規格・ガイダンス・通知 一覧
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CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 14971:2019
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用（ISO 14971:2019）
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
EU MDR（2017/745）に準拠する医療機器のリスクマネジメント国際規格。CENが整合規格として承認し、2021年の改正を反映している。2022年5月17日から法的効力が発生し、医療機器開発・製造時の体系的なリスク評価・管理プロセスの実施が規制上の要件となる。
発行: 2022-05-17
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 13485:2016
医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制要件（ISO 13485:2016）
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
EU MDR（2017/745）に基づく医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格。CENが欧州規格化機関として採用・整合化したもので、2018年および2021年の改正を含む。2022年1月5日から法的効力が発生し、医療機器メーカーは規制要件を満たす品質管理体制の構築が必須となる。
発行: 2022-01-05