規格・ガイダンス・通知 一覧
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CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 14971:2019/A11:2021
医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用（ISO 14971:2019）
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
本規格はMDR（EU）2017/745に基づくCEN整合規格であり、医療機器に対するリスク管理の適用方法を規定しています。EN ISO 14971:2019/A11:2021の修正が加えられており、Publication Decision 2022/757により官報OJ L 138に掲載され、2022年5月17日から法的効力が発生しました。
発行: 2022-05-17
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 13485:2016/A11:2021
医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的のための要求事項（ISO 13485:2016）
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
本規格はMDR（EU）2017/745に基づくCEN整合規格であり、医療機器の品質マネジメントシステムの規制要件を規定しています。EN ISO 13485:2016/AC:2018及びEN ISO 13485:2016/A11:2021の修正が加えられており、Publication Decision 2022/6により官報OJ L 1に掲載され、2022年1月5日から法的効力が発生しました。
発行: 2022-01-05