規格・ガイダンス・通知 一覧
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IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL:2025
医療機器ソフトウェアおよびソフトウェア固有のリスクの特性化に関する考慮事項
Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk
IMDRF SaMD作業部会の最終文書。SaMDのリスク分類枠組みであるN12を補完し、対象をハードウェア医療機器の一部であるソフトウェアを含む医療機器ソフトウェア全般に広げている。使用目的（intended use/intended purpose）の記載の主要要素を示すとともに、特性化の項目と属性を、医学的問題・目的、使用状況、機能・使用（出力の種類、入力源、自律性の程度、説明可能性等）、変更管理の4区分に整理している。リスクの特性化では情報関連（性能関連）ハザードに着目し、有効性の低下を含む直接・間接の危害を考慮すること、ソフトウェア固有リスクの見積もりではソフトウェア故障の確率を1と置く方法が有用であることを示す。付属書に検討用の質問と事例を収録。規制・ガイダンスではなく、機器分類の指針も示さず、N12やISO 14971等のリスクマネジメント規格を置き換えるものでもない。
発行: 2025-01-29
IMDRF
IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025
医療機器開発のための機械学習の良好な実践：指導原則
Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles
IMDRF AI/ML作業部会の最終文書。AIを組み込んだ安全で有効かつ高品質な医療機器の開発を促進するため、製品ライフサイクル全体に適用する優良機械学習規範（GMLP）の10の指導原則を示す。原則は、使用目的の理解と多分野の専門知識の活用、適切なソフトウェア工学・医療機器設計・セキュリティの実践、想定患者集団を代表するデータセットによる臨床評価、学習データとテストデータの独立性、目的に適合した参照標準、利用可能なデータと使用目的に合わせたモデルの選択・設計、機器単体ではなく人とAIのチームとしての性能に着目した評価、臨床的に意味のある条件下での試験、利用者への明確で必要な情報の提供、運用中のモデルの性能監視と再学習のリスク管理。これらを標準化団体・規制当局等にGMLPのさらなる推進を求める呼びかけと位置づけ、生成AIによりGMLPの重要性が高まりうることにも触れている。
発行: 2025-01-29
FDA
CDRH
CDRH
FDA-AI-DSF-Draft-2025
人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理及び市販前申請推奨事項
Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAドラフトガイダンス（2025年1月）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載に関する推奨を示す。ドラフト段階（最終化待ち）。
発行: 2025-01-07
ISO
ISO/TS 81001-2-1:2025
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステム — 第2-1部：調整 — アシュアランスケース活用の要求事項及び手引
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 2-1: Coordination — Guidance and requirements for the use of assurance cases for safety and security
製造業者とヘルスケア提供組織（HDO）間の情報転送を支援するアシュアランスケースフレームワークを規定。ISO/IEC/IEEE 15026-2を活用したリスクコミュニケーションの実践的手法を提示。
発行: 2025-01-01
医機連
通知
通知
jfmda_20241226_146b6000
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
Guidance for Companies on the Development of AI Medical Devices Using Pseudonymously Processed Information, Version 1.0
2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報取扱対応分科会チーム１は「仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0版」を纏め、公表いたしました。尚、同日付けで、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より事務連絡として発出されましたので併せてご報告いたします。 本ガイダンスの作成の背景と目的は、ガイダンスの「０章 背景及び目的」に記載のとおりですが、一部引用し説明致します。 AIを活用した医療機器（以下、AI医療機器）を開発するには、一般的に、診療情報、画像情報（CT・MRI画像等）、その他非テキスト情報（心電図・脳波等）等の医療に関連する膨大なデータが必要になりますが、医療機関で保管されている医療情報は、個人情報保護法に定める個人データに該当することが一般的であり、AI医療機器の研究開発の目的で収集されたものではないことが通常です。これらのデータを有効に利活用するためには、同意の取得や第三者提供などに関して、個人情報
発行: 2024-12-26
FDA
CDRH
CDRH
FDA-PCCP-AI-DSF-2024
人工知能対応デバイスソフトウェア機能に係る事前決定された変更計画の規制当局届出事項
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions
AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FD&C法第515C条（FDORAで新設）に基づく法的枠組みを具体化。
発行: 2024-12-04
NIST
SP
SP
SP 800-161 Rev. 1
システムおよび組織のためのサイバーセキュリティサプライチェーンリスク管理慣行
Cybersecurity Supply Chain Risk Management Practices for Systems and Organizations
組織は、悪意のある機能を含む可能性のあるまたは不正な製品およびサービス、あるいはサプライチェーン内の不十分な製造および開発慣行に起因する脆弱性に関連するリスクについて懸念している。これらのリスクは、企業が取得する技術がどのように開発、統合、展開されるか、またはセキュリティを確保するために使用される手続き、基準、および慣行に対する可視性と理解の低下に関連している。
発行: 2024-11-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-11
体外診断用医療機器の適格性確認に関するガイダンス
Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices
IVDR（EU 2017/746）における体外診断用医療機器（IVD）・IVD付属品の該当性（適格性）判定に関するガイダンス（MDCG 2024-11、2024年10月発行）。適格性は製品の意図する目的（ラベリング・販促資料に示されるもの）に基づくとの原則を示した上で、IVDR第2条(2)・(4)の定義に沿った該当性判定基準を整理。医療機器（MDR）や、祖先検査・ライフスタイル検査等の非医学目的製品、他製品（医薬品等）の製造工程監視用試験など、IVDに該当しない境界事例を含む非網羅的な事例集を提供し、実務上の判定を支援する内容。境界線及び分類マニュアルとあわせて参照することが推奨されている。
発行: 2024-10-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-5 rev.1
EU規則2017/745医療機器規則下での医療機器と医薬品の境界線に関するガイダンス
Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDR（EU 2017/745）下での医療機器と医薬品の境界線判定に関するガイダンスの改訂版（MDCG 2022-5 rev.1、2024年10月29日発行）。薬理学的・免疫学的・代謝学的作用の定義など境界判定の基本概念、植物由来（生薬）物質の扱い（従来の医薬品物質と同様の原則を適用）、物質ベース医療機器（ルール3・21が関係）、医療機器と医薬品の組み合わせ製品の規制上の位置づけをフローチャートとともに整理する。医薬品成分を含む製品でも、その作用が意図する効果に対し補助的な役割にとどまり、主たる効果が薬理学的・免疫学的・代謝学的手段によらない場合は医療機器として分類できるとの基準を示す。rev.1では、殺菌・消毒・滅菌のみを目的とする製品について新たに記載を追加し、単一目的製品は医療機器、多目的消毒剤はバイオサイド規則（EU No 528/2012）の対象となる旨を明確化した。
発行: 2024-10-01
医機連
通知
通知
jfmda_20240924_7f46b062
SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
SaMD Rebalance Notification (Staged Approval) Case Study Collection (Disease Diagnosis SaMD)
2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）を 二段階承認制度 TFにて作成されました。 ご活用いただければ幸いです。 下記リンク先 二段階承認制度想定事例案＜ 診断用＞
発行: 2024-09-24