規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
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MDCG 2021-18
適用対象範囲の申請および認定機関の通知 - 規則（EU）2017/746（IVDR）
Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
MDCG 2021-18は、IVDR下で認定機関が通知機関として指定される際に申請する適用対象範囲（スコープ）に関するガイダンスである。通知プロセスおよび適用範囲の定義方法について規定している。2021年7月版。
発行: 2021-07-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-17
適用対象範囲の申請および認定機関の通知 - 規則（EU）2017/745（MDR）
Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
MDCG 2021-17は、MDR下で認定機関が通知機関として指定される際に申請する適用対象範囲（スコープ）に関するガイダンスである。通知プロセスおよび適用範囲の定義方法について規定している。2021年7月版。
発行: 2021-07-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-10
EU医療機器規制枠組みにおけるIMDRF N48付録E～Iの位置づけ
The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices
MDCG 2021-10は、IMDRF N48の付録E～IがEU医療機器規制枠組みにおいてどのような位置づけと適用可能性を持つかを明確にしたガイダンスである。2021年6月に発行され、国際的な医療機器規制の調和と各国規制への対応を支援する。
発行: 2021-06-01
医機連
通知
通知
jaame_20210510_非邦文試験成績書受入
邦文以外で作成された試験成績書等の受入れについて
邦文以外で作成された試験成績書等の受入れについて
2021年5月10日 医機連 法制委員会 審査関連分科会 法制委員会 審査関連分科会では、医療機器規制と審査の最適化のための協働計画の課題の一つとして「日本語必須の添付資料の最小化」に取り組んでおり、...
発行: 2021-05-10
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-8
臨床試験の申請・届出書類
Clinical investigation application/notification documents
MDCG 2021-8は、臨床試験申請および規制当局への届出に必要な書類の標準化された要件を規定する。EU医療機器規則に準拠した適切な申請書類の構成、記載項目、および提出プロセスに関するガイダンスを提供する。
発行: 2021-05-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-1 rev.1
EUDAMEDが完全に機能するまでの調和された行政慣行および代替技術的解決策に関するガイダンス
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional
MDCG 2021-1 rev.1は、EUDAMEDの段階的導入期間における加盟国の行政慣行の調和と代替的な技術的対応を示すガイダンス。企業および規制当局の運用負担を軽減しながら、医療機器規制の一貫性を保つための経過措置を規定している。
発行: 2021-05-01
ISO
ISO 81001-1:2021
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティ — 第1部：原則及び概念
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 1: Principles and concepts
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティに関する基本原則・概念・用語を規定。IEC 62304・IEC 81001-5-1等の上位概念規格として機能。
発行: 2021-03-01
医機連
通知
通知
jaame-well-known-matters-ikw
PMDAの「IKWサイト」及び添付文書の届出・掲載方法について
PMDAの「IKWサイト」及び添付文書の届出・掲載方法について
2021年2月12日 PMS委員会 （独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）との各種連絡、問い合わせ等について、皆様に基礎知識として知っておいていただきたい事項を掲載します。ご活用いただき、スムーズな...
発行: 2021-02-13
NIST
IR
IR
IR 8259C
IoTコアベースラインおよび非技術的ベースラインを用いたプロファイルの作成
Creating a Profile Using the IoT Core Baseline and Non-Technical Baseline
NISTIR 8259AおよびNISTIR 8259Bで定義されたコアベースラインと非技術的ベースラインは、より具体的な文脈情報に基づいて拡張可能である。IoTデバイス顧客のニーズと目標に関連する情報を含むソース資料を利用することで、NISTIR 8259シリーズの中心概念を活用してデバイスサイバーセキュリティ機能に関する新たな展開を開発できる。
発行: 2020-12-15
JIS
規格
規格
TRT24971
医療機器 — JIS T 14971 適用の指針
ISO/TR 24971:2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
ISO/TR 24971:2020に対応する日本の技術報告書。JIS T 14971:2020に従って医療機器のリスクマネジメントシステムを開発・実施・維持するための実践的指針を提供。JIS T 14971:2020と同日（2020-10-01）に発行。対応国際規格: ISO/TR 24971:2020
発行: 2020-10-01