規格・ガイダンス・通知 一覧
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IMDRF
IMDRF/AIMD WG/N67 (Edition 1)
機械学習対応医療機器：主要用語と定義
Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
IMDRF AI医療機器（AIMD）作業部会による、機械学習を利用した医療機器（MLMD）に関する用語と定義の文書（第1版）。製品ライフサイクル全体にわたる用語と定義を定め、一貫性の促進、国際調和の支援、及びMLMDに関する今後の指針作成の基盤とすることを目的とする。第5章に医療機器で機械学習を用いる際の主要な定義（MLMDの定義を含む）、第6章に技術規格からの定義（バイアス、継続学習、参照標準、強化学習等）、第7章に一般的な機械学習用語の解説を置く。用語は主にGHTF文書やAIに関する国際規格で定義済みのものを採用し、一部はAIMD作業部会が作成・検討したもの。「バイアス」がデータサイエンスと法的議論で異なる意味で使われることにも注記している。
発行: 2022-05-09
NIST
SP
SP
SP 800-40 Rev. 4
エンタープライズパッチ管理計画ガイド：技術向け予防保全
Guide to Enterprise Patch Management Planning: Preventive Maintenance for Technology
エンタープライズパッチ管理は、組織全体にわたってパッチ、更新、アップグレードの識別、優先順位付け、取得、インストール、検証を行うプロセスです。技術への依存増加により、パッチ適用はかつてないほど重要ですが、ビジネス/ミッション所有者とセキュリティ/技術管理者の間でパッチの価値認識が分かれています。本文書はパッチをコンピューティング技術の重要な予防保全要素として位置付けています。
発行: 2022-04-06
JIS
規格
規格
JIS T 62366-1:2022
医療機器 — 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 — 第1部：要求事項
JIS T 62366-1:2022 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices - Part 1: Design and evaluation (equivalent to IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020)
IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020に対応するJIS規格。医療機器の安全に関連するユーザビリティを分析・仕様化・開発・評価するプロセスを規定。使用エラーによるリスク低減を目的とし、JIS T 14971との連携が前提。対応国際規格: IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020
発行: 2022-03-25
NIST
SP
SP
SP 1800-30
遠隔医療遠隔患者モニタリング・エコシステムの保護
Securing Telehealth Remote Patient Monitoring Ecosystem
医療提供機関は遠隔医療と遠隔患者モニタリング（RPM）を用いた在宅治療の実施を増加させており、利便性と費用効率性から採用率が高まっている。しかし適切なプライバシーおよびサイバーセキュリティ対策がなければ、未許可者が機密データを暴露したり患者モニタリングサービスを阻害したりする可能性がある。RPMソリューションは患者の臨床ケアに関与する複数のアクターが参加する。
発行: 2022-02-22
NIST
SP
SP
SP 800-218
セキュアソフトウェア開発フレームワーク（SSDF）バージョン1.1：ソフトウェア脆弱性リスク軽減のための推奨事項
Secure Software Development Framework (SSDF) Version 1.1: Recommendations for Mitigating the Risk of Software Vulnerabilities
多くのソフトウェアライフサイクル（SDLC）モデルはセキュリティを詳細に扱わないため、本文書はセキュアソフトウェア開発フレームワーク（SSDF）を推奨します。これは各SDLCの実装に統合可能な高水準なセキュアソフトウェア開発プラクティスの中核セットであり、これに従うことでソフトウェア製作者はソフトウェア脆弱性のリスクを低減できます。
発行: 2022-02-03
NIST
SP
SP
SP 800-53A Rev. 5
情報システムおよび組織におけるセキュリティおよびプライバシー管理策の評価
Assessing Security and Privacy Controls in Information Systems and Organizations
本出版物は、有効なリスク管理フレームワーク内における組織のシステムに採用されたセキュリティおよびプライバシー管理策の評価を実施するための方法論および手順を提供します。システム開発ライフサイクルの各段階で実行される評価手順は、NIST特別出版物800-53改訂5版のセキュリティおよびプライバシー管理策と整合しており、カスタマイズ可能で容易に調整できます。
発行: 2022-01-25
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 13485:2016/A11:2021
医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的の要件（ISO 13485:2016）
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
EU MDR（2017/745）に基づく医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格。CENにより整合規格化され、品質管理体制の構築・維持に必要な要件を規定する。修正事項はEN ISO 13485:2016/AC:2018およびEN ISO 13485:2016/A11:2021で対応されており、2022年1月5日から法的効力を持つ。医療機器メーカーは本規格に準拠することで規制要件への適合を証明する。
発行: 2022-01-05
IEC
IEC 81001-5-1:2021
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティ — 第5-1部：製品ライフサイクルにおけるセキュリティ活動
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1: Security — Activities in the product life cycle
ヘルスソフトウェアのライフサイクル全体にわたるサイバーセキュリティ活動を規定。IEC 62443-4-1をヘルスソフトウェアに特化して適用。FDAサイバーセキュリティガイダンス（2023年）が直接参照。SBOM・脆弱性管理の要件を含む。 ※国内規格：JIS T 81001-5-1:2023。
発行: 2021-12-01
NIST
SP
SP
SP 800-213
連邦政府向けIoTデバイスサイバーセキュリティガイダンス：IoTデバイスサイバーセキュリティ要件の確立
IoT Device Cybersecurity Guidance for the Federal Government: Establishing IoT Device Cybersecurity Requirements
組織がIoTデバイスの導入を検討する際の背景と推奨事項を提供します。IoTデバイスの取得と実装時には注意が必要であり、本文書はIoTデバイスがシステムに統合される方法を検討する際の支援と、セキュリティ制御への対応をシステムおよび組織のリスク管理の文脈で提示しています。
発行: 2021-11-29
NIST
SP
SP
SP 800-213A
連邦政府向けIoT製品サイバーセキュリティガイダンス：IoTデバイスサイバーセキュリティ要件カタログ
IoT Device Cybersecurity Guidance for the Federal Government: IoT Device Cybersecurity Requirement Catalog
IoTデバイスのサイバーセキュリティ機能（セキュリティ制御をサポートするために必要なデバイスの機能）および非技術的支援機能（製造業者等による実施が必要な対応）のカタログを提供します。これにより組織はNIST SP 800-213を利用してデバイスサイバーセキュリティ要件を決定・確立する際に活用できます。
発行: 2021-11-29