ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性、有効性及びセキュリティに関する基本原則と概念を規定する規格の第2版。現在CD（Committee Draft）段階にあり、2026年3月27日を投票期限として国際標準化の検討が進められている。ISO TC210/WG1が担当し、医療機器ソフトウェア規制の基盤となる重要な規格として位置づけられている。