FDA CDRHが医療機器のマーケティング提出資料に必要なヒューマンファクタ(HF)情報の内容に関する最終ガイダンスを発行しました。リスクベースのフレームワークに基づき、510(k)、De Novo、PMA、HDE申請における適切なHF情報の記載要件を明示。規制要件の透明化により、業界負担を軽減しながら提出品質を向上させます。

FDA CDRHが患者選好情報（PPI）の収集・提出に関する最終ガイダンスを発行しました。試験設計、バリデーション、全製品ライフサイクルを通じたPPI統合に関する推奨事項を含み、スポンサーが規制申請に患者視点を組み込む際のロードマップを提供します。

FDA CDRHが体重減量適応を有する医療機器の上市前考慮事項に関する最終ガイダンスを発行しました。非臨床試験設計、臨床試験デザイン、機器分類、性能試験、臨床エビデンス要件、および表示に関する推奨事項を提供しており、スポンサーの規制申請準備に資するリファレンス文書となります。