規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
MDCG
MDCG 2018-5
医療機器ソフトウェアへのUDI割り当て
UDI assignment to medical device software
MDCG 2018-5は、スタンドアロンソフトウェア或いは医療機器に組み込まれたソフトウェアへのUDI（医療機器ユニークIdentifier）の割り当て方法を規定しています。ソフトウェアのバージョン管理、更新、識別に関する実装上の要件を示し、規制当局と業界の間での一貫性を確保しています。
発行: 2018-10-01
JIS
規格
規格
JISQ13485
医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的のための要求事項
JIS Q 13485:2018 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (equivalent to ISO 13485:2016)
ISO 13485:2016に対応するJIS規格。医療機器の設計・開発・製造・保管・流通・設置・サービス提供・廃棄に係るQMSの要求事項を規定。薬機法上の製造販売業許可・製造業登録の基盤規格。対応国際規格: ISO 13485:2016
発行: 2018-04-20
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N41
医療機器ソフトウェア（SaMD）：臨床評価
Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation
スタンドアロンの医療機器ソフトウェア（SaMD）の臨床評価要件と方法論に関するガイダンス。臨床データの種類、臨床試験デザイン、エビデンスの収集と分析、有効性と安全性の実証方法を詳述。SaMDの臨床的価値を適切に評価するための体系的アプローチを提供している。
発行: 2017-09-21
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：臨床評価
Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation (FINAL 2017)
SaMDの臨床評価フレームワークを規定。有効性の証拠としてアナリティカルバリデーション・技術的検証・臨床バリデーションの3層構造を定義。リスクカテゴリー（N12）に応じた臨床エビデンスの要求水準を整理。FDA・PMDA・EU MDCGの承認申請における臨床評価要件のベースラインとして機能。
発行: 2017-09-21
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Interoperability-2017
相互運用性医療機器の設計上の考慮事項と市販前申請推奨事項
Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices
電子的に接続・情報交換する医療機器（EHR連携・ネットワーク接続機器等）の安全かつ有効な相互運用性を確保するためのFDA最終ガイダンス。設計上の考慮事項（リスクマネジメント・エラー管理・データ整合性）、市販前申請に含めるべき技術文書の内容、ラベリング要件を規定。IEC 62304・ISO 14971との対応関係も示す。ネットワーク接続SaMD・医療IoT機器の申請に必須。
発行: 2017-09-06
JIS
規格
規格
JIST2304
医療機器ソフトウェア — ソフトウェアライフサイクルプロセス
JIS T 2304:2017 Medical device software - Software lifecycle processes (equivalent to IEC 62304:2006+Amd.1:2015)
IEC 62304:2006+Amd.1:2015に対応するJIS規格。医療機器組込ソフトウェア及びSaMDの開発・保守ライフサイクルを規定。セーフティクラス（A/B/C）に応じた開発要求を定義。2006年初版制定、2017年改正（Amd.1対応）。
発行: 2017-03-01
IEC
IEC 82304-1:2016
ヘルスソフトウェア — 第1部：製品安全性に関する一般要求事項
Health software — Part 1: General requirements for product safety
スタンドアロン型ヘルスソフトウェアの安全性要求事項を規定。医療機器ソフトウェア（SaMD）を含む幅広いヘルスソフトウェアに適用。IEC 62304のライフサイクル要求を補完する製品安全規格。
発行: 2016-10-01
ISO
ISO 13485:2016
医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的のための要求事項
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格。FDA QSR（21 CFR Part 820）改訂（QMSR）の基礎。EU MDR Article 10(9)で参照。 ※国内規格：JIS Q 13485:2018（ISO 13485:2016対応）。
発行: 2016-03-01
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N23
医療機器ソフトウェア（SaMD）：品質管理システムの適用
Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System
SaMDに適用される品質管理システムの要件と実装方法。ソフトウェア開発プロセス、構成管理、変更管理、検証・妥当性確認、リスク管理、継続的改善など、医療用ソフトウェアに特有の品質マネジメント実践を示唆している。
発行: 2015-10-02
IMDRF
IMDRF/MC/N35
IEC 62304:2006「医療機器ソフトウェア - ソフトウェアライフサイクルプロセス」の使用に関する声明
Statement regarding Use of IEC 62304:2006 "Medical device software - Software life cycle processes"
IEC 62304:2006規格の医療機器ソフトウェア開発への適用に関するIMDRF声明。規格の使用範囲、解釈、実装の考慮事項を明確化。後続の規格への移行や、規制当局による相互認識を支援するための重要な指針。
発行: 2015-10-02