規格・ガイダンス・通知 一覧
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厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第11号
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について
Revision of Cybersecurity Implementation Guideline for Medical Devices
医療機器製造販売業者向けサイバーセキュリティ手引書（第2版）の通知。基本要件基準第12条第3項の施行に合わせ改訂。セキュリティ要求事項の特定・アーキテクチャ設計・SBOM・PSIRT体制・脆弱性開示の実践的手順を提示。JIS T 81001-5-1適用の具体的指針として機能。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第8号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について
Notice on Application of Essential Principles Article 12(3) for Medical Devices
基本要件基準第12条第3項（サイバーセキュリティ要件）の令和5年4月1日適用に伴う解釈通知。ネットワーク接続医療機器に対し①ライフサイクル全体のCSセキュリティ計画、②サイバーリスク低減設計、③動作環境の最低要件設定を義務付け。JIS T 81001-5-1（IEC 81001-5-1）への適合をもって第12条第3項への適合確認とすることを認める。令和6年3月31日までの経過措置あり。
発行: 2023-03-31
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR45:2023
医療機器ソフトウェア開発におけるアジャイル手法の使用に関するガイダンス
Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software
医療機器ソフトウェア開発においてアジャイル開発手法を採用する際に、IEC 62304・FDA規制（21 CFR 820・ISO 13485）等の規制要件に準拠するための推奨事項を提供するTIR。サイバーセキュリティ・リスクマネジメント・設計バリデーション・ユーザビリティのアジャイルフレームワーク内での統合を扱う。2012年版（TIR45:2012）の第2版として2023年3月承認。FDAのコンセンサス規格として認定。
発行: 2023-03-15
JIS
規格
規格
JIS T 81001-5-1:2023
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全，有効性及びセキュリティ — 第5-1部：セキュリティ — 製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
JIS T 81001-5-1:2023 Health software and health IT system safety, efficacy and security - Part 5-1: Security - Activities in the product lifecycle (equivalent to IEC 81001-5-1:2021)
IEC 81001-5-1:2021に対応するJIS規格。医療機器製造業者がJIS T 2304のライフサイクルプロセスに加えて実施するサイバーセキュリティアクティビティを規定。JEITA原案作成。2023年2月25日制定、2024年4月1日施行。医療機器基本要件基準第12条第3項への適合規格として位置づけられる。
発行: 2023-02-25
NIST
FIPS
FIPS
FIPS 186-5
デジタル署名標準（DSS）
Digital Signature Standard (DSS)
本標準は、デジタル署名を生成するために使用できるアルゴリズムスイートを規定する。デジタル署名はデータへの無許可の修正を検出し、署名者の身元を認証するために使用される。受信者は署名を第三者に対する証拠として使用でき、署名者が実際に署名を生成したことを証明できる。これは否認防止と呼ばれ、署名者が後から署名を否定することが困難になる。
発行: 2023-02-03
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR97:2019/(R)2023
医療機器セキュリティの原則 — 製造業者のための市販後リスクマネジメント
Principles for medical device security — Postmarket risk management for device manufacturers
ISO 14971の安全リスクマネジメントプロセスの文脈で、医療機器の市販後セキュリティリスクマネジメントを実施するための方法論を提供するTIR。AAMI TIR57:2016と併用することを前提として設計されており、PSIRT（製品セキュリティインシデント対応チーム）の体制構築、脆弱性開示ポリシー、協調的脆弱性開示（CVD）の実践的フレームワークを提供。FDA市販後サイバーセキュリティガイダンスとの整合性が高い。2019年初版、2023年再確認。
発行: 2023-01-31
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR57:2016/(R)2023
医療機器セキュリティの原則 — リスクマネジメント
Principles for medical device security — Risk management
ISO 14971の安全リスクマネジメントプロセスの文脈で、医療機器の情報セキュリティリスクマネジメントを実施するための方法論を提供するTIR。IEC 62443等から拡張されたリスクマネジメントの考え方を取り込み、脅威モデリング・セキュリティリスク評価の具体的手法を提示。FDAの2023年最終サイバーセキュリティガイダンスが直接参照する文書。IEC 81001-5-1と相互補完的な関係にある。2016年初版、2023年再確認（(R)2023）。
発行: 2023-01-13
医機連
通知
通知
jfmda_20221020_b84d0618
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
Handling of Software as a Medical Device (SaMD) Class I Products_October 20, 2022
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて 本資料は2022年度プログラム医療機器に関する説明会において、プログラム医療機器規制対応Sub-WGの活動報告として発表した資料の概略版です。 【注意事項】 本資料は、業界活動での不明点、疑問点等を解消するために、医機連内の専門家のチームで作成したものです。しかしながら、個々の医療機器、その特性、状況、又は使用実態全体によっては、本資料で示した内容が適さない場合がある可能性があります。本資料に基づくあらゆる障害や損害について、医機連は何ら責任を負わないものとしますが、本資料に対する疑義等への対応に関しては、関係組織とともに真摯に誠意をもって対応いたします。 標榜に関しては、下記の厚生労働省のホームページが参考になります。 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html また、標榜に関しての個別案件のご相談等につきましては、都道府県薬務主管課にお問い合わせください。 2022年10月20日 一般社団法
発行: 2022-10-20
医機連
通知
通知
jfmda_20221020_fcd85f82
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20
Explanatory Document for Software Medical Device Applicability Guideline - JFMDA Edition Version 1.0 October 20, 2022
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_202 2.10.20 プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために日本医療機器産業連合会の対応チームで本書を作成した。本書は「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」(令和3年3月31日付け薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知)の別添であるガイドラインで示している現行の規制範囲での解釈を助けるものであり、該当性、クラス分類に関する考え方についてさらなる改善等は含んでいない。 特にプログラム医療機器の該当性の議論で混乱しやすいとされている従来からの医療機器のクラス分類に大きく影響を受けない点や既存の医療機器と不可分なソフトウェア、単体で流通可能なソフトウェアをフローチャートで判断するための考え方について、より理解しやすいように修正、追記、整備を実施した。 本解説書は、2022年8月30日に開催した「2022年度 プログラム医療機器に関する説明会」で説明した全文となる。 本書を
発行: 2022-10-20
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 14971:2019/A11:2021
医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用（ISO 14971:2019）
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
EU MDR（2017/745）に基づく医療機器のリスク管理プロセスに関する国際規格。CENにより整合規格化され、医療機器の開発から製造・使用に至る全段階におけるリスク分析・評価・対策の実施方法を規定する。EN ISO 14971:2019/A11:2021で修正され、2022年5月17日から法的効力を持つ。医療機器メーカーはリスク管理を系統的に実施する必要がある。
発行: 2022-05-17