MDCG（医療機器調整グループ）とAI委員会（AI Board）が共同で発行したFAQ形式のガイダンス（MDCG 2025-6／AIB 2025-1、2025年6月19日発行）。MDR・IVDRとEU AI規則（AIA）の3規則が重なる領域について、製造業者・所管当局・通知機関向けに実務的な整理を示す。AI医療機器特有の要件（データガバナンス、アルゴリズムの透明性、性能監視、バイアス低減、人的監視の確保）を、既存のMDR/IVDR技術文書・単一の適合性評価に統合できるとの考え方を提示。市販後監視義務や、AI規則の義務適用開始（2027年8月予定）を見据えた予定された変更管理計画（PCCP）の導入検討にも言及している。

オンラインプラットフォーム上で医療機器ソフトウェア（MDSW）アプリを提供する際の責任分担を整理したガイダンス（MDCG 2025-4、2025年6月16日発行）。プラットフォームが製造業者と患者をつなぐ仲介にとどまる場合はデジタルサービス法（DSA）上のオンラインマーケットプレイスとして扱われ、MDR/IVDR上の流通業者・輸入業者には該当しないが、違法コンテンツ通報の仕組み整備、製造業者による安全性・適合性情報の透明性確保、大規模プラットフォームによるリスク評価・低減措置などDSA上の義務を負う。一方、プラットフォームが自らアプリをユーザーに直接提供する場合はMDR/IVDR上の流通業者・輸入業者に該当し、DSAは適用されず、適合性確認や当局との協力が求められる。また、MDSWアプリを一般の健康アプリと区別する独立カテゴリの設置を推奨し、製造業者が表示すべき情報（機器名、製造業者情報・SRN、MD/IVDシンボル、意図する用途、警告、電子添付文書(eIFU)へのリンク、UDI-DI等）を示している。

MDR（EU 2017/745）・IVDR（EU 2017/746）下でのソフトウェア医療機器（MDSW）該当性判定・分類の基本文書であるMDCG 2019-11の改訂版（rev.1、2025年6月17日発行）。適用範囲の明確化に加え、明確な意図用途の設定やモジュール型MDSW（機能モジュール単位での用途定義）に関する考慮事項を追加。分類ルール11（サブルールa、疾病予防リスクに関する判断）の解釈を明確化し、参考資料・事例を追加したほか、クラスI該当の新規事例（情報提供・管理目的で臨床影響が最小限のスタンドアロンソフトウェア等）をAnnex IVに追加。あわせて、欧州ヘルスデータスペース規則との関係を反映する更新も行われている。