規格・ガイダンス・通知 一覧
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NIST
SP
SP
SP 800-218 Rev. 1
セキュアソフトウェア開発フレームワーク（SSDF）バージョン1.2：ソフトウェア脆弱性リスク軽減のための推奨事項
Secure Software Development Framework (SSDF) Version 1.2: Recommendations for Mitigating the Risk of Software Vulnerabilities
ほとんどのSDLCモデルはソフトウェアセキュリティを詳細に対応していないため、セキュアソフトウェア開発慣行を各SDLCモデルに追加することが通常必要です。本文書はSSDF（セキュアソフトウェア開発フレームワーク）を推奨します。これは各SDLC実装に統合できる高レベルなセキュアソフトウェア開発慣行の中核セットです。このような慣行に従うことで、ソフトウェア開発者はリスク軽減を実現できます。
発行: 2025-12-17
ISO
ISO/TS 81001-2-1:2025
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステム — 第2-1部：調整 — アシュアランスケース活用の要求事項及び手引
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 2-1: Coordination — Guidance and requirements for the use of assurance cases for safety and security
製造業者とヘルスケア提供組織（HDO）間の情報転送を支援するアシュアランスケースフレームワークを規定。ISO/IEC/IEEE 15026-2を活用したリスクコミュニケーションの実践的手法を提示。
発行: 2025-01-01
NIST
SP
SP
SP 800-218A
生成型AIおよび汎用基盤モデルのセキュアソフトウェア開発慣行：SSDFコミュニティプロフィール
Secure Software Development Practices for Generative AI and Dual-Use Foundation Models: An SSDF Community Profile
本文書は、セキュアソフトウェア開発フレームワーク（SSDF）バージョン1.1で定義されたセキュアソフトウェア開発慣行にAIモデル開発に特有の慣行、タスク、推奨事項、考慮事項、注記および参考資料を追加します。これらの追加はSSDFコミュニティプロフィール形式で記録され、大統領令14110「人工知能の安全で確実かつ信頼できる開発と使用」を支援します。
発行: 2024-07-26
FDA
CDRH
CDRH
FDA-OTS-Software-2023
医療機器に使用する市販ソフトウェア（OTS）のガイダンス
Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices
医療機器に組み込む市販ソフトウェア（OS・DBMS・ライブラリ等）の市販前申請における推奨文書を規定したFDAガイダンス。SOUP（Software of Unknown Provenance）管理の実務的根拠文書。ベンダー情報・既知の不具合・サポートライフサイクルの評価・文書化要件を提示。IEC 62304のSOUP管理要件との対応関係で参照される。
発行: 2023-09-28
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Device-Software-Functions-2023
デバイスソフトウェア機能のための市販前申請の内容
Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
SaMD・SiMDの市販前申請（510(k)・PMA・De Novo）に必要なソフトウェア文書の内容を規定したFDA最終ガイダンス（2023年）。文書レベル（Basic・Enhanced）に応じた文書要件を整理。設計仕様・アーキテクチャ・V&V・未解決の異常（Unresolved Anomalies）の記載事項を具体的に提示。旧「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices」（2005年）を置き換え。
発行: 2023-06-14
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR45:2023
医療機器ソフトウェア開発におけるアジャイル手法の使用に関するガイダンス
Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software
医療機器ソフトウェア開発においてアジャイル開発手法を採用する際に、IEC 62304・FDA規制（21 CFR 820・ISO 13485）等の規制要件に準拠するための推奨事項を提供するTIR。サイバーセキュリティ・リスクマネジメント・設計バリデーション・ユーザビリティのアジャイルフレームワーク内での統合を扱う。2012年版（TIR45:2012）の第2版として2023年3月承認。FDAのコンセンサス規格として認定。
発行: 2023-03-15
NIST
SP
SP
SP 800-218
セキュアソフトウェア開発フレームワーク（SSDF）バージョン1.1：ソフトウェア脆弱性リスク軽減のための推奨事項
Secure Software Development Framework (SSDF) Version 1.1: Recommendations for Mitigating the Risk of Software Vulnerabilities
ほとんどのSDLCモデルはソフトウェアセキュリティを詳細に対応していないため、セキュアソフトウェア開発慣行を各SDLCモデルに追加することが通常必要です。本文書はSSDF（セキュアソフトウェア開発フレームワーク）を推奨します。これは各SDLC実装に統合できる高レベルなセキュアソフトウェア開発慣行の中核セットです。これらの慣行に従うことで、ソフトウェア開発者は脆弱性リスクを軽減できます。
発行: 2022-02-03
ISO
ISO 81001-1:2021
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティ — 第1部：原則及び概念
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 1: Principles and concepts
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティに関する基本原則・概念・用語を規定。IEC 62304・IEC 81001-5-1等の上位概念規格として機能。
発行: 2021-03-01
AAMI
TIR
TIR
AAMI SW91 ED1:2018
AAMI SW91 ED1:2018 ヘルスソフトウェアの欠陥分類
AAMI SW91 ED1:2018
AAMI SW91 ED1:2018は、医療ソフトウェアにおける欠陥の分類体系を提供する規格です。ソフトウェア開発段階で検出される欠陥を、その種類・重要度・影響に基づいて系統的に分類します。本規格により、ソフトウェア品質管理、テスト戦略、リスク評価、規制適合性判定が効率化され、医療ソフトウェアの信頼性・安全性向上が実現します。
発行: 2018-11-02
JIS
規格
規格
JIS T 2304:2017
医療機器ソフトウェア — ソフトウェアライフサイクルプロセス
JIS T 2304:2017 Medical device software - Software lifecycle processes (equivalent to IEC 62304:2006+Amd.1:2015)
IEC 62304:2006+Amd.1:2015に対応するJIS規格。医療機器組込ソフトウェア及びSaMDの開発・保守ライフサイクルを規定。セーフティクラス（A/B/C）に応じた開発要求を定義。2006年初版制定、2017年改正（Amd.1対応）。
発行: 2017-03-01