FDAは2026年9月25日、ロボット支援手術機器（RASD）のプレマーケット提出に関するドラフトガイダンス「Robotically-Assisted Surgical Devices - Premarket Submissions」（文書ID: GUI01500081、Docket No. FDA-2026-N-9505）を公表した。適用対象は practitioner が直接操作する遠隔操作型・ソフトウェア制御型RASDであり、完全自律型および遠隔地からのteleoperation型RASDは適用除外（該当する場合はQ-Submissionプログラムでの相談を案内）。サイバーセキュリティ（FD&C法第524B条に基づくネットワーク脆弱性評価・侵入テスト）、ヒューマンファクター（使用エラー特定・訓練検証・複数オペレーター体制）、ソフトウェア検証・妥当性確認、510(k)における実質的同等性比較、信頼性試験、無線技術の共存リスク管理（AAMI TIR69準拠）、再処理バリデーション等を扱う。パブリックコメント期限は2026年11月24日。あわせてFDA/CDRHは、本ガイダンスの適用除外領域である自律動作・遠隔操作機能を持つロボット医療機器のベネフィット・リスク評価をテーマとする公開ワークショップ「Evaluating Benefit-Risk in Robotic Medical Devices with Autonomous or Remote Teleoperation Capabilities」を2026年12月2〜3日に開催予定（対面・オンライン参加可）。

FDA CDRHのデジタルヘルス・センター・オブ・エクセレンス（DHCoE）が主導するディスカッションペーパー。従来のソフトウェアやAI搭載医療機器と比べて特有のリスクをもたらしうる生成AI（GenAI）搭載医療機器について、課題と規制アプローチの進め方に関する関係者の意見を求める。論点はリスク評価、市販前評価、市販後モニタリング、その他の規制上の論点の4つで、それぞれに質問を設けている。FDAは、本文書は議論を目的としたもので、ドラフト・最終ガイダンスのいずれにも当たらず、CDRHの規制上の期待事項を示すものではないとしている。意見はRegulations.govのドケットFDA-2026-N-7874に2026年10月19日まで提出できる。

FDA CDRHが2026年5月29日に発出した最終ガイダンス（2022年12月のドラフトを最終化）。510(k)、De Novo、PMA、HDEの市販前申請に含めるヒューマンファクター（HF）情報について、リスクベースの枠組みを示す。コンビネーション製品は対象外。申請者は使用関連リスク分析（URRA）に基づくフローチャートで、申請ごとに1つのHF申請カテゴリを判定する。判定の観点は、既存機器の変更か、ユーザーインターフェース・意図するユーザー・用途・使用環境・トレーニング・表示に変更があるか、重要タスク（変更品では新規又は影響を受ける重要タスク）があるか、ユーザーインターフェースの使用実績・複雑さ・既存のリスクコントロールの妥当性からみてHFバリデーション試験データが必要か、である。カテゴリ1は結論と概要、カテゴリ2はその根拠とユーザー・用途・使用環境・トレーニング・ユーザーインターフェース・既知の使用上の問題の記述を加え、カテゴリ3はURRA、重要タスク、HFバリデーション試験を含む完全なHFE/UE報告書を求める。事例として、ユーザーインターフェースを変えないコンピュータ支援検出アルゴリズムの変更はカテゴリ1とされる。ガイダンス「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と併用する位置づけ。公表時点で審査中の申請及び2026年8月1日より前に受理された申請に、新たに推奨された情報が含まれることは原則として想定しない。ドケット番号はFDA-2015-D-4599。

FDA CDRHが患者選好情報（PPI）の収集・提出に関する最終ガイダンスを発行しました。試験設計、バリデーション、全製品ライフサイクルを通じたPPI統合に関する推奨事項を含み、スポンサーが規制申請に患者視点を組み込む際のロードマップを提供します。

Consolidated Appropriations Act 2023（Section 524B）に基づく法的要件を反映。SBOM提出・脆弱性開示方針・CVDの市販前申請への組み込みを義務付け。従来の品質システム規制（QSR）からISO 13485準拠の品質マネジメントシステム規制（QMSR）への移行を反映し、タイトルも「Quality System」→「Quality Management System」に変更。IEC 81001-5-1・AAMI TIR57等はセキュアな開発フレームワークの選択可能な一例として列挙されており、JSP2やISA 62443-4-1と並列の扱い。前版：2023-09-27／2025-06-27（同一docket FDA-2021-D-1158上で置換。原文は閲覧不可）

医療機器の製造工程・品質マネジメントシステムに使用されるコンピュータソフトウェアの妥当性確認に関する最終ガイダンス。2025年9月24日版を置換し、QMSR（21 CFR Part 820のISO 13485:2016整合化、2026年2月2日施行）に合わせて文書名も「品質システム」から「品質マネジメントシステム」へ改名された。従来のCSV（Computer System Validation）からCSA（Computer Software Assurance）へのパラダイム転換を示し、リスクベースアプローチで「意図する使用」と「高プロセスリスクか否か」の二分類によりアシュアランス活動の強度を決定。GPSV（2002年）第6章を置換。SaMD及びSiMDには適用されない点に留意。

FD&C法第520条(o)(1)(E)の基準により医療機器の定義から除外されるCDSソフトウェアの考え方を示したFDA最終ガイダンス（2026年1月6日発行・1月29日再発行、2022年版を置き換え）。医療機器に該当するCDSと非該当CDSの区別を整理。臨床的に適切な推奨が1つしかない場合、他の非該当基準を満たす限り、単一の推奨を出力するCDSに執行裁量を適用する方針を示した。

AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAドラフトガイダンス（2025年1月）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載に関する推奨を示す。ドラフト段階（最終化待ち）。

AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FD&C法第515C条（FDORAで新設）に基づく法的枠組みを具体化。

FDAの医療機器製造に関する品質システム規則。2024年2月の最終規則によりISO 13485:2016を参照取込みしQMSRに改称。2026年2月2日より発効。設計・開発管理（§820.30相当）を含む製造全般のCGMP要件を規定。日米同時申請において品質システム適合性の基盤となる法規制。