規格・ガイダンス・通知 一覧
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NIST
SP
SP
SP 800-63C-4
デジタルアイデンティティガイドライン：フェデレーションおよび主張
Digital Identity Guidelines: Federation and Assertions
本ガイドラインは、アイデンティティフェデレーションおよびそれを実装するための主張の使用に焦点を当てています。フェデレーション機能により、認証情報サービスプロバイダーが複数の独立した運用者に対して認証属性および加入者属性を提供できます。逆に、依存当事者も複数のプロバイダーを利用可能になります。本出版物はNIST特別出版800-63の前版に代わるものです。
発行: 2025-07-31
ISO
ISO/IEC 42006:2025
情報技術 — 人工知能 — AIマネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項
Information technology — Artificial intelligence — Requirements for bodies providing audit and certification of artificial intelligence management systems
ISO/IEC 42001（AIマネジメントシステム）の審査・認証を行う機関に対する要求事項を規定。AI適合性評価制度の基盤となる規格。EU AI法の整合規格開発においても参照される。
発行: 2025-07-07
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-6
MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA）の相互関係ガイダンス
FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)
EU MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA、2024/1689）の双方に該当するAI医療機器（MDAI）への適用関係を整理したMDCG最新ガイダンス（2025年）。適合性評価手順の選択・品質マネジメントシステムの統合・臨床評価とAIA要件の重複箇所の取扱いを規定。EU域内でAI搭載SaMDを上市する製造業者にとって必須の参照文書。
発行: 2025-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-4
オンラインプラットフォームにおける医療機器ソフトウェア（MDSW）アプリの安全な提供に関するガイダンス
Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms
医療機器ソフトウェアをアプリストアなどオンラインプラットフォームで提供する際の安全管理要件を定める。MDCG 2025-4として2025年6月に発行され、プラットフォーム事業者の責任、品質保証、ユーザー安全の確保方策を規定する。
発行: 2025-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-11 rev.1
ソフトウェアの適格性および分類に関するガイダンス - 医療機器規則（EU）2017/745および体外診断用医療機器規則（EU）2017/746
Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2019-11 rev.1は2025年6月に改訂された、ソフトウェアの適格性判定と分類に関するガイダンスです。医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づき、医療機器に組み込まれるソフトウェア、またはスタンドアロンソフトウェアの規制カテゴリー判定基準を明確に規定しています。
発行: 2025-06-01
ISO
ISO/IEC 42005:2025
情報技術 — 人工知能 — AIシステムの影響評価
Information technology — Artificial intelligence — AI system impact assessment
AIシステムが社会・個人・環境に与える影響を評価するためのプロセスと要求事項を規定。ISO/IEC 42001（AIマネジメントシステム）と併用して使用することを意図。医療機器AI開発における影響評価の枠組みとして参照される。
発行: 2025-05-28
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-16 rev.4
規則(EU)2017/746に基づく体外診断用医療機器の分類規則に関するガイダンス
Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2020-16 rev.4は、EU体外診断用医療機器規則における医療機器の分類ルールについて、詳細な適用方法と具体的な事例を提供するガイダンスである。リスク分類、規定表の使用方法、および分類判断時の考慮事項を体系的に説明し、2025年3月に最新版を公表している。
発行: 2025-03-01
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL:2025
医療機器ソフトウェアおよびソフトウェア固有のリスクの特性化に関する考慮事項
Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk
医療機器に組み込まれたソフトウェアの特性を評価し、ソフトウェア固有のリスク要因を特定するための考慮事項を示す文書。ソフトウェアの機能、複雑性、相互接続性などの特性とそれらがもたらすリスクの関連性を理解することで、適切なリスク管理と規制対応が可能になる。
発行: 2025-01-29
IMDRF
IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025
医療機器開発のための機械学習の良好な実践：指導原則
Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles
医療機器開発において機械学習技術を安全かつ効果的に活用するための指導原則。データ品質管理、モデル開発プロセス、検証・妥当性確認、継続的監視など、機械学習システムの信頼性と性能を確保するための重要な実践方法を提示している。
発行: 2025-01-29
FDA
CDRH
CDRH
FDA-AI-DSF-Draft-2025
人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理及び市販前申請推奨事項
Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAdraftガイダンス（2025年）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載要件を規定。コメント募集中。
発行: 2025-01-07