規格・ガイダンス・通知 一覧
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厚労省
通知
通知
医薬機審発0306第1号
登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（令和8年3月6日医薬機審発0306第1号）
Notice MHLW-PFSB-MDED-0306-No.1 on Handling of Registration Applications for Registered Conformity Assessment Bodies (March 6, 2026)
登録認証機関（QMS適合性調査・認証業務を担う民間機関）の登録申請・業務運営に関する取扱いを定めた通知（医薬機審発0306第1号、令和8年3月6日）。令和7年法律第37号による薬機法改正で新設された「登録認証機関の地位承継」制度（事業譲渡・相続・合併・分割時の地位承継）への対応が主眼。登録申請の書類・登録免許税（9万円）の納付手続き、業務休止・廃止時の届出（予定日2週間前まで）、ISO/IEC 17021-1・17065に適合した業務規程、公平性を損なうコンサルタント業務の制限、地位承継手続き（事前相談は6か月前から）を規定。令和8年5月1日適用開始。
発行: 2026-03-06
厚労省
通知
通知
医薬機審発0306第4号
登録認証機関等に対する立会検査の実施要領の設置及び立入検査の実施要領の一部改正について（令和8年3月6日医薬機審発0306第4号）
Notice MHLW-PFSB-MDED-0306-No.4 on Establishment of Witness Inspection Implementation Standards for Registered Conformity Assessment Bodies and Partial Revision of On-site Inspection Standards (March 6, 2026)
登録認証機関に対する「立会検査」実施要領を新設し、既存の立入検査実施要領を一部改正した通知（医薬機審発0306第4号、令和8年3月6日）。令和7年法律第37号による薬機法改正で法制化された制度で、登録認証機関の調査能力の維持向上・均一化を目的とする。立会検査は、厚労省・PMDA職員が登録認証機関の適合性調査等を観察する検査で、登録後おおむね1年ごとに2名以上の職員が実施し、調査対象施設の同意を要する（原則、調査業務に影響を与えない形で実施）。あわせて、登録認証機関に対し調査対象施設から立会検査受入れの理解を得るよう努める努力義務を明記。令和8年5月1日適用開始。
発行: 2026-03-06
厚労省
通知
通知
医薬安発0210第3号
「医療機器の不具合等報告について」の一部改正について（令和8年2月10日医薬安発0210第3号）
Notice on Partial Revision of 'Reporting of Medical Device Defects and Other Incidents' (Notice MHLW-PSEHB-PSD-0210-No.3, February 10, 2026)
「医療機器の不具合等報告について」（令和2年1月31日薬生安発0131第1号）別添の一部改正通知（医薬安発0210第3号、令和8年2月10日）。令和7年法律第37号による薬機法改正・令和7年厚生労働省令第117号の施行に伴うもので、外国医療機器・外国再生医療等製品による既知の死亡又は重篤症例を30日以内報告の対象から除外する一方、予測可能性が低い、発生傾向が明確でない、または保健衛生上の危害発生のおそれを示す外国製品の不具合については15日以内報告を新たに義務付ける等の改正を行った。令和8年5月1日適用開始。
発行: 2026-02-13
FDA
CDRH
CDRH
FDA-2026-D-Cybersecurity-QMS
医療機器のサイバーセキュリティ：品質マネジメントシステムの考慮事項と市販前申請の内容
Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions
Consolidated Appropriations Act 2023（Section 524B）に基づく法的要件を反映。SBOM提出・脆弱性開示方針・CVDの市販前申請への組み込みを義務付け。従来の品質システム規制（QSR）からISO 13485準拠の品質マネジメントシステム規制（QMSR）への移行を反映し、タイトルも「Quality System」→「Quality Management System」に変更。IEC 81001-5-1・AAMI TIR57等はセキュアな開発フレームワークの選択可能な一例として列挙されており、JSP2やISA 62443-4-1と並列の扱い。前版：2023-09-27／2025-06-27（同一docket FDA-2021-D-1158上で置換。原文は閲覧不可）
発行: 2026-02-03
FDA
CDRH
CDRH
FDA-2022-D-0795
製造及び品質マネジメントシステムソフトウェアに係るコンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）
Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software
