AI法（規則（EU）2024/1689）、（EU）2018/1139及び（EU）2023/1230を改正し、AIに関する調和規則の実施を簡素化する規則（AI向けデジタル・オムニバス）。2026年7月8日付で、2026年7月24日に官報に掲載され、官報掲載の3日後に施行された。ハイリスクAIに関するAI法第III章第1〜3節の適用開始日は、第6条2項・Annex IIIのAIシステムが2027年12月2日、第6条1項・Annex IのAIシステム（製品規制に組み込まれるAI。医療機器を含む）が2028年8月2日とされた。

EUのAI規制規則（2024年6月13日付、2024年7月12日に官報掲載）。AIシステムをリスクに応じて区分し、禁止行為とハイリスクAIの要求事項を定める。医療機器AI（MDAI）は、安全コンポーネントまたはAIシステム自体が医療機器であり、かつ通知機関による第三者適合性評価を要する場合にハイリスクAIとなる（MDCG 2025-6）。ハイリスクAIの要求事項には、データガバナンス、技術文書、透明性と人による監督、正確性・堅牢性・サイバーセキュリティが含まれ、MDR/IVDRとAI法の技術文書は単一の一式にまとめる。罰則は第99条により、禁止行為違反で最大3,500万ユーロまたは世界売上高の7%、事業者等の義務違反で最大1,500万ユーロまたは3%のいずれか高い方。規則（EU）2026/1744による改正後、ハイリスクAIの適用開始は、Annex III（単独のハイリスクAI）が2027年12月2日、Annex I（製品規制に組み込まれるAI。医療機器を含む）が2028年8月2日。

EUの体外診断用医療機器規則（2017年4月5日付、2017年5月5日に官報掲載、2022年5月26日適用開始）。指令98/79/EC及び委員会決定2010/227/EUを廃止し、ソフトウェアを含む体外診断用医療機器の市場投入、適合性評価、市販後の義務を定める。クラス分類の規則は附属書VIIIにあり（MDCG 2020-16が解釈を示す）、サイバーセキュリティを含む一般安全性能要求事項は附属書Iに定められている。移行期間は規則（EU）2022/112及び（EU）2023/607により延長された。MDCG 2019-11（ソフトウェアの適格性・分類、MDR/IVDR共通）と併せて参照する。

EUの医療機器規則（2017年4月5日付、2017年5月5日に官報掲載、2017年5月25日発効、2021年5月26日適用開始）。指令90/385/EEC及び93/42/EECを廃止し、単体ソフトウェアを含む医療機器の市場投入、適合性評価、市販後の義務を定める。ソフトウェアのクラス分類は附属書VIIIの規則11、サイバーセキュリティを含む一般安全性能要求事項は附属書Iに定められている。移行期間は規則（EU）2023/607により延長され、規則（EU）2024/1860によりEudamedの段階的導入などが定められた。MDCG 2019-11（ソフトウェアの適格性・分類）やMDCG 2019-16 rev.1（サイバーセキュリティ）などのガイダンスと併せて参照する。