独立した医療機器として販売されるソフトウェア、または他の医療機器を構成するソフトウェアを対象に、UDI（Unique Device Identification）における新規UDI-DI（基本UDI-DI）の割り当てが必要となる変更と、UDI-PI（生産識別子）の更新のみで足りる軽微な変更を区別する基準を提示。新規UDI-DIが必要となるのは、①当初の性能・安全性・データの解釈に影響する変更（新規・改変されたアルゴリズム、データベース構造、動作プラットフォーム、アーキテクチャ、ユーザーインターフェース、相互運用のための新規経路等）、②基本UDI-DI自体の変更、③名称・商標名・バージョン／モデル番号・重要な警告や禁忌・ユーザーインターフェース言語の変更、のいずれかに該当する場合。一方、バグ修正、安全性目的ではないユーザビリティ改善、セキュリティパッチ、動作効率の改善等の軽微な変更は、新規UDI-DIは不要で、製造業者が自ら定めた識別スキームによるUDI-PIの更新で足りるとしている。UDI表示（placement）の基準は別途今後のガイダンスで扱うとされ、MDCG 2018-1（UDI割り当てガイダンス）と併せて参照することが想定されている。

EUの体外診断用医療機器規則（2017年4月5日付、2017年5月5日に官報掲載、2022年5月26日適用開始）。指令98/79/EC及び委員会決定2010/227/EUを廃止し、ソフトウェアを含む体外診断用医療機器の市場投入、適合性評価、市販後の義務を定める。クラス分類の規則は附属書VIIIにあり（MDCG 2020-16が解釈を示す）、サイバーセキュリティを含む一般安全性能要求事項は附属書Iに定められている。移行期間は規則（EU）2022/112及び（EU）2023/607により延長された。MDCG 2019-11（ソフトウェアの適格性・分類、MDR/IVDR共通）と併せて参照する。