EU MDR（2017/745）に基づく医療機器のリスク管理プロセスに関する国際規格。CENにより整合規格化され、医療機器の開発から製造・使用に至る全段階におけるリスク分析・評価・対策の実施方法を規定する。EN ISO 14971:2019/A11:2021で修正され、2022年5月17日から法的効力を持つ。医療機器メーカーはリスク管理を系統的に実施する必要がある。

EU MDR（2017/745）に基づく医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格。CENにより整合規格化され、品質管理体制の構築・維持に必要な要件を規定する。修正事項はEN ISO 13485:2016/AC:2018およびEN ISO 13485:2016/A11:2021で対応されており、2022年1月5日から法的効力を持つ。医療機器メーカーは本規格に準拠することで規制要件への適合を証明する。