規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
通知
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jaame-well-known-matters-1
臨床評価報告書の記載事例（1）・記載事例（2）
臨床評価報告書の記載事例（1）・記載事例（2）
2022年 11月 1日 臨床評価報告書の記載事例(2) （一社）日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会では、2020年11月1日に公表した「臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き」（par...
発行: 2022-11-01
医機連
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jaame_20221020_プログラム医療機器クラス1
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて 本資料は2022年度プログラム医療機器に関する説明会において、プログラム医療機器規制対応Sub-WGの活動報告として発表した資料の概略版です。 【注意事...
発行: 2022-10-20
医機連
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jaame_20221020_プログラム該当性解説書
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20 プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために日本医療機器産業連合会の対応...
発行: 2022-10-20
EU
MDCG
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MDCG 2020-10
臨床試験における安全性報告に関するガイダンス（附属書：臨床試験安全性要約報告書様式）
Guidance on safety reporting in clinical investigations Appendix: Clinical investigation summary safety report form
MDCG 2020-10は、臨床試験中の有害事象報告と安全性モニタリングの要件を規定する。標準化された安全性要約報告書様式を提供し、試験実施中の安全性データの適切な記録、報告タイミング、および規制当局への通知手順を示している。
発行: 2022-10-01
EU
MDCG
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MDCG 2022-15
IVDR第110条の経過措置に関する適切なサーベイランスに関するガイダンス（IVDDの証明書対象機器）
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD
IVDRへの移行期間中、旧指令（IVDD）の証明書を有する体外診断用医療機器に対する適切な市場サーベイランス実施方法を示しています。経過措置の適用要件、規制監視の範囲、継続的な安全性評価の方法などを規定した2022年9月版のガイダンスです。
発行: 2022-09-01
EU
MDCG
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MDCG 2022-14
MDRおよびIVDRへの移行―認証機関の能力と医療機器およびIVDの入手可能性
Transition to the MDR and IVDR - Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs
MDCG 2022-14は、旧指令から新規制への移行期における認証機関の十分な対応能力と医療機器・体外診断薬の市場供給継続性に関する課題をまとめたもので、規制当局と業界の連携を促進する。
発行: 2022-08-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-12
EUDAMEDが完全に機能するまでの調和された行政慣行および代替技術的解決策に関するガイダンス（体外診断用医療機器規則（EU）2017/746対象）
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)
MDCG 2022-12は、体外診断用医療機器規則に基づき、EUDAMEDデータベース完全稼働まで適用される調和された行政手続きと代替技術的対応を定義する。加盟国間の運用統一と企業負担の軽減を目指した経過措置ガイダンスである。
発行: 2022-07-01
医機連
通知
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jaame-well-known-matters-gs1-128
医療機器のGS1-128読取アプリに関する問い合わせ窓口設置について
医療機器のGS1-128読取アプリに関する問い合わせ窓口設置について
2022年6月1日 PMS委員会 医療機器のGS1-128コード読取アプリに関するFAQ(よくある問い合わせ＆応答集)を掲載いたします。ご参考ください。 FAQ (よくある問い合わせ＆応答集) 202...
発行: 2022-06-01
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 14971:2019/A11:2021
医療機器 医療機器へのリスク管理の適用（ISO 14971:2019）— EN ISO 14971:2019/A11:2021
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Medical devices – Application of risk management to medical devices
EU MDR整合規格。医療機器開発・製造におけるリスク管理プロセスの実施要件を規定。危険の特定から評価、管理方策の実装・検証、売上後監視に至るまで、体系的なリスク分析・評価手法を定める。デバイスの安全性と有効性確保の基盤となる。2022年757号決定で官報掲載。
発行: 2022-05-11
IMDRF
IMDRF/AIMD WG/N67 (Edition 1)
機械学習対応医療機器：主要用語と定義
Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
医療機器開発における機械学習技術に関連する主要な用語と定義を統一的に示すドキュメントです。機械学習モデル、トレーニングデータセット、アルゴリズム、性能評価指標など、関係者間の理解を統一し、効果的なコミュニケーションを促進するための基本用語集です。
発行: 2022-05-09