規格・ガイダンス・通知 一覧
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IMDRF
IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 (Edition 2)
医療機器および体外診断医療機器の安全性および性能の基本原則
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
IMDRFが定めた医療機器と体外診断医療機器の開発・評価に適用される基本的な安全性および性能原則。リスク管理、設計検証・妥当性確認、臨床評価、製造後監視などを含む包括的な要件フレームワーク。規制当局間で一貫した医療機器評価の基準となる重要な基本原則を示している。
発行: 2024-04-26
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 33
製品開発サイバーセキュリティハンドブック：IoT製品製造業者のための概念と考慮事項
Product Development Cybersecurity Handbook: Concepts and Considerations for IoT Product Manufacturers
インターネット・オブ・シングス（IoT）技術への関心の増加に伴い、エネルギーサービス、水/下水道サービス、自動車、消費者向け電子機器、政府を含む多くのセクターで提供される新しいネットワーク接続製品およびサービスのサイバーセキュリティに対する懸念と注目も増加している。本ハンドブックは、あらゆるセクターまたはユースケースにおいて、安全なIoT製品の開発と展開に重要な概念、IoT製品アーキテクチャについて説明することを目的とする。
発行: 2024-04-03
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-5
治験責任医師用資料の内容に関するガイダンス（MDCG 2024-5付録A）
Guidance on the Investigator’s Brochure content Appendix A of the MDCG 2024-5
医療機器の臨床調査において治験責任医師に提供される資料の構成、含めるべき科学的・医学的情報の詳細な要件を規定したもの。安全性、有効性、および適応症に関する十分な根拠を明示するための資料作成の標準を示している。
発行: 2024-04-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-4
体外診断用医療機器の性能試験における安全性報告（EU規則2017/746）付録 - 性能試験要約安全性報告フォーム
Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form
EU規則2017/746に基づく体外診断用医療機器の性能試験における安全性報告について、標準化された報告フォーマットを規定するMDCGガイダンス。2024年4月版。性能試験の実施過程で生じた有害事象の適切な報告と記録を求め、規制当局への情報提供要件を明確化している。
発行: 2024-04-01
厚労省
通知
通知
医薬機審発0328第1号
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について
Guidance on Vulnerability Management to Ensure Cybersecurity of Medical Devices
市販後の脆弱性管理体制整備に関する通知。製造販売業者に対し、脆弱性の監視・評価・対応・開示の一連のプロセス（SBOM活用を含む）を品質マネジメントシステムに組み込むことを求める。PSIRT体制の確立、顧客への脆弱性通知方針の明確化、EOL（サポート終了）管理の実践的手順を規定。
発行: 2024-03-28
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-3
医療機器の臨床試験計画の内容に関するガイダンス（MDCG 2024-3）
Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices
本ガイダンスは、EU医療機器規則（MDR）に基づく医療機器の臨床試験における臨床試験計画（CIP）の内容に関する詳細な推奨事項を提供します。MDR第62〜80条およびAnnex XVの要件と調和し、ISO 14155:2020を補完します。臨床試験概要の公式テンプレートを提示し、所管当局およびノーティファイドボディによる審査を促進し、適合性評価手続中の質問リスクを低減します。EUにおける臨床試験に適用され、技術文書、特に臨床評価との整合性を強調しています。
発行: 2024-03-12
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
医療機器の生物学的評価 第18部：リスク管理プロセス内での医療機器材料の化学的特性化（ISO 10993-18:2020）— EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
EU MDR（2017/745）に基づく整合規格。医療機器の生物学的安全性評価において、使用材料の化学的特性化をリスク管理プロセス内で実施するための要件を規定。材料由来物質の分析、評価方法を定め、デバイス開発段階での安全性確保を目的とする。CEN策定、2024年815号決定により官報掲載。
発行: 2024-03-06
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 29
NISTサイバーセキュリティフレームワーク（CSF）2.0
The NIST Cybersecurity Framework (CSF) 2.0
NIST CSF 2.0は、産業、政府機関、およびその他の組織がサイバーセキュリティリスクを管理するためのガイダンスを提供する。規模、セクター、または成熟度に関係なく、あらゆる組織がサイバーセキュリティの取り組みをよりよく理解し、評価し、優先順位を付け、コミュニケーションするために使用できる、高レベルのサイバーセキュリティ成果のタクソノミーを提供する。フレームワークは結果の達成方法を規定せず、追加的なガイダンスを提供するオンラインリソースにリンクする。
発行: 2024-02-26
FDA
CDRH
CDRH
21 CFR Part 820
医療機器品質マネジメントシステム規則（QMSR）― 21 CFR Part 820
Quality Management System Regulation (QMSR) — 21 CFR Part 820
FDAの医療機器製造に関する品質システム規則。2024年2月の最終規則によりISO 13485:2016を参照取込みしQMSRに改称。2026年2月2日より発効。設計・開発管理（§820.30相当）を含む製造全般のCGMP要件を規定。日米同時申請において品質システム適合性の基盤となる法規制。
発行: 2024-02-02
厚労省
通知
通知
事務連絡20240131
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Cybersecurity of Medical Devices (2024 Version)
基本要件基準第12条第3項の適用・適合性確認に関する追加Q&A集（令和6年版）。令和5年7月Q&Aの拡充版。システム構成図の様式、経過措置後の申請取扱い、第三者試験機関の活用、SBOMの記載範囲、レガシー製品の対応方針等、実務上の疑義に広く回答。
発行: 2024-01-31