規格・ガイダンス・通知 一覧
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厚労省
通知
通知
薬生機審発0523第1号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について
Conformance Assessment Procedures for Essential Principles Article 12(3) of Medical Devices
基本要件基準第12条第3項への適合性確認の具体的な留意事項を規定。JIS T 81001-5-1の各箇条（箇条4の一般要求事項・箇条6の保守プロセス・箇条8の構成管理等）に対して追加確認すべき項目を明示。意図する使用環境のシステム構成図・ネットワーク構成図による明示、脆弱性通知活動の品質マネジメントシステムへの組み込み等を要求。
発行: 2023-05-23
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N73 FINAL:2023
医療機器サイバーセキュリティのためのソフトウェア部品表（SBOM）の原則と実践
Principles and Practices for Software Bill of Materials for Medical Device Cybersecurity
医療機器のSBOM（ソフトウェア部品表）の作成・管理・共有に関するIMDRFガイダンス（2023年）。SBOMの最小限の要素・フォーマット・ライフサイクル管理の考え方を規定。FDA 2023年最終ガイダンスのSBOM提出要件・厚労省脆弱性管理通知の実務的基盤。 ／ ※ 厚生労働省による仮訳: https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001167237.pdf
発行: 2023-04-13
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N70 FINAL:2023
レガシー医療機器のサイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices
サポート終了（EOL）または保守困難なレガシー医療機器のサイバーセキュリティ管理に関するIMDRFガイダンス（2023年）。製造販売業者・医療機関それぞれの責任と対応策を整理。EOL管理計画・代替策・リスク受容判断のフレームワークを提示。N60の補完文書として機能。 ／ ※ 厚生労働省による仮訳: https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001167236.pdf
発行: 2023-04-11
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第1号
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について
Partial Amendment of Guideline on Software as a Medical Device Classification
令和3年制定の該当性ガイドラインを改正（令和5年版）。相談事例の蓄積を踏まえ該当性判断基準を明確化・精緻化。AI/ML搭載プログラム・クラウドサービス型プログラム・ウェルネスアプリとの境界に関する判断基準を追加。IMDRF N10・N12との整合を維持。使用目的・リスクに基づく判断フローを更新。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
医政参発0331第1号
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について
Guideline for Ensuring Cybersecurity of Medical Devices in Healthcare Facilities
医療機関側の管理者・担当者向けサイバーセキュリティ手引書の通知。製造販売業者からの情報収集・リスク評価・導入時確認・運用中の脆弱性対応・EOL管理の実践手順を提示。製造販売業者向け手引書（薬生機審発0331第11号）の医療機関版として位置づけられ、両者の連携を前提とした構成。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第11号
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について
Revision of Cybersecurity Implementation Guideline for Medical Devices
医療機器製造販売業者向けサイバーセキュリティ手引書（第2版）の通知。基本要件基準第12条第3項の施行に合わせ改訂。セキュリティ要求事項の特定・アーキテクチャ設計・SBOM・PSIRT体制・脆弱性開示の実践的手順を提示。JIS T 81001-5-1適用の具体的指針として機能。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第8号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について
Notice on Application of Essential Principles Article 12(3) for Medical Devices
基本要件基準第12条第3項（サイバーセキュリティ要件）の令和5年4月1日適用に伴う解釈通知。ネットワーク接続医療機器に対し①ライフサイクル全体のCSセキュリティ計画、②サイバーリスク低減設計、③動作環境の最低要件設定を義務付け。JIS T 81001-5-1（IEC 81001-5-1）への適合をもって第12条第3項への適合確認とすることを認める。令和6年3月31日までの経過措置あり。
発行: 2023-03-31
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR45:2023
医療機器ソフトウェア開発におけるアジャイル手法の使用に関するガイダンス
Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software
医療機器ソフトウェア開発においてアジャイル開発手法を採用する際に、IEC 62304・FDA規制（21 CFR 820・ISO 13485）等の規制要件に準拠するための推奨事項を提供するTIR。サイバーセキュリティ・リスクマネジメント・設計バリデーション・ユーザビリティのアジャイルフレームワーク内での統合を扱う。2012年版（TIR45:2012）の第2版として2023年3月承認。FDAのコンセンサス規格として認定。
発行: 2023-03-15
JIS
規格
規格
JIS T 81001-5-1:2023
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全，有効性及びセキュリティ — 第5-1部：セキュリティ — 製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
JIS T 81001-5-1:2023 Health software and health IT system safety, efficacy and security - Part 5-1: Security - Activities in the product lifecycle (equivalent to IEC 81001-5-1:2021)
IEC 81001-5-1:2021に対応するJIS規格。医療機器製造業者がJIS T 2304のライフサイクルプロセスに加えて実施するサイバーセキュリティアクティビティを規定。JEITA原案作成。2023年2月25日制定、2024年4月1日施行。医療機器基本要件基準第12条第3項への適合規格として位置づけられる。
発行: 2023-02-25
NIST
FIPS
FIPS
FIPS 186-5
デジタル署名標準（DSS）
Digital Signature Standard (DSS)
デジタル署名を生成するためのアルゴリズムスイートを規定する標準。データの不正な変更を検出し、署名者の身元を認証するために用いられる。署名者が署名を否定できない否認防止機能を提供し、第三者に対する証拠としても機能する重要な暗号技術基準である。
発行: 2023-02-03