規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
通知
通知
committee-fuguai
医療機器不具合用語集の活用について
医療機器不具合用語集の活用について
今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。 ・個別用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語の類似用...
発行: 2026-01-09
AAMI
TIR
TIR
AAMI CR515:2025
機械学習対応医療機器特有のサイバーセキュリティの考慮事項
AAMI CR515:2025 - Cybersecurity Considerations Specific to Machine Learning-enabled Medical Devices
AAMIが発行した機械学習対応医療機器特有のサイバーセキュリティに関する考慮事項を定めた規格。2025年12月22日にFDA認定規格として承認され（Recognition Number: 13-153）、Software/Informatics分野での標準として位置付けられている。AI・機械学習技術を活用した医療機器の開発・運用におけるセキュリティリスク管理に必要な要求事項を規定している。
発行: 2025-12-22
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 34
テレヘルススマートホーム統合におけるサイバーセキュリティおよびプライバシーリスクの軽減
Mitigating Cybersecurity and Privacy Risks in Telehealth Smart Home Integration
在宅医療（Hospital-at-Home）ソリューションはテレヘルスの形態として患者の自宅で入院患者レベルのケアを提供しますが、病院外の管理下にある医療・バイオメトリクスデバイスとシステムの導入に伴い、プライバシーおよびサイバーセキュリティのリスクが生じます。本文書はこれらのリスク軽減策を規定し、遠隔医療システムのセキュリティ確保に必要な対策を示しています。
発行: 2025-12-17
IEC
IEC TS 81001-2-2:2025
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステム — セキュリティニーズ・リスク・管理策の開示・伝達・実装に関するガイダンス
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 2-2: Guidance for the disclosure, communication and implementation of security needs, risks and controls
IEC TR 80001-2-2（2012）及びIEC TR 80001-2-8（2016）を統合・格上げ（TR→TS）した改訂版。MDS2（医療機器セキュリティに関する製造業者情報開示説明書）との連携を強化。セキュリティ機能の開示・伝達・実装に関する要求事項を規定。SBOM対応はMDS2と分離して扱われる。
発行: 2025-10-01
医機連
通知
通知
jaame-committee-windows-2
Windows セキュア ブート証明書の有効期限に関する注意喚起
Windows セキュア ブート証明書の有効期限に関する注意喚起
OSとして“Windows Embedded 8 Standard”以降の組込み契約に基づくWindowsを搭載した医療機器で、 セキュアブート（Secure Boot）機能を使用している場合、202...
発行: 2025-09-29
医機連
通知
通知
committee-AI
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG 2022年10月より、医機連法制委員会の審査関連分科会傘下のWGとして、「AI活用...
発行: 2025-08-27
ISO
ISO/IEC 42006:2025
情報技術 — 人工知能 — AIマネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項
Information technology — Artificial intelligence — Requirements for bodies providing audit and certification of artificial intelligence management systems
ISO/IEC 42001（AIマネジメントシステム）の審査・認証を行う機関に対する要求事項を規定。AI適合性評価制度の基盤となる規格。EU AI法の整合規格開発においても参照される。
発行: 2025-07-07
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-6
医療機器規則(MDR)・体外診断用医療機器規則(IVDR)・人工知能法(AIA)の相互作用に関するFAQ
FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)
2025年6月発行。医療機器及び体外診断用医療機器規制とAIAの重複適用を受ける製品について、規制要件の調整方法や実務的対応を問答形式で解説する。AI搭載医療機器の多重規制への適合を支援する。
発行: 2025-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-4
医療機器ソフトウェア(MDSW)アプリのオンラインプラットフォームへの安全な上市ガイダンス
Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms
2025年6月発行。医療機器ソフトウェアアプリケーションをアプリストア等のオンラインプラットフォームで上市する際の規制要件と安全管理要件を規定する。プラットフォーム責任者と開発企業の役割分担及び上市前チェックリストを提示する。
発行: 2025-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-11 rev.1
ソフトウェアの適格性および分類 - 規則(EU) 2017/745および規則(EU) 2017/746
Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2019-11 rev.1は、MDRおよびIVDRの下でのソフトウェアの適格性評価と分類方法に関するガイダンスです。医療機器ソフトウェア、アプリケーション、プラットフォームの分類基準、リスク分析手法、ソフトウェアライフサイクルプロセスの要件を規定しており、2025年6月に改訂されました。
発行: 2025-06-01