規格・ガイダンス・通知 一覧
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IEC
IEC/TS 81001-2-2:2025
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステム — 第2-2部：セキュリティニーズ・リスク・管理策の実装・開示・伝達の手引
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 2-2: Guidance for the implementation, disclosure and communication of security needs, risks and controls
IEC TR 80001-2-2を置き換える新規格。医療機器のITネットワーク接続に係るセキュリティ能力・リスクの開示フレームワークを規定。スコープをヘルスソフトウェア全般に拡張。
発行: 2025-01-01
ISO
ISO/TS 81001-2-1:2025
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステム — 第2-1部：調整 — アシュアランスケース活用の要求事項及び手引
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 2-1: Coordination — Guidance and requirements for the use of assurance cases
製造業者とヘルスケア提供組織（HDO）間の情報転送を支援するアシュアランスケースフレームワークを規定。ISO/IEC/IEEE 15026-2を活用したリスクコミュニケーションの実践的手法を提示。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-7 rev.1
予備的評価レビュー（PAR）フォームテンプレート（MDR）
Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
MDCG 2024-7 rev.1は、MDR下で認定機関が通知機関への指定申請時に提出する予備的評価レビューフォームのテンプレートである。申請フォームおよびPARテンプレートMDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-8 rev.1
予備的評価レビュー（PAR）フォームテンプレート（IVDR）
Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
MDCG 2024-8 rev.1は、IVDR下で認定機関が通知機関への指定申請時に提出する予備的評価レビューフォームのテンプレートである。申請フォームおよびPARテンプレートIVDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-16 rev.1
体外診断用医療機器規則（IVDR）下で通知機関として指定を申請する際に認定機関が提出する申請フォーム
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation ( IVDR ) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
MDCG 2021-16 rev.1は、IVDR下で認定機関が通知機関への指定を申請する際に提出すべき申請フォームである。申請フォームおよびPARテンプレートIVDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-15 rev.1
医療機器規則（MDR）下で通知機関として指定を申請する際に認定機関が提出する申請フォーム
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation ( MDR ) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
MDCG 2021-15 rev.1は、MDR下で認定機関が通知機関への指定を申請する際に提出すべき申請フォームである。申請フォームおよびPARテンプレートMDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-6 / AIB 2025-1
MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA）の相互関係ガイダンス
MDCG 2025-6 / AIB 2025-1 - Guidance on the Interplay Between EU MDR/IVDR and the EU Artificial Intelligence Act (AIA)
EU MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA、2024/1689）の双方に該当するAI医療機器（MDAI）への適用関係を整理したMDCG最新ガイダンス（2025年）。適合性評価手順の選択・品質マネジメントシステムの統合・臨床評価とAIA要件の重複箇所の取扱いを規定。EU域内でAI搭載SaMDを上市する製造業者にとって必須の参照文書。
発行: 2025-01-01
医機連
通知
通知
committee-AI_Guidance_1.0
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報...
発行: 2024-12-26
FDA
CDRH
CDRH
FDA-PCCP-AI-DSF-2024
人工知能対応デバイスソフトウェア機能に係る事前決定された変更計画の規制当局届出事項
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions
AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FDORA Section 515Cに基づく法的枠組みを具体化。QMSRとの連動要件も明示。
発行: 2024-12-04
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-16
特定の医療機器および体外診断用医療機器の供給中断または販売中止に関する製造業者情報報告様式
Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices
MDCG 2024-16は、医療機器の供給中断または製造中止を規制当局および利害関係者に通知する際の標準化された報告様式を規定する。製造業者による適切かつ迅速な通知を確保し、公衆衛生への影響を最小限に抑えるための要件を定めている。
発行: 2024-12-01