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Vol.1 — September 30, 2026
MSCポータル ›Regulatory Watch› 全エントリ (12件)
規格・ガイダンス・通知 一覧
12件中 1–10件表示
ISO
ISO/TS 24971-2:2026
医療機器 — ISO 14971適用の手引き — 第2部:人工知能における機械学習
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence
PUBLISHED NEW リスクマネジメント
ISO 14971:2019のリスクマネジメントプロセスを機械学習搭載医療機器(MLMD)へ適用するための手引き。データ管理、特徴抽出、望ましくないバイアス、情報セキュリティ、MLアルゴリズムによるモデルの学習、学習済みモデルの評価・試験など、機械学習に固有のリスクを扱う。ISO 14971の要求事項を変更するものではなく、ISO 14971と併用する位置づけ。2026年6月発行の技術仕様書(第1版)。
発行: 2026-06-17
NIST
CSWP
CSWP 34
テレヘルススマートホム統合におけるサイバーセキュリティおよびプライバシーリスクの軽減
Mitigating Cybersecurity and Privacy Risks in Telehealth Smart Home Integration
PUBLISHED リスクマネジメント
入院患者サービスの需要が増加する一方で、患者は病院ケアへのアクセス制限を経験しています。Hospital-at-Home(HaH)ソリューションはテレヘルスの一形態で、患者の自宅で入院患者ケア体験を提供し、治療成績の向上の可能性があります。これらは望ましい利点ですが、HaHは病院グレードの医療機器またはバイオメトリクスデバイスおよび情報システムを病院の直接管理外に導入することで、プライバシーおよびサイバーセキュリティリスクを伴います。
発行: 2025-12-17
CEN/
CENELEC
EN ISO 14971:2019/A11:2021
医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用(ISO 14971:2019)
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
PUBLISHED リスクマネジメント
EU MDR(2017/745)に基づく医療機器のリスク管理プロセスに関する国際規格。CENにより整合規格化され、医療機器の開発から製造・使用に至る全段階におけるリスク分析・評価・対策の実施方法を規定する。EN ISO 14971:2019/A11:2021で修正され、2022年5月17日から法的効力を持つ。医療機器メーカーはリスク管理を系統的に実施する必要がある。
発行: 2022-05-17
NIST
SP
SP 800-53A Rev. 5
情報システムおよび組織におけるセキュリティおよびプライバシー管理策の評価
Assessing Security and Privacy Controls in Information Systems and Organizations
PUBLISHED NEW リスクマネジメント
本出版物は、有効なリスク管理フレームワーク内における組織のシステムに採用されたセキュリティおよびプライバシー管理策の評価を実施するための方法論および手順を提供します。システム開発ライフサイクルの各段階で実行される評価手順は、NIST特別出版物800-53改訂5版のセキュリティおよびプライバシー管理策と整合しており、カスタマイズ可能で容易に調整できます。
発行: 2022-01-25
NIST
SP
SP 800-53 Rev. 5
情報システムおよび組織向けのセキュリティおよびプライバシー管理策
Security and Privacy Controls for Information Systems and Organizations
PUBLISHED NEW リスクマネジメント
本出版物は、組織の運用・資産、個人、他の組織および国家を、敵対的攻撃、人的エラー、自然災害、構造的故障、外国情報機関、プライバシーリスク等の脅威から保護するための、セキュリティおよびプライバシー管理策のカタログを提供します。管理策は柔軟かつカスタマイズ可能で、組織全体のリスク管理プロセスの一部として実装されます。
発行: 2020-12-10
JIS
規格
TR T 24971:2020
医療機器 — JIS T 14971 適用の指針
ISO/TR 24971:2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
PUBLISHED リスクマネジメント
ISO/TR 24971:2020に対応する日本の技術報告書。JIS T 14971:2020に従って医療機器のリスクマネジメントシステムを開発・実施・維持するための実践的指針を提供。JIS T 14971:2020と同日(2020-10-01)に発行。対応国際規格: ISO/TR 24971:2020
発行: 2020-10-01
JIS
規格
JIS T 14971:2020
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
JIS T 14971:2020 Medical devices - Application of risk management to medical devices (equivalent to ISO 14971:2019)
PUBLISHED リスクマネジメント
ISO 14971:2019の改訂に対応するJIS規格。医療機器(SaMD・IVD含む)のリスクマネジメントの用語・原則・プロセスを規定。2020年改正でセキュリティリスクへの対応・用語整合(JIS T 0063:2020)が強化。JIS T 14971:2003から改正。
発行: 2020-10-01
ISO
ISO/TR 24971:2020
医療機器 — ISO 14971適用の手引き
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
PUBLISHED リスクマネジメント
ISO 14971:2019の適用を支援する技術報告書。リスクマネジメント計画・リスク評価・リスクコントロールの実践的手法を解説。ISO 14971の旧版付属書の内容を統合・更新。 ※国内規格:TR T 24971:2020「医療機器-JIS T 14971 適用の指針」(ISO/TR 24971:2020 第2版に基づく)。
発行: 2020-06-01
ISO
ISO 14971:2019
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
Medical devices — Application of risk management to medical devices
PUBLISHED リスクマネジメント
2019年版で「合理的に予見可能な誤使用」概念が強化。リスク受容基準がALARPからリスク・ベネフィット分析へ移行。EU MDR Annex I必須要件への適合に不可欠。2025年3月の定期見直しで現行版が確認された(Stage 90.93)。 ※国内規格:JIS T 14971:2020(ISO 14971:2019 と一致 IDT)。
発行: 2019-12-01
NIST
SP
SP 800-37 Rev. 2
情報システムおよび組織のためのリスク管理フレームワーク:セキュリティとプライバシーのためのシステムライフサイクルアプローチ
Risk Management Framework for Information Systems and Organizations: A System Life Cycle Approach for Security and Privacy
PUBLISHED NEW リスクマネジメント
本文書はリスク管理フレームワーク(RMF)について説明し、情報システムおよび組織へのRMF適用のためのガイドラインを提供します。RMFは情報セキュリティ分類、制御の選択・実装・評価、システム認可、継続的監視を含む、セキュリティとプライバシーリスク管理のための規律的で構造化された柔軟なプロセスを提供します。
発行: 2018-12-20
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