FDA CDRHは人工知能（AI）を搭載した医療機器の開発・承認に関する規制方針を示すリソースです。ソフトウェア医療機器（SaMD）としてのAI/機械学習搭載デバイスの品質管理、検証・バリデーション、サイバーセキュリティ対策がIEC 62304等の国際規格と整合した形で求められます。開発企業向けの実装ガイダンスを提供しています。

FDAはAI・機械学習、拡張現実・仮想現実、センサーベースのデジタルヘルス技術を搭載した医療機器の検索可能なリストを更新・公開しました。米国での上市承認済み医療機器の透明性を高め、業界のイノベーション促進と安全性確保を図る取組です。各カテゴリ別に整理された最新デバイスデータベースで、規制トレンドの把握に有用です。

FDA CDRHが医療機器のマーケティング提出資料に必要なヒューマンファクタ(HF)情報の内容に関する最終ガイダンスを発行しました。リスクベースのフレームワークに基づき、510(k)、De Novo、PMA、HDE申請における適切なHF情報の記載要件を明示。規制要件の透明化により、業界負担を軽減しながら提出品質を向上させます。

FDA CDRHが患者選好情報（PPI）の収集・提出に関する最終ガイダンスを発行しました。試験設計、バリデーション、全製品ライフサイクルを通じたPPI統合に関する推奨事項を含み、スポンサーが規制申請に患者視点を組み込む際のロードマップを提供します。

FDA CDRHが体重減量適応を有する医療機器の上市前考慮事項に関する最終ガイダンスを発行しました。非臨床試験設計、臨床試験デザイン、機器分類、性能試験、臨床エビデンス要件、および表示に関する推奨事項を提供しており、スポンサーの規制申請準備に資するリファレンス文書となります。

2023年版を置き換え。QSR→QMSR移行（21 CFR Part 820改正、ISO 13485参照組込）に対応しタイトル変更。「Quality System」→「Quality Management System」。SPDF・SBOM・CVD要件は継続。

医療機器の製造工程・品質マネジメントシステムに使用されるコンピュータソフトウェアの妥当性確認に関する最終ガイダンス。2025年9月24日版を置換し、QMSR（21 CFR Part 820のISO 13485:2016整合化、2026年2月2日施行）に合わせて文書名も「品質システム」から「品質マネジメントシステム」へ改名された。従来のCSV（Computer System Validation）からCSA（Computer Software Assurance）へのパラダイム転換を示し、リスクベースアプローチで「意図する使用」と「高プロセスリスクか否か」の二分類によりアシュアランス活動の強度を決定。GPSV（2002年）第6章を置換。SaMD及びSiMDには適用されない点に留意。

FD&C法第520条(o)に基づくCDSソフトウェアの規制該当性判断基準を規定。医療機器該当CDSと非該当CDSの区別、AI/ML搭載CDSへの適用方針を明確化。

AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAdraftガイダンス（2025年）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載要件を規定。コメント募集中。

AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FDORA Section 515Cに基づく法的枠組みを具体化。QMSRとの連動要件も明示。