規格・ガイダンス・通知 一覧
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IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N70 FINAL:2023
レガシー医療機器のサイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices
IMDRF医療機器サイバーセキュリティ作業部会による、レガシー医療機器のサイバーセキュリティに関する最終文書で、IMDRF N60を補完する。サイバーセキュリティ上の製品ライフサイクルを「開発」「サポート」「限定サポート」「サポート終了（EOS）」の4段階に分け、各段階における製造業者と医療機関の責任と期待を、コミュニケーション、リスクマネジメント、責任の移転の3つの領域で整理している。ライフサイクルが進むにつれて責任は製造業者から医療機関へ移り、製造業者が伝えたEOS以降も使用される機器のサイバーセキュリティの責任は全面的に医療機関が負う。また、ソフトウェア・ファームウェア部品のEOL/EOSが機器自体の早期の段階移行を招きうるため、製造業者は前もって対処すべきとしている。
発行: 2023-04-11
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第1号
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について
Partial Amendment of Guideline on Software as a Medical Device Classification
令和3年制定の該当性ガイドラインを改正（令和5年版）。相談事例の蓄積を踏まえ該当性判断基準を明確化・精緻化。AI/ML搭載プログラム・クラウドサービス型プログラム・ウェルネスアプリとの境界に関する判断基準を追加。IMDRF N10・N12との整合を維持。使用目的・リスクに基づく判断フローを更新。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
医政参発0331第1号
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について
Guideline for Ensuring Cybersecurity of Medical Devices in Healthcare Facilities
医療機関側の管理者・担当者向けサイバーセキュリティ手引書の通知。製造販売業者からの情報収集・リスク評価・導入時確認・運用中の脆弱性対応・EOL管理の実践手順を提示。製造販売業者向け手引書（薬生機審発0331第11号）の医療機関版として位置づけられ、両者の連携を前提とした構成。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第11号
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について
Revision of Cybersecurity Implementation Guideline for Medical Devices
医療機器製造販売業者向けサイバーセキュリティ手引書（第2版）の通知。基本要件基準第12条第3項の施行に合わせ改訂。セキュリティ要求事項の特定・アーキテクチャ設計・SBOM・PSIRT体制・脆弱性開示の実践的手順を提示。JIS T 81001-5-1適用の具体的指針として機能。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第8号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について
Notice on Application of Essential Principles Article 12(3) for Medical Devices
基本要件基準第12条第3項（サイバーセキュリティ要件）の令和5年4月1日適用に伴う解釈通知。ネットワーク接続医療機器に対し①ライフサイクル全体のCSセキュリティ計画、②サイバーリスク低減設計、③動作環境の最低要件設定を義務付け。JIS T 81001-5-1（IEC 81001-5-1）への適合をもって第12条第3項への適合確認とすることを認める。令和6年3月31日までの経過措置あり。
発行: 2023-03-31
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR45:2023
医療機器ソフトウェア開発におけるアジャイル手法の使用に関するガイダンス
Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software
医療機器ソフトウェア開発においてアジャイル開発手法を採用する際に、IEC 62304・FDA規制（21 CFR 820・ISO 13485）等の規制要件に準拠するための推奨事項を提供するTIR。サイバーセキュリティ・リスクマネジメント・設計バリデーション・ユーザビリティのアジャイルフレームワーク内での統合を扱う。2012年版（TIR45:2012）の第2版として2023年3月承認。FDAのコンセンサス規格として認定。
発行: 2023-03-15
JIS
規格
規格
JIS T 81001-5-1:2023
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全，有効性及びセキュリティ — 第5-1部：セキュリティ — 製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
JIS T 81001-5-1:2023 Health software and health IT system safety, efficacy and security - Part 5-1: Security - Activities in the product lifecycle (equivalent to IEC 81001-5-1:2021)
IEC 81001-5-1:2021に対応するJIS規格。医療機器製造業者がJIS T 2304のライフサイクルプロセスに加えて実施するサイバーセキュリティアクティビティを規定。JEITA原案作成。2023年2月25日制定、2024年4月1日施行。医療機器基本要件基準第12条第3項への適合規格として位置づけられる。
発行: 2023-02-25
NIST
FIPS
FIPS
FIPS 186-5
デジタル署名標準（DSS）
Digital Signature Standard (DSS)
デジタル署名を生成するために使用できるアルゴリズムスイートを規定する。デジタル署名は、データへの不正な改ざんを検出し、署名者の身元を認証するために使用される。さらに、署名されたデータの受信者は、第三者に対して署名が実際に当事者によって生成されたことを証明する証拠として、デジタル署名を使用できる。これは否認防止として知られ、署名者は署名を容易に否認できない。
発行: 2023-02-03
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR97:2019/(R)2023
医療機器セキュリティの原則 — 製造業者のための市販後リスクマネジメント
Principles for medical device security — Postmarket risk management for device manufacturers
ISO 14971の安全リスクマネジメントプロセスの文脈で、医療機器の市販後セキュリティリスクマネジメントを実施するための方法論を提供するTIR。AAMI TIR57:2016と併用することを前提として設計されており、PSIRT（製品セキュリティインシデント対応チーム）の体制構築、脆弱性開示ポリシー、協調的脆弱性開示（CVD）の実践的フレームワークを提供。FDA市販後サイバーセキュリティガイダンスとの整合性が高い。2019年初版、2023年再確認。
発行: 2023-01-31
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR57:2016/(R)2023
医療機器セキュリティの原則 — リスクマネジメント
Principles for medical device security — Risk management
ISO 14971の安全リスクマネジメントプロセスの文脈で、医療機器の情報セキュリティリスクマネジメントを実施するための方法論を提供するTIR。IEC 62443等から拡張されたリスクマネジメントの考え方を取り込み、脅威モデリング・セキュリティリスク評価の具体的手法を提示。FDAの2023年最終サイバーセキュリティガイダンスが直接参照する文書。IEC 81001-5-1と相互補完的な関係にある。2016年初版、2023年再確認（(R)2023）。
発行: 2023-01-13