規格・ガイダンス・通知 一覧
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FDA
CDRH
CDRH
FDA-PCCP-AI-DSF-2024
人工知能対応デバイスソフトウェア機能に係る事前決定された変更計画の規制当局届出事項
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions
AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FDORA Section 515Cに基づく法的枠組みを具体化。QMSRとの連動要件も明示。
発行: 2024-12-04
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-16
特定の医療機器および体外診断用医療機器の供給中断または中止に関する製造業者情報書式
Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices
医療機器の供給が中断または中止される場合に、製造業者が規制当局に通知するための標準化された情報書式。患者安全と医療サービス継続性への影響を最小化するため、事前通知と詳細情報の提供を義務付けている。
発行: 2024-12-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-15
EUDAMED不在下での臨床調査報告書およびその要約の公表に関するガイダンス
Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED
EUDAMED（欧州医療機器データベース）が完全に機能していない状況下において、臨床調査報告書およびその要約を公表する際の手順と要件に関する指針を提供するもの。医療機器規制（MDR）に基づく透明性と情報開示の義務を果たすための代替的なアプローチを示している。
発行: 2024-11-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-25 rev.1
1990/385/EEC又は93/42/EEC指令に基づき2021年5月26日前に市場に流通した「既存医療機器」へのMDR要件適用
Application of MDR requirements to " legacy devices " and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC
MDCG 2021-25 Rev.1（2024年10月）は、旧指令下で認証取得した医療機器がMDRへ移行する際の要件適用方法について、移行猶予期間、既存在庫の取扱い、継続販売の条件を詳細に規定しています。企業の規制遵守負担と市場の医療機器供給継続のバランスを図った実践的なガイダンスです。
発行: 2024-10-01
医機連
通知
通知
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SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
SaMD Rebalance Notification (Phased Approval) Hypothetical Case Collection for Disease Diagnosis SaMD
2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaM...
発行: 2024-09-24
医機連
通知
通知
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医療機器治験の実施状況アンケート結果報告
Medical Device Clinical Trial Implementation Status Survey Results Report
2024年 9月 4日 医療機器治験の実施状況アンケート結果報告 本調査の背景・目的 かつて日本の治験環境については、「コストが高い、被験者組み入れが遅い、データの質が悪い」と評されたことがあり、種々...
発行: 2024-09-04
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-4 rev.1
クラスD体外診断用医療機器の認証経過規定の適用（EU規則2017/746）
Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746
IVDR下でのクラスDデバイス認証取得における経過措置の適用要件を規定するMDCGガイダンス。2021年4月初版、2024年9月改訂版。従来認証方式からIVDR新体制への移行期における適格認定機関（NANDO）の選定、必要文書、認証スケジュールなどの詳細を明確化している。
発行: 2024-09-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-1-5
骨盤臓器脱および腹圧性尿失禁修復に用いる泌尿生殖器外科用メッシュインプラントに関するDSVG 05
DSVG 05 on Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence
2024年6月に発行された医療機器に関する専門家グループの声明(DSVG)で、泌尿生殖器外科用メッシュインプラント、特に骨盤臓器脱および腹圧性尿失禁の修復に使用されるデバイスについての安全性と有効性に関する見解および推奨事項をまとめたものです。
発行: 2024-06-01
医機連
通知
通知
jaame-committee-40
医機連創立40周年記念事業専用サイト
JFMDA 40th Anniversary Commemorative Project Dedicated Website
2025/4/1 rev.9 40周年記念座談会のダイジェスト動画掲載を終了しました。 医機連創立40周年記念事業実行委員会 2024年2月、一般社団法人日本医療機器産業連合会（医機連）は創立40周年...
発行: 2024-05-07
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-4 rev.2
MDR第120条の経過措置に関する適切なサーベイランスについての指針
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
MDR第120条の経過措置に基づき、従来のMDDおよびAIMDDの認証医療機器に対する市販後監視(サーベイランス)の実施要件を規定する指針。既存認証から新規則への移行期における安全性監視の継続的な実施方法を詳細に説明し、2024年5月に改訂版が発行されました。
発行: 2024-05-01