規格・ガイダンス・通知 一覧
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NIST
SP
SP
SP 800-218
安全なソフトウェア開発フレームワーク(SSDF)バージョン1.1:ソフトウェア脆弱性リスク軽減に向けた推奨事項
Secure Software Development Framework (SSDF) Version 1.1: Recommendations for Mitigating the Risk of Software Vulnerabilities
ソフトウェアライフサイクルの各モデルに統合可能な、セキュアなソフトウェア開発の中核的実践事項を定義したフレームワークです。SSDFは、セキュリティを明示的に組み込むための高度な開発実践を提供し、ソフトウェア製造者が脆弱性リスクを低減するための包括的指針を示しています。
発行: 2022-02-03
NIST
SP
SP
SP 800-53A Rev. 5
情報システムおよび組織におけるセキュリティおよびプライバシー管理策の評価
Assessing Security and Privacy Controls in Information Systems and Organizations
本出版物は、組織の情報システムに導入されたセキュリティおよびプライバシー管理策を評価するための方法論と手順を提供します。NIST特別出版800-53第5版に準拠した評価手順は、システム開発ライフサイクルの各段階で実行され、有効なリスク管理枠組みの一部として機能します。手順はカスタマイズ可能であり、各組織のニーズに応じた柔軟な適用が可能です。
発行: 2022-01-25
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 13485:2016
医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制要件(ISO 13485:2016)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
EU MDR(2017/745)に基づく医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格。CENが欧州規格化機関として採用・整合化したもので、2018年および2021年の改正を含む。2022年1月5日から法的効力が発生し、医療機器メーカーは規制要件を満たす品質管理体制の構築が必須となる。
発行: 2022-01-05
IEC
IEC 81001-5-1:2021
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティ — 第5-1部:製品ライフサイクルにおけるセキュリティ活動
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1: Security — Activities in the product life cycle
ヘルスソフトウェアのライフサイクル全体にわたるサイバーセキュリティ活動を規定。IEC 62443-4-1をヘルスソフトウェアに特化して適用。FDAサイバーセキュリティガイダンス(2023年)が直接参照。SBOM・脆弱性管理の要件を含む。 ※国内規格:JIS T 81001-5-1:2023。
発行: 2021-12-01
NIST
SP
SP
SP 800-213
連邦政府向けIoTデバイスサイバーセキュリティガイダンス:IoTデバイスサイバーセキュリティ要件の確立
IoT Device Cybersecurity Guidance for the Federal Government: Establishing IoT Device Cybersecurity Requirements
連邦機関がIoTデバイスの導入を検討する際に、セキュリティを考慮した適切な調達・実装を行うためのガイダンスを提供します。本文書は、組織のリスク管理の文脈におけるIoTデバイスとセキュリティ対策の統合方法、およびシステムへの統合時の考慮事項について、背景説明と推奨事項を含めた包括的な指針を示しています。
発行: 2021-11-29
NIST
SP
SP
SP 800-213A
連邦政府向けIoT製品サイバーセキュリティガイダンス:IoTデバイスサイバーセキュリティ要件カタログ
IoT Device Cybersecurity Guidance for the Federal Government: IoT Device Cybersecurity Requirement Catalog
IoTデバイスが提供すべきセキュリティ機能と、製造業者など関連機関による非技術的支援のカタログを提供します。本カタログは、特別刊行物800-213を活用する際に、組織がデバイスのサイバーセキュリティ要件を特定・確立するための参考資料として、機能要件と支援機能を体系的に列挙しています。
発行: 2021-11-29
EU
MDCG
MDCG
Helsinki Procedure
MDRおよびIVDRの下での境界線および分類に関するヘルシンキ手続き
Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR
2021年9月版のヘルシンキ手続きは、医療機器およびIVDの境界線判定・分類に関する公式な相談・判定プロセスです。製造業者が複雑な分類判定について欧州規制当局に正式に相談するための手続き、要件、プロセスタイムラインを定めた重要な制度です。
発行: 2021-09-01
NIST
IR
IR
IR 8259B
IoT非技術的支援機能コア基準線
IoT Non-Technical Supporting Capability Core Baseline
本出版物は、IoTデバイスメーカーの非技術的支援機能コア基準線を定義します。これは、メーカーまたは第三者組織が実施すべき非技術的支援機能の集合であり、組織のデバイス、デバイスデータ、システム、エコシステムを保護する共通サイバーセキュリティ管理策をサポートするために必要とされます。
発行: 2021-08-25
ISO
ISO 81001-1:2021
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティ — 第1部:原則及び概念
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 1: Principles and concepts
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティに関する基本原則・概念・用語を規定。IEC 62304・IEC 81001-5-1等の上位概念規格として機能。
発行: 2021-03-01
NIST
SP
SP
SP 1800-24
医療用画像保管通信システム(PACS)のセキュリティ確保:医療セクター向けサイバーセキュリティ
Securing Picture Archiving and Communication System (PACS): Cybersecurity for the Healthcare Sector
医療環境で広く導入されているPACSのセキュリティ対策を規定する。FDAによるClass II医療機器として、医療画像の受け入れ、転送、表示、保存、デジタル処理機能を管理するPACSシステムに対し、医療機関が実装すべきサイバーセキュリティ要件と対策方法を提示する。
発行: 2020-12-21
