医療機器ソフトウェア開発においてアジャイル開発手法を採用する際に、IEC 62304・FDA規制（21 CFR 820・ISO 13485）等の規制要件に準拠するための推奨事項を提供するTIR。サイバーセキュリティ・リスクマネジメント・設計バリデーション・ユーザビリティのアジャイルフレームワーク内での統合を扱う。2012年版（TIR45:2012）の第2版として2023年3月承認。FDAのコンセンサス規格として認定。

ISO 14971の安全リスクマネジメントプロセスの文脈で、医療機器の市販後セキュリティリスクマネジメントを実施するための方法論を提供するTIR。AAMI TIR57:2016と併用することを前提として設計されており、PSIRT（製品セキュリティインシデント対応チーム）の体制構築、脆弱性開示ポリシー、協調的脆弱性開示（CVD）の実践的フレームワークを提供。FDA市販後サイバーセキュリティガイダンスとの整合性が高い。2019年初版、2023年再確認。

ISO 14971の安全リスクマネジメントプロセスの文脈で、医療機器の情報セキュリティリスクマネジメントを実施するための方法論を提供するTIR。IEC 62443等から拡張されたリスクマネジメントの考え方を取り込み、脅威モデリング・セキュリティリスク評価の具体的手法を提示。FDAの2023年最終サイバーセキュリティガイダンスが直接参照する文書。IEC 81001-5-1と相互補完的な関係にある。2016年初版、2023年再確認（(R)2023）。