規格・ガイダンス・通知 一覧
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IMDRF
IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025
医療機器開発における機械学習の適切な実践：指導原則
Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles
医療機器開発における機械学習技術の適切な使用に関する指導原則。機械学習モデルの開発、検証、臨床評価、継続的監視に関する要件をカバー。データ品質、モデル性能、バイアス管理、アルゴリズムの変動性の影響評価など、医療用途での安全性と有効性確保のための実践的ガイダンスを提供している。
発行: 2025-01-29
FDA
CDRH
CDRH
FDA-AI-DSF-Draft-2025
人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理及び市販前申請推奨事項
Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAdraftガイダンス（2025年）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載要件を規定。コメント募集中。
発行: 2025-01-07
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-7 rev.1
予備評価審査(PAR)様式テンプレート(MDR)
Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
医療機器規則(MDR)に基づく適合性評価機関の通知機関指定申請時に提出が必要な予備評価審査様式の公式テンプレート。申請書および提出文書リストを含む包括的な様式で、2025年1月に改訂版が発行されました。申請者が統一的に申請を行うための標準化されたフォーマットを提供します。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-8 rev.1
予備評価審査(PAR)様式テンプレート(IVDR)
Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
体外診断用医療機器規則(IVDR)に基づく適合性評価機関の通知機関指定申請時に提出が必要な予備評価審査様式の公式テンプレート。MDRと同様に申請書および提出文書リストを含み、2025年1月に改訂版が発行されており、申請の統一化を図るための標準様式です。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-16 rev.1
体外診断用医療機器規則(IVDR)に基づく通知機関指定申請時の申請書様式
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation ( IVDR ) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
IVDR規則に基づき、適合性評価機関が通知機関の指定を申請する際に提出する公式申請書様式。予備評価審査様式および提出文書リストを含む包括的なテンプレートで、2025年1月に改訂版が発行されており、申請手続きの統一化を実現しています。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-15 rev.1
医療機器規則(MDR)に基づく通知機関指定申請時の申請書様式
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation ( MDR ) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
MDR規則に基づき、適合性評価機関が通知機関の指定を申請する際に提出する公式申請書様式。予備評価審査様式および提出文書リストを含む包括的なテンプレートで、2025年1月に改訂版が発行されており、申請者が統一的かつ効率的に申請を行うための標準フォーマットです。
発行: 2025-01-01
ISO
ISO/TS 81001-2-1:2025
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステム — 第2-1部：調整 — アシュアランスケース活用の要求事項及び手引
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 2-1: Coordination — Guidance and requirements for the use of assurance cases
製造業者とヘルスケア提供組織（HDO）間の情報転送を支援するアシュアランスケースフレームワークを規定。ISO/IEC/IEEE 15026-2を活用したリスクコミュニケーションの実践的手法を提示。
発行: 2025-01-01
IEC
IEC/TS 81001-2-2:2025
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステム — 第2-2部：セキュリティニーズ・リスク・管理策の実装・開示・伝達の手引
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 2-2: Guidance for the implementation, disclosure and communication of security needs, risks and controls
IEC TR 80001-2-2を置き換える新規格。医療機器のITネットワーク接続に係るセキュリティ能力・リスクの開示フレームワークを規定。スコープをヘルスソフトウェア全般に拡張。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-6 / AIB 2025-1
MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA）の相互関係ガイダンス
MDCG 2025-6 / AIB 2025-1 - Guidance on the Interplay Between EU MDR/IVDR and the EU Artificial Intelligence Act (AIA)
EU MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA、2024/1689）の双方に該当するAI医療機器（MDAI）への適用関係を整理したMDCG最新ガイダンス（2025年）。適合性評価手順の選択・品質マネジメントシステムの統合・臨床評価とAIA要件の重複箇所の取扱いを規定。EU域内でAI搭載SaMDを上市する製造業者にとって必須の参照文書。
発行: 2025-01-01
医機連
通知
通知
committee-AI_Guidance_1.0
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
Industry Guidance for AI Medical Device Development Using Anonymized Information Version 1.0
2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報...
発行: 2024-12-26