IVDR（規則(EU)2017/746）附属書VIIIの分類規則の解釈を示すMDCGガイダンスの第5版（2026年9月）。IVDを意図する目的と固有のリスクに基づきクラスA〜Dに分類する原則と、規則1〜7ごとの根拠・例示（網羅的ではない）を示す。ソフトウェアについては、機器を駆動する、または機器の使用に影響するソフトウェアはその機器と同じクラス、独立したソフトウェアはそれ自体で分類するとし、MDCG 2019-11を参照。附属書に組み合わせ使用の分類例とコンパニオン診断薬の判定フローチャートを収録。第5版では規則7（割付値のないコントロール）の根拠を明確化し、例を改訂。法的拘束力はない。

MDCGの下部組織である境界・分類作業部会（BCWG）の加盟国当局が、ヘルシンキ手続を通じて合意したMDR・IVDR下の個別事例をまとめたマニュアルの第5版。製品が医療機器・体外診断用医療機器に該当するか（医薬品、殺生物剤、化粧品、個人用保護具等との境界）と、分類規則の適用が問題となった事例について、背景と結論を示す。ソフトウェア関連では、STI予防用スマートフォンアプリ（利用者間の情報交換と行動に基づくリスク計算は医療目的に当たらず、医療機器に該当しない）と、医療計算機（CHA2DS2-VAScスコア等の計算は単純検索を超えるデータ処理で医療機器に該当し、ルール11により少なくともクラスIIa）の判断を含む。第5版では、医薬品投与用の包装、陰茎ホルスター、ガラスビーズ入りシリンジ、根管洗浄用針、鼻腔洗浄用生理食塩水などの事例が追加された。MDCG 2019-11（ソフトウェアの該当性・分類）、MDCG 2021-24、MDCG 2022-5等と併せて読むものとされる。法的拘束力はなく、欧州委員会の公式見解でもない。個別製品の判断は各加盟国当局が行う。

MDR（EU 2017/745）・IVDR（EU 2017/746）に基づく新マニュアル「境界線及び分類マニュアル」（2022年9月運用開始）の公開後も、旧指令（93/42/EEC等）下で発行された2019年5月版の旧マニュアルが、旧指令下でCEマーキングされた製品が市場に存在する間、参考資料として引き続き利用可能であることを説明する背景説明書。MDCG作業部会（BCWG）が旧マニュアルの維持管理を担う。拘束力のないガイダンス文書。

MDCG 2021-24（医療機器分類ガイダンス）の改訂版（Rev.1、2026年4月20日発行）。侵襲性の定義で「surgical」を「clinical」に置き換える等の用語整理、および分類ルール2・8・9・10・12・16・22の表・運用上の留意点を更新・追加した。確認した範囲では、ソフトウェア医療機器の分類ルール（Rule 11）自体は今回の改訂対象に含まれていない。

MDCG（医療機器調整グループ）とAI委員会（AI Board）が共同で発行したFAQ形式のガイダンス（MDCG 2025-6／AIB 2025-1、2025年6月19日発行）。MDR・IVDRとEU AI規則（AIA）の3規則が重なる領域について、製造業者・所管当局・通知機関向けに実務的な整理を示す。AI医療機器特有の要件（データガバナンス、アルゴリズムの透明性、性能監視、バイアス低減、人的監視の確保）を、既存のMDR/IVDR技術文書・単一の適合性評価に統合できるとの考え方を提示。市販後監視義務や、AI規則の義務適用開始（2027年8月予定）を見据えた予定された変更管理計画（PCCP）の導入検討にも言及している。

