規格・ガイダンス・通知 一覧
12件中
1–10件表示
ISO
ISO/TS 24971-2:2026
医療機器 — ISO 14971適用の手引き — 第2部：人工知能における機械学習
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence
ISO 14971:2019のリスクマネジメントプロセスを機械学習搭載医療機器（MLMD）へ適用するための手引き。データ管理、特徴抽出、望ましくないバイアス、情報セキュリティ、MLアルゴリズムによるモデルの学習、学習済みモデルの評価・試験など、機械学習に固有のリスクを扱う。ISO 14971の要求事項を変更するものではなく、ISO 14971と併用する位置づけ。2026年6月発行の技術仕様書（第1版）。
発行: 2026-06-17
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 34
テレヘルススマートホム統合におけるサイバーセキュリティとプライバシーリスクの軽減
Mitigating Cybersecurity and Privacy Risks in Telehealth Smart Home Integration
患者の入院サービス需要が増加する中、患者は病院ケアへのアクセス減少を経験しています。Hospital-at-Home（HaH）ソリューションはテレヘルスの一形態で入院患者ケア体験を患者の自宅で提供し、改善された成果をもたらす可能性があります。一方、HAHは病院グレードの医療・バイオメトリクスデバイスと情報システムを病院の直接管理外に導入することで、プライバシーとサイバーセキュリティリスクをもたらします。
発行: 2025-12-17
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 14971:2019/A11:2021
医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用（ISO 14971:2019）
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
本規格はMDR（EU）2017/745に基づくCEN整合規格であり、医療機器に対するリスク管理の適用方法を規定しています。EN ISO 14971:2019/A11:2021の修正が加えられており、Publication Decision 2022/757により官報OJ L 138に掲載され、2022年5月17日から法的効力が発生しました。
発行: 2022-05-17
NIST
SP
SP
SP 800-53A Rev. 5
情報システムおよび組織におけるセキュリティおよびプライバシー管理策の評価
Assessing Security and Privacy Controls in Information Systems and Organizations
本出版物は、システムおよび組織に導入されているセキュリティおよびプライバシー管理策の評価方法および手順を提供します。これらの評価手順はシステム開発ライフサイクルの各段階で実行され、NIST SP 800-53 Revision 5のセキュリティおよびプライバシー管理策と一貫性があります。手順はカスタマイズ可能で、組織のニーズに合わせて容易に調整できます。
発行: 2022-01-25
NIST
SP
SP
SP 800-53 Rev. 5
情報システムおよび組織のためのセキュリティおよびプライバシー管理策
Security and Privacy Controls for Information Systems and Organizations
本出版物は、組織の運用資産、個人、他組織および国家を敵対的攻撃、人的エラー、自然災害、構造的障害、外国情報機関、プライバシーリスク等の多様な脅威およびリスクから保護するためのセキュリティおよびプライバシー管理策のカタログを提供します。管理策は柔軟かつカスタマイズ可能で、組織全体のリスク管理プロセスの一部として実装されます。
発行: 2020-12-10
JIS
規格
規格
TR T 24971:2020
医療機器 — JIS T 14971 適用の指針
ISO/TR 24971:2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
ISO/TR 24971:2020に対応する日本の技術報告書。JIS T 14971:2020に従って医療機器のリスクマネジメントシステムを開発・実施・維持するための実践的指針を提供。JIS T 14971:2020と同日（2020-10-01）に発行。対応国際規格: ISO/TR 24971:2020
発行: 2020-10-01
JIS
規格
規格
JIS T 14971:2020
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
JIS T 14971:2020 Medical devices - Application of risk management to medical devices (equivalent to ISO 14971:2019)
ISO 14971:2019の改訂に対応するJIS規格。医療機器（SaMD・IVD含む）のリスクマネジメントの用語・原則・プロセスを規定。2020年改正でセキュリティリスクへの対応・用語整合（JIS T 0063:2020）が強化。JIS T 14971:2003から改正。
発行: 2020-10-01
ISO
ISO/TR 24971:2020
医療機器 — ISO 14971適用の手引き
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
ISO 14971:2019の適用を支援する技術報告書。リスクマネジメント計画・リスク評価・リスクコントロールの実践的手法を解説。ISO 14971の旧版付属書の内容を統合・更新。 ※国内規格：TR T 24971:2020「医療機器－JIS T 14971 適用の指針」（ISO/TR 24971:2020 第2版に基づく）。
発行: 2020-06-01
ISO
ISO 14971:2019
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
Medical devices — Application of risk management to medical devices
2019年版で「合理的に予見可能な誤使用」概念が強化。リスク受容基準がALARPからリスク・ベネフィット分析へ移行。EU MDR Annex I必須要件への適合に不可欠。2025年3月の定期見直しで現行版が確認された（Stage 90.93）。 ※国内規格：JIS T 14971:2020（ISO 14971:2019 と一致 IDT）。
発行: 2019-12-01
NIST
SP
SP
SP 800-37 Rev. 2
情報システムおよび組織のためのリスク管理フレームワーク：セキュリティとプライバシーのためのシステムライフサイクル的アプローチ
Risk Management Framework for Information Systems and Organizations: A System Life Cycle Approach for Security and Privacy
本文書はリスク管理フレームワーク（RMF）について説明し、情報システムおよび組織へのRMF適用のためのガイドラインを提供します。RMFは、情報セキュリティ分類、管理策の選択・実装・評価、システムおよび共通管理策の認可、継続的監視を含むセキュリティおよびプライバシーリスク管理のための規律的、構造化された柔軟なプロセスを提供します。RMFはフレームワーク実行のための準備活動を含みます。
発行: 2018-12-20