規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
通知
通知
jfmda_20260109_fuguai
医療機器不具合用語集の活用について
Utilization of Medical Device Defect Terminology Glossary
今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。 ・個別用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語の類似用...
発行: 2026-01-09
AAMI
TIR
TIR
AAMI CR515:2025
機械学習対応医療機器特有のサイバーセキュリティの考慮事項
AAMI CR515:2025 - Cybersecurity Considerations Specific to Machine Learning-enabled Medical Devices
AAMIが発行した機械学習対応医療機器特有のサイバーセキュリティに関する考慮事項を定めた規格。2025年12月22日にFDA認定規格として承認され（Recognition Number: 13-153）、Software/Informatics分野での標準として位置付けられている。AI・機械学習技術を活用した医療機器の開発・運用におけるセキュリティリスク管理に必要な要求事項を規定している。
発行: 2025-12-22
NIST
SP
SP
SP 800-218 Rev. 1
安全なソフトウェア開発フレームワーク（SSDF）バージョン1.2：ソフトウェア脆弱性リスク軽減に向けた推奨事項
Secure Software Development Framework (SSDF) Version 1.2: Recommendations for Mitigating the Risk of Software Vulnerabilities
SSDF1.1の後継版として、ソフトウェア開発ライフサイクルに統合可能なセキュア開発実践の高度な集合を提供します。各開発モデルにセキュリティを明示的に組み込む実践を推奨し、ソフトウェア製造者による脆弱性リスクの低減を支援するための更新された指針です。
発行: 2025-12-17
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 34
遠隔医療スマートホーム統合におけるサイバーセキュリティとプライバシーリスクの軽減
Mitigating Cybersecurity and Privacy Risks in Telehealth Smart Home Integration
入院患者サービスの需要増加に対応するため、Hospital-at-Home（HaH）ソリューションが注目されている。HaHは患者宅での入院患者ケアを提供し、治療成果の向上を可能にするテレヘルス形態である。一方、HaHは病院等級の医療機器やバイオメトリクス機器、情報システムを病院の直接管理外に導入するため、プライバシーとサイバーセキュリティのリスクが発生する。
発行: 2025-12-17
IEC
IEC TS 81001-2-2:2025
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステム — 第2-2部：セキュリティニーズ・リスク・管理策の実装・開示・伝達の手引
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 2-2: Coordination — Guidance for the implementation, disclosure and communication of security needs, risks and controls
IEC TR 80001-2-2を置き換える新規格。医療機器のITネットワーク接続に係るセキュリティ能力・リスクの開示フレームワークを規定。スコープをヘルスソフトウェア全般に拡張。
発行: 2025-10-01
医機連
通知
通知
jfmda_20250929_33bce5c8
Windows セキュア ブート証明書の有効期限に関する注意喚起
Alert Regarding Validity Period of Windows Secure Boot Certificate
OSとして“Windows Embedded 8 Standard”以降の組込み契約に基づくWindowsを搭載した医療機器で、 セキュアブート（Secure Boot）機能を使用している場合、202...
発行: 2025-09-29
医機連
通知
通知
jfmda_20250827_AI
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―
Review of Regulatory Considerations for AI-Based Software as a Medical Device - Research Results Report
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG 2022年10月より、医機連法制委員会の審査関連分科会傘下のWGとして、「AI活用...
発行: 2025-08-27
NIST
SP
SP
SP 800-63-4
デジタルアイデンティティガイドライン
Digital Identity Guidelines
本ガイドラインは、政府情報システムとネットワークを通じて相互作用する個人のアイデンティティ認証、認証、フェデレーション（連携）に関する技術要件を定義します。本人確認、登録、認証器、管理プロセス、認証プロトコル、フェデレーション、および関連主張の各領域における技術要件と推奨事項を提供します。
発行: 2025-07-31
NIST
SP
SP
SP 800-63A-4
デジタルアイデンティティガイドライン：本人確認および登録
Digital Identity Guidelines: Identity Proofing and Enrollment
本ガイドラインは、デジタル認証における本人確認および登録プロセスに焦点を当てています。本人確認プロセス中に、申請者は認証情報サービスプロバイダーに対して本人を確実に証明する証拠を提出し、プロバイダーが適切な信頼度レベルでその身元を主張できるようにします。3つのアイデンティティ信頼度レベルのそれぞれについて、技術要件を定義しています。
発行: 2025-07-31
NIST
SP
SP
SP 800-63B-4
デジタルアイデンティティガイドライン：認証および認証器管理
Digital Identity Guidelines: Authentication and Authenticator Management
本ガイドラインは、以前に認証されたサブスクライバーであることを確立するため、ネットワークを通じて政府情報システムと相互作用するサブジェクトの認証に焦点を当てています。認証プロセスの結果は、認証を行うシステムによってローカルで使用されるか、フェデレーション型アイデンティティシステムで主張されます。3つの認証器信頼度レベルについて技術要件を定義しています。
発行: 2025-07-31