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Vol.1 — May 8, 2026
MSCポータル Regulatory Watch 全エントリ (151件)
規格・ガイダンス・通知 一覧
151件中 121–130件表示
ISO
ISO 14971:2019
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
Medical devices — Application of risk management to medical devices
PUBLISHED NEW リスクマネジメント
2019年版で「合理的に予見可能な誤使用」概念が強化。リスク受容基準がALARPからリスク・ベネフィット分析へ移行。EU MDR Annex I必須要件への適合に不可欠。 ※国内規格:JIS T 14971:2023(ISO 14971:2019対応)。
発行: 2019-12-01
AAMI
TIR
AAMI TIR102:2019
FDA 21 CFR要件とISO 13485:2016 品質マネジメントシステムの規制要求事項マッピング
U.S. FDA 21 CFR mapping to the applicable regulatory requirement references in ISO 13485:2016 Quality Management Systems
PUBLISHED NEW 品質マネジメント
米国FDA 21 CFR 820(品質システム規制)の要求事項をISO 13485:2016の「規制要求事項」参照箇所へマッピングした技術情報報告書。AAMI QM/WG 01が作成。21 CFR 820全項目とANSI/AAMI/ISO 13485:2016の対応関係を整理し、ISO 13485品質マネジメントシステムを通じた米国規制対応の特定を支援するツール。
発行: 2019-08-30
NIST
FIPS
FIPS 140-3
暗号モジュールのセキュリティ要件
Security Requirements for Cryptographic Modules
PUBLISHED NEW サイバーセキュリティ
本標準は、連邦機関がコンピュータおよび通信システムにおける機密情報を保護するために、暗号化ベースのセキュリティシステムを使用する場合に適用される。技術的およびそれに関連する手続き的なセーフガードの選択的な適用は、コンピュータおよび通信システム(音声システムを含む)における適切なセキュリティを提供するための重要な責任である。情報技術管理改革法第5131条に定義される全連邦機関が対象となる。
発行: 2019-03-22
EU
MDCG
MDCG 2019-2
規制(EU) 745/2017の第1条(8)、(9)、(10)に言及された製品のデバイス部分へのUDIルール適用に関するガイダンス
Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017
PUBLISHED NEW SaMD分類・承認
MDCG 2019-2は、組み合わせ製品(医療機器と医薬品の組み合わせなど)における医療機器部分への医療機器ユニークIDentifier(UDI)の割り当てルール適用について、具体的なガイダンスを提供します。どの製品がUDI要件の対象となり、どのように識別すべきかを明確にしています。
発行: 2019-02-01
AAMI
TIR
AAMI SW91 ED1:2018
AAMI SW91 ED1:2018 ヘルスソフトウェアの欠陥分類
AAMI SW91 ED1:2018
PUBLISHED NEW ソフトウェアライフサイクル
AAMI SW91 ED1:2018は、医療ソフトウェアにおける欠陥の分類体系を提供する規格です。ソフトウェア開発段階で検出される欠陥を、その種類・重要度・影響に基づいて系統的に分類します。本規格により、ソフトウェア品質管理、テスト戦略、リスク評価、規制適合性判定が効率化され、医療ソフトウェアの信頼性・安全性向上が実現します。
発行: 2018-11-02
医機連
通知
well-known-matters-tebiki
添付文書の手引書の活用について
添付文書の手引書の活用について
PUBLISHED NEW SaMD分類・承認
添付文書の改訂期限について(注意喚起) 平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」により、医療機器の添付文書は通知に基づいた記載と...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
jaame_20181031_トレーサビリティ推進協議会
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」
PUBLISHED NEW SaMD分類・承認
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」について 「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」が2016.12.6に発足いたしました。医療製品識別コードによるデータの利活用を推進して医療の質と安全...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
jaame_20181031_承認申請ガイダンス
質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス
質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス
PUBLISHED NEW SaMD分類・承認
平成29年8月22日一般社団法人日本医療機器産業連合会法制委員会 承認関連分科会 「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」の発出について 平素当連合会の活動にご理解ご協力のほど、誠にありがとう...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
jaame_20181031_臨床研究法
臨床研究法について
臨床研究法について
PUBLISHED NEW SaMD分類・承認
臨床研究法 企業のみなさま向け 周知用リーフレット 2018年5月10日臨床研究法対応分科会 2018年4月1日より、臨床研究法が施行されました。臨床研究法対応分科会では、企業のみなさま向けに、リーフ...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
well-known-matters-yakuji_statistics_guideline
薬事工業生産動態統計 調査票記入ガイドライン
薬事工業生産動態統計 調査票記入ガイドライン
PUBLISHED NEW SaMD分類・承認
ガイドラインの目的 厚生労働省が実施する薬事工業生産動態統計は国の基幹統計に指定され、結果は医療機器の市場規模把握や政策立案等に広く用いられています。しかし、(一社)日本医療機器産業連合会が製造販売事...
発行: 2018-10-31
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