規格・ガイダンス・通知 一覧
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ISO
ISO/TS 81001-2-1:2025
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステム — 第2-1部：調整 — アシュアランスケース活用の要求事項及び手引
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 2-1: Coordination — Guidance and requirements for the use of assurance cases for safety and security
製造業者とヘルスケア提供組織（HDO）間の情報転送を支援するアシュアランスケースフレームワークを規定。ISO/IEC/IEEE 15026-2を活用したリスクコミュニケーションの実践的手法を提示。
発行: 2025-01-01
医機連
通知
通知
jfmda_20241226_146b6000
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
Enterprise Guidance for AI Medical Device Development Using Anonymized Information Version 1.0
2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報...
発行: 2024-12-26
FDA
CDRH
CDRH
FDA-PCCP-AI-DSF-2024
人工知能対応デバイスソフトウェア機能に係る事前決定された変更計画の規制当局届出事項
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions
AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FDORA Section 515Cに基づく法的枠組みを具体化。QMSRとの連動要件も明示。
発行: 2024-12-04
NIST
SP
SP
SP 800-161 Rev. 1
システムおよび組織向けサイバーセキュリティサプライチェーンリスク管理慣行
Cybersecurity Supply Chain Risk Management Practices for Systems and Organizations
製品およびサービスのサプライチェーンに含まれる悪意のある機能、模造品、脆弱性のリスクに対するリスク管理戦略を提示する。組織が取得する技術の開発、統合、展開プロセスの可視性を向上させ、セキュリティ基準の確保を図るための体系的な管理手法を規定する。
発行: 2024-11-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-11
体外診断用医療機器の適格性確認に関するガイダンス
Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices
MDCG 2024-11は、体外診断用医療機器として製品が適切に適格性を有することを実証するための要件と方法を説明するガイダンスである。性能評価、臨床的妥当性、分析的妥当性の確認プロセスおよび必要な技術文書について、2024年10月に指針を示している。
発行: 2024-10-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-5 rev.1
EU規則2017/745医療機器規則下での医療機器と医薬品の境界線に関するガイダンス
Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDCG 2022-5 rev.1（2024年10月改訂版）は、医療機器と医薬品の境界線判定に関する実務的ガイダンスです。複合製品や機能の曖昧な製品の分類判定基準を明確にし、製造業者および規制当局が正確かつ一貫した判定を行うための重要なリファレンスとなります。
発行: 2024-10-01
医機連
通知
通知
jfmda_20240924_7f46b062
SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
SaMD Rebalance Notification (Staged Approval) Case Study Collection (Disease Diagnosis SaMD)
2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaM...
発行: 2024-09-24
NIST
SP
SP
SP 800-218A
生成AIおよび二重用途基盤モデルのための安全なソフトウェア開発実践：SSDFコミュニティプロフィール
Secure Software Development Practices for Generative AI and Dual-Use Foundation Models: An SSDF Community Profile
SSDF1.1を拡張し、AIモデル開発に特化した実践課題と推奨事項を定めたコミュニティプロフィールです。大統領令14110（安全で信頼できるAI開発利用）への対応を支援するため、ソフトウェア開発ライフサイクル全般にわたるAI固有のセキュリティ考慮事項を追加しています。
発行: 2024-07-26
NIST
SP
SP
SP 800-171A Rev. 3
管理対象外密情報（CUI）のセキュリティ要件評価
Assessing Security Requirements for Controlled Unclassified Information
連邦政府機関による管理対象外密情報（CUI）の保護が重要であることを強調し、NIST SP 800-171のセキュリティ要件を評価するための手順および方法論を提供する。非連邦システムおよび組織に対するCUI保護要件の評価体制を構築するための実践的ガイダンスを示す。
発行: 2024-05-14
NIST
SP
SP
SP 800-171 Rev. 3
非連邦システムおよび組織における管理対象外密情報の保護
Protecting Controlled Unclassified Information in Nonfederal Systems and Organizations
非連邦システムおよび組織に存在するCUIの保護に関する推奨セキュリティ要件を規定する。連邦政府機関がCUの機密性を保護するために実装すべき統制措置を詳細に記述し、非連邦セクターでのCUI処理時に遵守すべき基準を提示する。
発行: 2024-05-14