規格・ガイダンス・通知 一覧
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AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR97:2019/(R)2023
医療機器セキュリティの原則 — 製造業者のための市販後リスクマネジメント
Principles for medical device security — Postmarket risk management for device manufacturers
ISO 14971の安全リスクマネジメントプロセスの文脈で、医療機器の市販後セキュリティリスクマネジメントを実施するための方法論を提供するTIR。AAMI TIR57:2016と併用することを前提として設計されており、PSIRT（製品セキュリティインシデント対応チーム）の体制構築、脆弱性開示ポリシー、協調的脆弱性開示（CVD）の実践的フレームワークを提供。FDA市販後サイバーセキュリティガイダンスとの整合性が高い。2019年初版、2023年再確認。
発行: 2023-01-31
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR57:2016/(R)2023
医療機器セキュリティの原則 — リスクマネジメント
Principles for medical device security — Risk management
ISO 14971の安全リスクマネジメントプロセスの文脈で、医療機器の情報セキュリティリスクマネジメントを実施するための方法論を提供するTIR。IEC 62443等から拡張されたリスクマネジメントの考え方を取り込み、脅威モデリング・セキュリティリスク評価の具体的手法を提示。FDAの2023年最終サイバーセキュリティガイダンスが直接参照する文書。IEC 81001-5-1と相互補完的な関係にある。2016年初版、2023年再確認（(R)2023）。
発行: 2023-01-13
医機連
通知
通知
jfmda_20221020_b84d0618
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
Handling of Software as a Medical Device (SaMD) Class I Products_October 20, 2022
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて 本資料は2022年度プログラム医療機器に関する説明会において、プログラム医療機器規制対応Sub-WGの活動報告として発表した資料の概略版です。 【注意事...
発行: 2022-10-20
医機連
通知
通知
jfmda_20221020_fcd85f82
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20
Explanatory Document for Software Medical Device Applicability Guideline - JFMDA Edition Version 1.0 October 20, 2022
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20 プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために日本医療機器産業連合会の対応...
発行: 2022-10-20
医機連
通知
通知
jfmda_20220601_faca0298
医療機器のGS1-128読取アプリに関する問い合わせ窓口設置について
Establishment of Inquiry Contact Point for GS1-128 Reading Application for Medical Devices
2022年6月1日 PMS委員会 医療機器のGS1-128コード読取アプリに関するFAQ(よくある問い合わせ＆応答集)を掲載いたします。ご参考ください。 FAQ (よくある問い合わせ＆応答集) 202...
発行: 2022-06-01
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 14971:2019
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用（ISO 14971:2019）
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
EU MDR（2017/745）に準拠する医療機器のリスクマネジメント国際規格。CENが整合規格として承認し、2021年の改正を反映している。2022年5月17日から法的効力が発生し、医療機器開発・製造時の体系的なリスク評価・管理プロセスの実施が規制上の要件となる。
発行: 2022-05-17
IMDRF
IMDRF/AIMD WG/N67 (Edition 1)
機械学習対応医療機器：主要用語と定義
Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
医療機器に組み込まれた機械学習システムに関する重要な用語と定義を整理した文書。機械学習モデル、学習データ、アルゴリズム、性能評価指標など、技術的概念の統一的な理解を促進し、国際的な規制コミュニケーションを円滑にする。
発行: 2022-05-09
NIST
SP
SP
SP 800-40 Rev. 4
エンタープライズパッチ管理計画ガイド：技術予防保全
Guide to Enterprise Patch Management Planning: Preventive Maintenance for Technology
エンタープライズパッチ管理は、組織全体にわたるパッチ・更新プログラムの特定、優先順位付け、取得、インストール、検証を含むプロセスです。本文書は、パッチ適用をコンピューティング技術の予防保全の重要要素として位置付け、ビジネス/ミッション責任者とセキュリティ管理者の間のギャップを解消するための実践的指針を提供しています。
発行: 2022-04-06
JIS
規格
規格
JIS T 62366-1:2022
医療機器 — 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 — 第1部：要求事項
JIS T 62366-1:2022 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices - Part 1: Design and evaluation (equivalent to IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020)
IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020に対応するJIS規格。医療機器の安全に関連するユーザビリティを分析・仕様化・開発・評価するプロセスを規定。使用エラーによるリスク低減を目的とし、JIS T 14971との連携が前提。対応国際規格: IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020
発行: 2022-03-25
NIST
SP
SP
SP 1800-30
遠隔患者モニタリング（RPM）エコシステムのセキュリティ確保
Securing Telehealth Remote Patient Monitoring Ecosystem
遠隔医療およびRPM技術の導入拡大に伴い、適切なプライバシーおよびサイバーセキュリティ対策の必要性を強調する。医療提供機関、医療機器ベンダー、患者等の複数のステークホルダーが関与するRPMソリューションにおいて、機密情報の漏洩や監視サービスの中断を防ぐための対策を指示する。
発行: 2022-02-22