AI法（規則（EU）2024/1689）、（EU）2018/1139及び（EU）2023/1230を改正し、AIに関する調和規則の実施を簡素化する規則（AI向けデジタル・オムニバス）。2026年7月8日付で、2026年7月24日に官報に掲載され、官報掲載の3日後に施行された。ハイリスクAIに関するAI法第III章第1〜3節の適用開始日は、第6条2項・Annex IIIのAIシステムが2027年12月2日、第6条1項・Annex IのAIシステム（製品規制に組み込まれるAI。医療機器を含む）が2028年8月2日とされた。

MDCG（医療機器調整グループ）とAI委員会（AI Board）が共同で発行したFAQ形式のガイダンス（AIB 2025-1 / MDCG 2025-6、2025年6月）。MDR・IVDRとEU AI規則（AIA）の重なる領域について、製造業者、通知機関、所管当局向けに実務的な整理を示す。法的拘束力はない。医療機器AI（MDAI）は、安全コンポーネントまたはAIシステム自体が医療機器であり、かつ通知機関による第三者適合性評価を要する場合にハイリスクAIとなる。AI特有の要件（データガバナンスとバイアスへの配慮、透明性、人による監督、正確性・堅牢性・サイバーセキュリティ）を、既存のMDR/IVDR技術文書（単一の一式）と適合性評価に統合できるとの考え方を示す。市販後モニタリングと、市販後も学習を続けるMDAIに関する事前に定められた変更（PCCPのガイダンスは策定中）にも言及している。本文書に記載されたAI規則のハイリスク適用開始日（2027年8月2日）は発行時点のもので、規則（EU）2026/1744による改正後は、Annex I製品（医療機器を含む）について2028年8月2日となっている。

オンラインプラットフォーム上で医療機器ソフトウェア（MDSW）アプリを提供する際の責任分担を整理したガイダンス（MDCG 2025-4、2025年6月16日発行）。プラットフォームが製造業者と患者をつなぐ仲介にとどまる場合はデジタルサービス法（DSA）上のオンラインマーケットプレイスとして扱われ、MDR/IVDR上の流通業者・輸入業者には該当しないが、違法コンテンツ通報の仕組み整備、製造業者による安全性・適合性情報の透明性確保、大規模プラットフォームによるリスク評価・低減措置などDSA上の義務を負う。一方、プラットフォームが自らアプリをユーザーに直接提供する場合はMDR/IVDR上の流通業者・輸入業者に該当し、DSAは適用されず、適合性確認や当局との協力が求められる。また、MDSWアプリを一般の健康アプリと区別する独立カテゴリの設置を推奨し、製造業者が表示すべき情報（機器名、製造業者情報・SRN、MD/IVDシンボル、意図する用途、警告、電子添付文書(eIFU)へのリンク、UDI-DI等）を示している。

MDR（EU 2017/745）・IVDR（EU 2017/746）下でのソフトウェア医療機器（MDSW）該当性判定・分類の基本文書であるMDCG 2019-11の改訂版（rev.1、2025年6月17日発行）。適用範囲の明確化に加え、明確な意図用途の設定やモジュール型MDSW（機能モジュール単位での用途定義）に関する考慮事項を追加。分類ルール11（サブルールa、疾病予防リスクに関する判断）の解釈を明確化し、参考資料・事例を追加したほか、クラスI該当の新規事例（情報提供・管理目的で臨床影響が最小限のスタンドアロンソフトウェア等）をAnnex IVに追加。あわせて、欧州ヘルスデータスペース規則との関係を反映する更新も行われている。