規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
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jaame-well-known-matters-1
臨床評価報告書の記載事例（1）・記載事例（2）
Clinical Evaluation Report Documentation Examples (1) and (2)
2022年 11月 1日 臨床評価報告書の記載事例(2) （一社）日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会では、2020年11月1日に公表した「臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き」（par...
発行: 2022-11-01
医機連
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jaame_20221020_プログラム医療機器クラス1
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
Handling of Software as a Medical Device (SaMD) Class I Products (October 20, 2022)
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて 本資料は2022年度プログラム医療機器に関する説明会において、プログラム医療機器規制対応Sub-WGの活動報告として発表した資料の概略版です。 【注意事...
発行: 2022-10-20
医機連
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jaame_20221020_プログラム該当性解説書
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20
Commentary on SaMD Medical Device Applicability Guideline - JAAME Edition Version 1.0 (October 20, 2022)
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20 プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために日本医療機器産業連合会の対応...
発行: 2022-10-20
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-10
臨床調査における安全性報告に関するガイダンス（付録：臨床調査安全性報告要約様式）
Guidance on safety reporting in clinical investigations Appendix: Clinical investigation summary safety report form
臨床調査実施中に発生した有害事象および安全性に関わる重要な情報を規制当局に報告する際の要件と手続き。定期報告および緊急報告の基準、報告様式、および報告タイミングに関する詳細な指針を提供している。
発行: 2022-10-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-15
IVDR第110条の経過規定に関する適切な監視についてのガイダンス（IVDD認証デバイス対象）
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD
体外診断用医療機器規則（IVDR）の経過規定に基づき、旧体外診断用医療機器指令（IVDD）の認証取得デバイスに対する適切な監視方法を示すMDCGガイダンス。2022年9月版。市場移行期における継続的な安全性確保と規制遵守を実現するための監視戦略を提示している。
発行: 2022-09-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-14
MDRおよびIVDRへの移行―認証機関の能力と医療機器およびIVDの入手可能性
Transition to the MDR and IVDR - Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs
MDCG 2022-14（2022年8月）は、新規制（MDR/IVDR）移行期における認証機関の処理能力、既存医療機器の市場継続性、新規医療機器の認証取得の課題に対する調整措置を提供しています。市場での医療機器の継続的な利用可能性確保のための政策提言を含んでいます。
発行: 2022-08-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-12
体外診断用医療機器規制（IVDR）に関するEUDAMED完全機能化までの調整された行政実務および代替技術的解決策に関するガイダンス
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)
体外診断用医療機器のための調整された行政実務および技術的手段を規定。EUDAMED がまだ完全に機能していない過渡期において、国家当局と申請者が従うべき統一的な行政手続きと代替的なシステムソリューションを明示している。
発行: 2022-07-01
医機連
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jaame-well-known-matters-gs1-128
医療機器のGS1-128読取アプリに関する問い合わせ窓口設置について
Inquiry Contact Desk Establishment for GS1-128 Barcode Reading Application for Medical Devices
2022年6月1日 PMS委員会 医療機器のGS1-128コード読取アプリに関するFAQ(よくある問い合わせ＆応答集)を掲載いたします。ご参考ください。 FAQ (よくある問い合わせ＆応答集) 202...
発行: 2022-06-01
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 14971:2019/A11:2021
医療機器 医療機器へのリスク管理の適用（ISO 14971:2019）— EN ISO 14971:2019/A11:2021
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Medical devices – Application of risk management to medical devices
EU MDR整合規格。医療機器開発・製造におけるリスク管理プロセスの実施要件を規定。危険の特定から評価、管理方策の実装・検証、売上後監視に至るまで、体系的なリスク分析・評価手法を定める。デバイスの安全性と有効性確保の基盤となる。2022年757号決定で官報掲載。
発行: 2022-05-11
IMDRF
IMDRF/AIMD WG/N67 (Edition 1)
機械学習対応医療機器：主要な用語と定義
Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
機械学習技術を使用する医療機器に関連する主要な専門用語と定義をまとめた文書。アルゴリズム性能、モデル妥当性、データセット、トレーニング、テスト、デプロイメント、継続的学習などの概念を明確に定義。医療機器産業全体での用語の統一化を目指している。
発行: 2022-05-09