ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性、有効性及びセキュリティに関する基本原則と概念を規定する規格の第2版。現在CD（Committee Draft）段階にあり、2026年3月27日を投票期限として国際標準化の検討が進められている。ISO TC210/WG1が担当し、医療機器ソフトウェア規制の基盤となる重要な規格として位置づけられている。

製造業者とヘルスケア提供組織（HDO）間の情報転送を支援するアシュアランスケースフレームワークを規定。ISO/IEC/IEEE 15026-2を活用したリスクコミュニケーションの実践的手法を提示。

ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティに関する基本原則・概念・用語を規定。IEC 62304・IEC 81001-5-1等の上位概念規格として機能。

ISO 14971:2019の適用を支援する技術報告書。リスクマネジメント計画・リスク評価・リスクコントロールの実践的手法を解説。ISO 14971の旧版付属書の内容を統合・更新。　※国内規格：JIS T 0093:2021（ISO/TR 24971:2020対応）。

2019年版で「合理的に予見可能な誤使用」概念が強化。リスク受容基準がALARPからリスク・ベネフィット分析へ移行。EU MDR Annex I必須要件への適合に不可欠。　※国内規格：JIS T 14971:2023（ISO 14971:2019対応）。

医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格。FDA QSR（21 CFR Part 820）改訂（QMSR）の基礎。EU MDR Article 10(9)で参照。　※国内規格：JIS Q 13485:2018（ISO 13485:2016対応）。

ソフトウェアに特化したリスクマネジメントの適用手引き。ISO 14971のソフトウェア特有の解釈・適用例を解説。IEC 62304と組み合わせて使用。