規格・ガイダンス・通知 一覧
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CENELEC
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EN ISO 18562-1:2024
ヘルスケア応用における呼吸ガス経路のバイオコンパチビリティ評価 第1部：リスク管理プロセス内での評価および試験（ISO 18562-1:2024）
EN ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
EU MDR整合規格。人工呼吸器など呼吸ガス経路を持つ医療機器の生物学的安全性評価を規定する新規国際規格。ガス経路の構成材料および抽出物のバイオコンパチビリティをリスク管理枠組内で評価・試験する方法論を提供。患者安全確保を目的とし、2026年193号決定で官報掲載予定。
発行: 2026-01-28
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EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
医療機器の生物学的評価 第18部：リスク管理プロセス内での医療機器材料の化学的特性化（ISO 10993-18:2020）— EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
EU MDR（2017/745）に基づく整合規格。医療機器の生物学的安全性評価において、使用材料の化学的特性化をリスク管理プロセス内で実施するための要件を規定。材料由来物質の分析、評価方法を定め、デバイス開発段階での安全性確保を目的とする。CEN策定、2024年815号決定により官報掲載。
発行: 2024-03-06
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EN ISO 14971:2019/A11:2021
医療機器 医療機器へのリスク管理の適用（ISO 14971:2019）— EN ISO 14971:2019/A11:2021
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Medical devices – Application of risk management to medical devices
EU MDR整合規格。医療機器開発・製造におけるリスク管理プロセスの実施要件を規定。危険の特定から評価、管理方策の実装・検証、売上後監視に至るまで、体系的なリスク分析・評価手法を定める。デバイスの安全性と有効性確保の基盤となる。2022年757号決定で官報掲載。
発行: 2022-05-11
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EN ISO 13485:2016/A11:2021
医療機器 品質マネジメントシステム 規制目的のための要件（ISO 13485:2016）— EN ISO 13485:2016/AC:2018 — EN ISO 13485:2016/A11:2021
EN ISO 13485:2016/A11:2021 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
EU MDR整合規格。医療機器製造における品質マネジメントシステムの要件を規定する国際標準の欧州版。規制当局への適合性証明を目的とし、設計・製造・販売後管理を含む全ライフサイクルでの品質確保を要求。複数の修正が加えられ、2022年6号決定で官報掲載。
発行: 2022-01-04