規格・ガイダンス・通知 一覧
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NIST
SP
SP
SP 800-39
情報セキュリティリスク管理：組織、ミッション、および情報システムの観点
Managing Information Security Risk: Organization, Mission, and Information System View
特別刊行物800-39の目的は、連邦情報システムの運用と使用から生じる組織の運用（ミッション、機能、イメージ、評判）、組織資産、個人、他の組織および国家に対する情報セキュリティリスクを管理するための、統合された組織全体的なプログラムのガイダンスを提供することです。特別刊行物800-39は、意図的で段階的なアプローチで、情報セキュリティリスク管理のための構造化された柔軟なアプローチを提供します。
発行: 2011-03-01
IEC
IEC/TR 80002-1:2009
医療機器ソフトウェア — 第1部：医療機器ソフトウェアへのISO 14971適用の手引き
Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
ソフトウェアに特化したリスクマネジメントの適用手引き。ISO 14971のソフトウェア特有の解釈・適用例を解説。IEC 62304と組み合わせて使用。
発行: 2009-08-01
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Cybersecurity-OTS-2005
OTSソフトウェアを含むネットワーク接続医療機器のサイバーセキュリティ管理
Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software
ネットワーク接続医療機器に組み込まれたOTSソフトウェアのサイバーセキュリティ管理に関するFDA初期ガイダンス（2005年）。製造業者・医療機関双方の責任分担、OSパッチ適用・ウイルス対策・アクセス制御の考え方を整理。現行のサイバーセキュリティ最終ガイダンス（2023年9月初版、2025年6月版を経て改訂）の前身文書として規制の経緯理解に有用。
発行: 2005-01-14
FDA
CDRH
CDRH
FDA-SW-Validation-2002
ソフトウェアバリデーションの一般原則
General Principles of Software Validation — Final Guidance
医療機器ソフトウェアおよび設計・製造に使用するソフトウェアのバリデーションに適用される一般原則を規定したFDA最終ガイダンス（Version 2.0）。ソフトウェアライフサイクル・検証・妥当性確認の考え方を体系的に整理。IEC 62304適用以降も参照文書として機能し続けており、市販前申請資料作成の基礎文書。
発行: 2002-01-11