規格・ガイダンス・通知 一覧
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IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N41 FINAL:2017
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：臨床評価
Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation
SaMDの臨床評価フレームワークを規定。有効性の証拠としてアナリティカルバリデーション・技術的検証・臨床バリデーションの3層構造を定義。リスクカテゴリー（N12）に応じた臨床エビデンスの要求水準を整理。FDA・PMDA・EU MDCGの承認申請における臨床評価要件のベースラインとして機能。
発行: 2017-09-21
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Interoperability-2017
相互運用性医療機器の設計上の考慮事項と市販前申請推奨事項
Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices
電子的に接続・情報交換する医療機器（EHR連携・ネットワーク接続機器等）の安全かつ有効な相互運用性を確保するためのFDA最終ガイダンス。設計上の考慮事項（リスクマネジメント・エラー管理・データ整合性）、市販前申請に含めるべき技術文書の内容、ラベリング要件を規定。IEC 62304・ISO 14971との対応関係も示す。ネットワーク接続SaMD・医療IoT機器の申請に必須。
発行: 2017-09-06
JIS
規格
規格
JIS T 2304:2017
医療機器ソフトウェア — ソフトウェアライフサイクルプロセス
JIS T 2304:2017 Medical device software - Software lifecycle processes (equivalent to IEC 62304:2006+Amd.1:2015)
IEC 62304:2006+Amd.1:2015に対応するJIS規格。医療機器組込ソフトウェア及びSaMDの開発・保守ライフサイクルを規定。セーフティクラス（A/B/C）に応じた開発要求を定義。2006年初版制定、2017年改正（Amd.1対応）。
発行: 2017-03-01
IEC
IEC 82304-1:2016
ヘルスソフトウェア — 第1部：製品安全性に関する一般要求事項
Health software — Part 1: General requirements for product safety
スタンドアロン型ヘルスソフトウェアの安全性要求事項を規定。医療機器ソフトウェア（SaMD）を含む幅広いヘルスソフトウェアに適用。IEC 62304のライフサイクル要求を補完する製品安全規格。
発行: 2016-10-01
ISO
ISO 13485:2016
医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的のための要求事項
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格。FDA QSR（21 CFR Part 820）改訂（QMSR）の基礎。EU MDR Article 10(9)で参照。EU整合規格としては EN ISO 13485:2016（+AC:2018, +A11:2021）が実装決定 (EU) 2022/6 により公示。 ※国内規格：JIS Q 13485:2018（ISO 13485:2016対応）。
発行: 2016-03-01
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL:2015
ソフトウェア医療機器（SaMD）：品質管理システムの適用
Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System
ソフトウェア医療機器に対する品質管理システムの具体的な適用方法。要件定義、ソフトウェア開発プロセス、検証・妥当性確認、変更管理、リスク管理など、SaMD開発・提供に必要な品質保証体制とプロセス要件を示す。
発行: 2015-10-02
IMDRF
IMDRF/MC/N35 FINAL:2015
IEC 62304:2006「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス」の使用に関する声明
Statement regarding Use of IEC 62304:2006 "Medical device software - Software life cycle processes"
IMDRF国際規制当局がIEC 62304:2006規格の使用に関して発表した公式声明。同規格の医療機器ソフトウェア開発における適用範囲、解釈、更新予定などについて、国際的統一見解を示し、規制当局間の一貫性を確保する。
発行: 2015-10-02
IEC
IEC 62304:2006+AMD1:2015
医療機器ソフトウェア — ソフトウェアライフサイクルプロセス
Medical device software — Software life cycle processes
SaMD及び医療機器組込ソフトウェアの開発・保守ライフサイクルを規定。セーフティクラス（A/B/C）に応じた開発要求を定義。AMD1（2015）でSOUP管理要件が強化。FDA・PMDA・EU MDRいずれも参照規格として採用。 ※国内規格：JIS T 2304:2017（IEC 62304 Ed.1.1＝IEC 62304:2006+AMD1:2015 に基づき、技術的内容及び構成を変更することなく作成）。
発行: 2015-06-01
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL:2014
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：リスク分類の枠組みと対応する考慮事項
Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations
SaMDのリスク分類フレームワークを定義した中核文書。「医療場面の状況」（重篤・重大・重要でない）と「SaMDが提供する情報の重要性」（治療・診断・通知）の2軸マトリクスによる4カテゴリー分類を規定。日本のプログラム医療機器クラス分類・FDA Digital Health Policy・EU MDR等のリスク評価の国際的共通基盤。
発行: 2014-09-18
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N10 FINAL:2013
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：主要定義
Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions
SaMDの国際的な定義・用語を確立した基盤文書。SaMDをハードウェア医療機器と区別し「医療目的のために使用することを意図したソフトウェア」と定義。以降のすべてのIMDRF SaMD文書・各国規制の基礎。FDA・PMDA・EU MDR等のSaMD規制はすべてこの定義を参照している。
発行: 2013-12-18