規格・ガイダンス・通知 一覧
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IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N60FINAL:2020
医療機器サイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity (FINAL 2020)
医療機器サイバーセキュリティの国際的な原則と実践を定めた中核文書（2020年）。全ライフサイクルにわたるセキュリティ設計・脆弱性管理・インシデント対応の枠組みを規定。日本の基本要件基準第12条第3項・FDA 2023年最終ガイダンス・EU MDCGサイバーセキュリティガイダンスの共通基盤。厚労省通知でも直接参照される。
発行: 2020-03-01
ISO
ISO 14971:2019
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
Medical devices — Application of risk management to medical devices
2019年版で「合理的に予見可能な誤使用」概念が強化。リスク受容基準がALARPからリスク・ベネフィット分析へ移行。EU MDR Annex I必須要件への適合に不可欠。 ※国内規格：JIS T 14971:2023（ISO 14971:2019対応）。
発行: 2019-12-01
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR102:2019
FDA 21 CFR要件とISO 13485:2016 品質マネジメントシステムの規制要求事項マッピング
U.S. FDA 21 CFR mapping to the applicable regulatory requirement references in ISO 13485:2016 Quality Management Systems
米国FDA 21 CFR 820（品質システム規制）の要求事項をISO 13485:2016の「規制要求事項」参照箇所へマッピングした技術情報報告書。AAMI QM/WG 01が作成。21 CFR 820全項目とANSI/AAMI/ISO 13485:2016の対応関係を整理し、ISO 13485品質マネジメントシステムを通じた米国規制対応の特定を支援するツール。
発行: 2019-08-30
NIST
FIPS
FIPS
FIPS 140-3
暗号モジュールのセキュリティ要件
Security Requirements for Cryptographic Modules
連邦機関がコンピュータおよび通信システムにおいて機密情報を保護するため、暗号化ベースのセキュリティシステムに適用される標準。技術的およびそれに関連する手続き上の安全策を選別して適用することは、すべての連邦機関にとって重要な責任であり、本標準は情報技術管理改革法第5131条で定義される対象機関に適用される。
発行: 2019-03-22
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-2
規則745/2017第1条(8)、(9)、(10)で規定される製品のデバイス部分へのUDIルール適用ガイダンス
Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017
MDCG 2019-2は、複合製品（医療機器と医薬品等の組合せ）における医療機器部分に対する個別識別子（UDI）ルールの適用方法をガイダンスするもので、規制上の曖昧性を解消し業界の明確な理解を促進する。
発行: 2019-02-01
AAMI
TIR
TIR
AAMI SW91 ED1:2018
AAMI SW91 ED1:2018 ヘルスソフトウェアの欠陥分類
AAMI SW91 ED1:2018
AAMI SW91 ED1:2018は、医療ソフトウェアにおける欠陥の分類体系を提供する規格です。ソフトウェア開発段階で検出される欠陥を、その種類・重要度・影響に基づいて系統的に分類します。本規格により、ソフトウェア品質管理、テスト戦略、リスク評価、規制適合性判定が効率化され、医療ソフトウェアの信頼性・安全性向上が実現します。
発行: 2018-11-02
医機連
通知
通知
well-known-matters-tebiki
添付文書の手引書の活用について
添付文書の手引書の活用について
添付文書の改訂期限について（注意喚起） 平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」により、医療機器の添付文書は通知に基づいた記載と...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
通知
jaame_20181031_トレーサビリティ推進協議会
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」について 「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」が2016.12.6に発足いたしました。医療製品識別コードによるデータの利活用を推進して医療の質と安全...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
通知
jaame_20181031_承認申請ガイダンス
質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス
質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス
平成29年8月22日一般社団法人日本医療機器産業連合会法制委員会 承認関連分科会 「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」の発出について 平素当連合会の活動にご理解ご協力のほど、誠にありがとう...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
通知
jaame_20181031_臨床研究法
臨床研究法について
臨床研究法について
臨床研究法 企業のみなさま向け 周知用リーフレット 2018年5月10日臨床研究法対応分科会 2018年4月1日より、臨床研究法が施行されました。臨床研究法対応分科会では、企業のみなさま向けに、リーフ...
発行: 2018-10-31