規格・ガイダンス・通知 一覧
163件中
61–70件表示
厚労省
通知
通知
事務連絡20231222-IDATEN-KISAIJIREI
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について
Examples of Application Forms and Supporting Documents for Change Control Plan Confirmation Applications for Software as a Medical Device
IDATEN制度における申請書・添付資料の具体的な記載事例集。プログラム医療機器（SaMD）の変更計画確認申請において、変更計画の記載方法・判定基準の設定・承認書変更案の作成等を実務レベルで例示。Q&A統合改訂版と同日発出。
発行: 2023-12-22
厚労省
通知
通知
事務連絡20231222-IDATEN-QA
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Change Control Plan Confirmation Applications for Medical Devices, AI-Enabled Medical Devices, and Software as a Medical Device (Consolidated Revision)
IDATEN制度に関するQ&Aの統合改訂版。従来の3つのQ&Aを統合し、AI関連技術を活用した医療機器・プログラム医療機器に特化した項目を追加。AI医療機器の変更計画資料として「変更計画の作成及び実施に関する手順」「AI技術の適正・円滑な管理に必要な資料」の提出要件を明記。スタートアップ企業のニーズを踏まえた内容の充実版。
発行: 2023-12-22
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2023-7
医療機器規則第61条第4～6項に基づく臨床試験実施要件の免除およびバイオデバイスの同等性主張に必要な十分なデータアクセスレベルに関するガイダンス
Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence
MDCG 2023-7は、臨床試験の実施免除条件と免除申請時に必要なデータアクセスのレベルについて明確にする。デバイスの同等性を立証する際に要求される十分なエビデンスの基準と、免除が適切に正当化される条件を示している。
発行: 2023-12-01
医機連
通知
通知
committee-emc
総務省による「携帯電話等の電波利用機器から発する電波の代表例」の公開について
総務省による「携帯電話等の電波利用機器から発する電波の代表例」の公開について
製造販売業者・製造業者 各位 2023年11月 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 技術委員会 EMC分科会 ...
発行: 2023-11-16
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2023-4
医療機器ソフトウェア（MDSW）とハードウェアの組み合わせ：ハードウェア又はハードウェアコンポーネントと組み合わせて使用されるMDSWに関するガイダンス
Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components
ハードウェアと組み合わせて動作する医療機器ソフトウェアの規制上の取扱いを明確にするガイダンスです。独立したソフトウェアとハードウェア組み合わせ医療機器の判断基準、リスク評価の方法、適合性評価における統合試験要件などを規定した2023年10月版です。
発行: 2023-10-01
FDA
CDRH
CDRH
FDA-OTS-Software-2023
医療機器に使用する市販ソフトウェア（OTS）のガイダンス
Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices
医療機器に組み込む市販ソフトウェア（OS・DBMS・ライブラリ等）の市販前申請における推奨文書を規定したFDAガイダンス。SOUP（Software of Unknown Provenance）管理の実務的根拠文書。ベンダー情報・既知の不具合・サポートライフサイクルの評価・文書化要件を提示。IEC 62304のSOUP管理要件との対応関係で参照される。
発行: 2023-09-28
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Cybersecurity-Premarket-2023
医療機器のサイバーセキュリティ：品質システム及び市販前申請への反映
Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions
2023年9月発行のFDA最終サイバーセキュリティガイダンス。Consolidated Appropriations Act 2023（Section 524B）に基づく法的要件を反映し、SBOM提出・脆弱性開示方針（CVD）・サイバーセキュリティ管理計画の市販前申請への組み込みを義務化。IEC 81001-5-1・AAMI TIR57との整合を明示。現行の申請実務の中核文書
発行: 2023-09-27
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-3 rev.1
MDR第120条の経過措置に関する重大変更に関するガイダンス（MDD/AIMDD証明書対象機器）
Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD Note to the reader: Due to technical issues, please disregard the document displayed from 7 September 2023 until 8 September 2023.
MDCG 2020-3 rev.1は、旧規則（MDD/AIMDD）の証明書を保有する医療機器がMDRに移行する際の経過措置における重大変更の判定に関するガイダンスである。技術的問題により2023年9月7日から8日に表示された版は無視すること。2023年9月版。
発行: 2023-09-01
厚労省
通知
通知
事務連絡20230720
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Application of Essential Principles Article 12(3) for Medical Devices
基本要件基準第12条第3項の適用・適合性確認に関するQ&A集。経過措置期間中の承認申請の取扱い、承認申請書への記載方法、JIS T 81001-5-1適合性確認の第三者機関活用、信頼性書面調査の対象範囲等、実務上の疑義に回答。薬生機審発0331第8号・0523第1号と合わせて参照すること。
発行: 2023-07-20
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Device-Software-Functions-2023
デバイスソフトウェア機能のための市販前申請の内容
Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
SaMD・SiMDの市販前申請（510(k)・PMA・De Novo）に必要なソフトウェア文書の内容を規定したFDA最終ガイダンス（2023年）。ソフトウェアレベル（軽微・重大・重篤）に応じた文書要件を整理。設計仕様・アーキテクチャ・V&V・アンメットサマリーの記載事項を具体的に提示。旧「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software」を置き換え。
発行: 2023-06-14