規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
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MDCG 2024-15
EUDAMEDが利用できない場合の臨床試験報告書およびその要約の公表に関するガイダンス
Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED
MDCG 2024-15は、EUDAMEDデータベースが完全に機能していない期間における臨床試験報告書とその要約の公表方法に関するガイダンスを提供する。医療機器規則（MDR）に基づき、透明性と患者保護を確保しながら、代替的な公表手段を明示している。
発行: 2024-11-01
EU
MDCG
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MDCG 2021-25 rev.1
旧指令に基づき2021年5月26日前に上市されたレガシーデバイスへのMDR要件適用
Application of MDR requirements to " legacy devices " and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC
MDCG 2021-25改訂1は、旧指令（MDD/AIMDD）の下で既に認証・上市されたデバイスに対するMDR新規制の適用要件と経過措置を詳細に規定したもので、2024年10月に改訂され実務的な適用方法を明確にした。
発行: 2024-10-01
医機連
通知
通知
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SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaM...
発行: 2024-09-24
医機連
通知
通知
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医療機器治験の実施状況アンケート結果報告
医療機器治験の実施状況アンケート結果報告
2024年 9月 4日 医療機器治験の実施状況アンケート結果報告 本調査の背景・目的 かつて日本の治験環境については、「コストが高い、被験者組み入れが遅い、データの質が悪い」と評されたことがあり、種々...
発行: 2024-09-04
EU
MDCG
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MDCG 2021-4 rev.1
EU規則2017/746に基づくクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過措置の適用
Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746
最高リスク分類であるクラスD体外診断用医療機器の認証における経過措置の適用要件と手続きを詳細に規定しています。認証スケジュール、遵守期限、要求される文書要件、適合性評価手続きなどについて説明しており、2024年9月版の改訂版です。
発行: 2024-09-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-1-5
骨盤臓器脱および腹圧性尿失禁修復用ウロギネコロジー手術用メッシュインプラントに関するDSVG 05
DSVG 05 on Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence
MDCG 2024-1-5は、骨盤臓器脱および腹圧性尿失禁の修復に用いられるウロギネコロジー手術用メッシュインプラントに関する医療機器安全委員会の見解（DSVG）である。これらの高リスク医療機器の安全性、有効性、臨床的評価に関する重要なガイダンスを提供している。2024年6月版。
発行: 2024-06-01
医機連
通知
通知
jaame-committee-40
医機連創立40周年記念事業専用サイト
医機連創立40周年記念事業専用サイト
2025/4/1 rev.9 40周年記念座談会のダイジェスト動画掲載を終了しました。 医機連創立40周年記念事業実行委員会 2024年2月、一般社団法人日本医療機器産業連合会（医機連）は創立40周年...
発行: 2024-05-07
EU
MDCG
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MDCG 2022-4 rev.2
MDR第120条の経過措置に関する適切なサーベイランスに関するガイダンス（MDD/AIMDD証明書対象機器）
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
MDCG 2022-4 rev.2は、旧規則（MDD/AIMDD）の証明書を保有する医療機器のMDR経過措置下における適切なサーベイランス実施に関するガイダンスである。経過措置期間中の市場監視および安全性監視の要件を規定している。2024年5月版。
発行: 2024-05-01
IMDRF
IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 (Edition 2)
医療機器およびIVD医療機器の安全性および性能に関する必須原則
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
IMDRF加盟国が認める医療機器およびIVD（体外診断用医療機器）の安全性と性能に関する基本的な必須原則を定めたドキュメントです。規制要件の国際的な調和の基礎となる13項目の原則で、開発から市販後管理までのすべての段階における基本的な要求事項を示します。
発行: 2024-04-26
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 33
製品開発サイバーセキュリティハンドブック：IoT製品製造業者のための概念と検討事項
Product Development Cybersecurity Handbook: Concepts and Considerations for IoT Product Manufacturers
エネルギー、水道、自動車、電子機器、政府など多くの業種において、ネットワーク接続製品のサイバーセキュリティに対する関心と懸念が増加している。本ハンドブックはあらゆる業種およびユースケースに対応した、セキュアなIoT製品の開発と展開に重要な概念を説明し、製品アーキテクチャを含めて論述する。
発行: 2024-04-03