オンラインプラットフォーム上で医療機器ソフトウェア（MDSW）アプリを提供する際の責任分担を整理したガイダンス（MDCG 2025-4、2025年6月16日発行）。プラットフォームが製造業者と患者をつなぐ仲介にとどまる場合はデジタルサービス法（DSA）上のオンラインマーケットプレイスとして扱われ、MDR/IVDR上の流通業者・輸入業者には該当しないが、違法コンテンツ通報の仕組み整備、製造業者による安全性・適合性情報の透明性確保、大規模プラットフォームによるリスク評価・低減措置などDSA上の義務を負う。一方、プラットフォームが自らアプリをユーザーに直接提供する場合はMDR/IVDR上の流通業者・輸入業者に該当し、DSAは適用されず、適合性確認や当局との協力が求められる。また、MDSWアプリを一般の健康アプリと区別する独立カテゴリの設置を推奨し、製造業者が表示すべき情報（機器名、製造業者情報・SRN、MD/IVDシンボル、意図する用途、警告、電子添付文書(eIFU)へのリンク、UDI-DI等）を示している。

MDR（EU 2017/745）・IVDR（EU 2017/746）下でのソフトウェア医療機器（MDSW）該当性判定・分類の基本文書であるMDCG 2019-11の改訂版（rev.1、2025年6月17日発行）。適用範囲の明確化に加え、明確な意図用途の設定やモジュール型MDSW（機能モジュール単位での用途定義）に関する考慮事項を追加。分類ルール11（サブルールa、疾病予防リスクに関する判断）の解釈を明確化し、参考資料・事例を追加したほか、クラスI該当の新規事例（情報提供・管理目的で臨床影響が最小限のスタンドアロンソフトウェア等）をAnnex IVに追加。あわせて、欧州ヘルスデータスペース規則との関係を反映する更新も行われている。

IVDR（EU 2017/746）における体外診断用医療機器（IVD）・IVD付属品の該当性（適格性）判定に関するガイダンス（MDCG 2024-11、2024年10月発行）。適格性は製品の意図する目的（ラベリング・販促資料に示されるもの）に基づくとの原則を示した上で、IVDR第2条(2)・(4)の定義に沿った該当性判定基準を整理。医療機器（MDR）や、祖先検査・ライフスタイル検査等の非医学目的製品、他製品（医薬品等）の製造工程監視用試験など、IVDに該当しない境界事例を含む非網羅的な事例集を提供し、実務上の判定を支援する内容。境界線及び分類マニュアルとあわせて参照することが推奨されている。

MDR（EU 2017/745）下での医療機器と医薬品の境界線判定に関するガイダンスの改訂版（MDCG 2022-5 rev.1、2024年10月29日発行）。薬理学的・免疫学的・代謝学的作用の定義など境界判定の基本概念、植物由来（生薬）物質の扱い（従来の医薬品物質と同様の原則を適用）、物質ベース医療機器（ルール3・21が関係）、医療機器と医薬品の組み合わせ製品の規制上の位置づけをフローチャートとともに整理する。医薬品成分を含む製品でも、その作用が意図する効果に対し補助的な役割にとどまり、主たる効果が薬理学的・免疫学的・代謝学的手段によらない場合は医療機器として分類できるとの基準を示す。rev.1では、殺菌・消毒・滅菌のみを目的とする製品について新たに記載を追加し、単一目的製品は医療機器、多目的消毒剤はバイオサイド規則（EU No 528/2012）の対象となる旨を明確化した。

MDSW単独では医療目的を達成できないため、外部ハードウェア／ハードウェア構成品と組み合わせて使用する場合の規制上の扱いを3パターンで整理。①ハードウェアがMDSWの附属品としてMDR附属書VIII分類規則の対象になる場合、②ハードウェアがシステム（第22条）・組み合わせ（第2条(1)）・一体部品として単独の医療機器として上市される場合（①②はハードウェアのMDR適合を援用可、ただし臨床評価は組み合わせ全体の意図された使用目的を踏まえる必要）、③一般消費者向け製品・ウェアラブルの一部で医療機器・附属品に非該当の場合（MDSW製造業者が組み合わせ全体の安全性・性能・再現性に単独で責任を負い、市販後調査もより広範に必要）。皮膚センサーパッチやスマートウォッチ（体温・SpO2・心拍）とアプリの組み合わせを例示。デスクトップPC・クラウド基盤は対象外。