev.1は、医療機器規則(MDR)に基づき認定された適合性評価機関が通知機関として指定申請する際に使用するPARフォームテンプレートを提供します。申請フォームおよびPARテンプレートの附属書として機能し、必要な文書リストを含み、2025年1月に改訂されました。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2024-8 rev.1
予備的評価レビュー(PAR)フォームテンプレート(IVDR)
Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
MDCG 2024-8 rev.1は、体外診断用医療機器規則(IVDR)に基づき適合性評価機関が通知機関として指定申請する際に使用するPARフォームテンプレートを規定します。申請フォームおよびPARテンプレートの附属書として、必要書類リストを含めており、2025年1月に改訂されました。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2021-16 rev.1
体外診断用医療機器規則(IVDR)に基づく通知機関指定申請フォーム
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation ( IVDR ) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
MDCG 2021-16 rev.1は、IVDR下で通知機関として指定申請する適合性評価機関が提出する公式申請フォームです。組織情報、技術的能力、品質管理体制、申請範囲に関する詳細情報を記載する必要があり、申請フォームおよびPARテンプレートの附属書として機能し、2025年1月改訂版です。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2021-15 rev.1
医療機器規則(MDR)に基づく通知機関指定申請フォーム
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation ( MDR ) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
MDCG 2021-15 rev.1は、MDR下で通知機関として指定申請する適合性評価機関が提出する公式申請フォームです。適合性評価機関の詳細、技術的能力、品質管理システム、申請対象医療機器分類など必要情報を記載し、申請フォームおよびPARテンプレート附属書として2025年1月改訂版です。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2025-6 / AIB 2025-1
MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA）の相互関係ガイダンス
MDCG 2025-6 / AIB 2025-1 - Guidance on the Interplay Between EU MDR/IVDR and the EU Artificial Intelligence Act (AIA)
EU MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA、2024/1689）の双方に該当するAI医療機器（MDAI）への適用関係を整理したMDCG最新ガイダンス（2025年）。適合性評価手順の選択・品質マネジメントシステムの統合・臨床評価とAIA要件の重複箇所の取扱いを規定。EU域内でAI搭載SaMDを上市する製造業者にとって必須の参照文書。
発行: 2025-01-01