2026年9月25日、FDAはドラフトガイダンス「Robotically-Assisted Surgical Devices - Premarket Submissions」(文書番号 GUI01500081、ドケット番号 FDA-2026-N-9505)を公表した。有資格の術者による開腹・低侵襲・管腔内手術を支援する、テレオペレーション(主従式)のソフトウェア制御ロボット支援手術機器(RASD)を対象に、非臨床試験、臨床データ、表示に関する推奨事項を示す。内容は、510(k)の実質的同等性(SE)比較、ソフトウェアのV&V、信頼性試験、サイバーセキュリティ、ワイヤレス共存(AAMI TIR69)、ヒューマンファクター、再処理バリデーションなど。サイバーセキュリティでは、FD&C法524B(c)のサイバーデバイスに該当する場合は524B(b)の要件を満たす必要があり、加えて、バックエンド基盤や遠隔アクセスを含む脅威・脆弱性分析とペネトレーションテスト(侵害された院内ネットワークとの通信のシミュレーションを含む)を推奨している。遠隔地から操作するRASD、自律型RASD、およびカテーテル等のインターベンショナル機器の留置・使用を支援するRASDは対象外で、これらはQ-Submissionでの相談が推奨される。意見募集は、連邦官報での公示から60日以内(2026年11月24日まで)。なお、CDRHは別途、自律型または遠隔操作機能を持つロボット医療機器のベネフィット・リスク評価に関する公開ワークショップを2026年12月2〜3日に開催する(対面・オンライン併用)。

FDA CDRHのデジタルヘルス卓越センター（DHCoE）が公表した、生成AI対応医療機器の規制に関する討論文書および意見募集。生成AI対応医療機器は従来のソフトウェアやAI対応機器とは異なるリスクを伴い得るとして、課題について関係者と対話することを目的としている。論点は、(1)リスク評価上の考慮事項、(2)市販前評価上の考慮事項、(3)市販後モニタリング、(4)その他の関連事項の4つ。本文書は議論目的のみで、ドラフトまたは最終ガイダンスではなく、CDRHの規制上の期待事項（案・最終版）を伝えるものでもない。意見はRegulations.govのドケットFDA-2026-N-7874を通じて、製造業者、臨床医、研究者、一般市民等から募集しており、提出期限は2026年10月19日。全質問への回答は不要で、専門分野に関する論点のみの回答も可。