医療機器の製造工程・品質マネジメントシステムに使用されるコンピュータソフトウェアの妥当性確認に関する最終ガイダンス。2025年9月24日版を置換し、QMSR（21 CFR Part 820のISO 13485:2016整合化、2026年2月2日施行）に合わせて文書名も「品質システム」から「品質マネジメントシステム」へ改名された。従来のCSV（Computer System Validation）からCSA（Computer Software Assurance）へのパラダイム転換を示し、リスクベースアプローチで「意図する使用」と「高プロセスリスクか否か」の二分類によりアシュアランス活動の強度を決定。GPSV（2002年）第6章を置換。SaMD及びSiMDには適用されない点に留意。
発行: 2026-02-03
FDA
CDRH
CDRH
FDA-2026-D-CDS
臨床意思決定支援ソフトウェア
Clinical Decision Support Software
FD&C法第520条(o)(1)(E)の基準により医療機器の定義から除外されるCDSソフトウェアの考え方を示したFDA最終ガイダンス（2026年1月6日発行・1月29日再発行、2022年版を置き換え）。医療機器に該当するCDSと非該当CDSの区別を整理。臨床的に適切な推奨が1つしかない場合、他の非該当基準を満たす限り、単一の推奨を出力するCDSに執行裁量を適用する方針を示した。
発行: 2026-01-29
医機連
通知
通知
jfmda_20260122_d15ec1e0
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告― 英訳版
Final Study Report for Review of SaMD Utilizing AI (English Version)
2025年８月に掲載しました「 AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―」を英訳しましたのでご活用いただければ幸いです。 Final Study Report for Review of SaMD utilizing AI_English 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG
発行: 2026-01-22
医機連
通知
通知
jfmda_20260109_fuguai
医療機器不具合用語集の活用について
Utilization of the Medical Device Malfunction Terminology
今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。 ・個別用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語の類似用語の紐づけ（マッピング）の確認を実施しました。また、要望・質問等を踏まえた改訂を実施しました。マッピング作業に際しては、個別用語集の所管団体の皆さまに多大なるご支援を頂きました。ありがとうございました。 ・共通用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改訂に伴い、共通用語集を改訂しました。 本件について、厚生労働省医薬局医薬安全対策課、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、事務連絡が発出されましたので掲載致します。 「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について」（令和8年1月9日付け厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡） 「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その4）」（令和8年1月9日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器安全対策・基準部事務連絡） なお、局長通知に基づき医療機器の不具合等報告を行う際に必要なバージョン8の報告用
発行: 2026-01-09
AAMI
TIR
TIR
AAMI CR515:2025
機械学習対応医療機器特有のサイバーセキュリティの考慮事項
AAMI CR515:2025 - Cybersecurity Considerations Specific to Machine Learning-enabled Medical Devices
AAMIが発行した機械学習対応医療機器特有のサイバーセキュリティに関する考慮事項を定めた規格。2025年12月22日にFDA認定規格として承認され（Recognition Number: 13-153）、Software/Informatics分野での標準として位置付けられている。AI・機械学習技術を活用した医療機器の開発・運用におけるセキュリティリスク管理に必要な要求事項を規定している。
発行: 2025-12-22
NIST
SP
SP
SP 800-218 Rev. 1
セキュアソフトウェア開発フレームワーク（SSDF）バージョン1.2：ソフトウェア脆弱性リスク軽減のための推奨事項
Secure Software Development Framework (SSDF) Version 1.2: Recommendations for Mitigating the Risk of Software Vulnerabilities
ほとんどのSDLCモデルはソフトウェアセキュリティを詳細に対応していないため、セキュアソフトウェア開発慣行を各SDLCモデルに追加することが通常必要です。本文書はSSDF（セキュアソフトウェア開発フレームワーク）を推奨します。これは各SDLC実装に統合できる高レベルなセキュアソフトウェア開発慣行の中核セットです。このような慣行に従うことで、ソフトウェア開発者はリスク軽減を実現できます。
発行: 2025-12-17