規格・ガイダンス・通知 一覧
135件中
61–70件表示
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2023-5
付属書XVI製品の適格性および分類に関するガイダンス - 製造業者および認定機関向けガイド
Guidance on qualification and classification of Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies
MDCG 2023-5は、MDR付属書XVI製品の適格性判定および分類基準に関する公式ガイダンスです。製造業者や認定機関が製品の医療機器該当性を正確に判断し、適切な分類を行うために必要な判断基準および実務的な指針を提供しています。
発行: 2023-12-01
医機連
通知
通知
jfmda_20231116_emc
総務省による「携帯電話等の電波利用機器から発する電波の代表例」の公開について
Release of MHLW 'Representative Examples of Radio Waves from Mobile Phones and Similar Devices'
製造販売業者・製造業者 各位 2023年11月 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 技術委員会 EMC分科会 ...
発行: 2023-11-16
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2023-4
医療機器ソフトウェア（MDSW）とハードウェアの組み合わせ—ハードウェアと組み合わせて使用することが意図されたMDSWに関するガイダンス
Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components
医療機器ソフトウェアがハードウェアまたはハードウェアコンポーネントと組み合わせて機能する場合の規制要件を解説する。MDCG 2023-4として2023年10月に発行され、システム全体の安全性評価、相互運用性確認、規制分類の判定基準を示す。
発行: 2023-10-01
NIST
SP
SP
SP 800-82 Rev. 3
運用技術（OT）セキュリティガイド
Guide to Operational Technology (OT) Security
本文書は、独特のパフォーマンス、信頼性、安全性要件に対応しながら、運用技術を保護する方法についてのガイダンスを提供します。運用技術は、物理環境と相互作用する（または相互作用するデバイスを管理する）プログラム可能なシステムおよびデバイスの幅広い範囲を含みます。産業用制御システムなどの例を含め、デバイスおよびプロセスの監視・制御を通じた直接的な変化の検出または実現を行います。
発行: 2023-09-28
FDA
CDRH
CDRH
FDA-OTS-Software-2023
医療機器に使用する市販ソフトウェア（OTS）のガイダンス
Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices
医療機器に組み込む市販ソフトウェア（OS・DBMS・ライブラリ等）の市販前申請における推奨文書を規定したFDAガイダンス。SOUP（Software of Unknown Provenance）管理の実務的根拠文書。ベンダー情報・既知の不具合・サポートライフサイクルの評価・文書化要件を提示。IEC 62304のSOUP管理要件との対応関係で参照される。
発行: 2023-09-28
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Cybersecurity-Premarket-2023
医療機器のサイバーセキュリティ：品質システム及び市販前申請への反映
Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions
2023年9月発行のFDA最終サイバーセキュリティガイダンス。Consolidated Appropriations Act 2023（Section 524B）に基づく法的要件を反映し、SBOM提出・脆弱性開示方針（CVD）・サイバーセキュリティ管理計画の市販前申請への組み込みを義務化。IEC 81001-5-1・AAMI TIR57との整合を明示。現行の申請実務の中核文書
発行: 2023-09-27
NIST
SP
SP
SP 800-188
政府データセットの匿名化：技術およびガバナンス
De-Identifying Government Datasets: Techniques and Governance
識別データと対象者の関連性を除去するプロセスとしての匿名化について、個人および機関への開示リスクを低減しながら統計分析の実施を可能とする方法を記述する。政府機関がデータ収集、処理、保管、配布過程におけるプライバシーリスク軽減のために匿名化を活用するための戦略を提示する。
発行: 2023-09-14
厚労省
通知
通知
事務連絡20230720
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Application of Essential Principles Article 12(3) for Medical Devices
基本要件基準第12条第3項の適用・適合性確認に関するQ&A集。経過措置期間中の承認申請の取扱い、承認申請書への記載方法、JIS T 81001-5-1適合性確認の第三者機関活用、信頼性書面調査の対象範囲等、実務上の疑義に回答。薬生機審発0331第8号・0523第1号と合わせて参照すること。
発行: 2023-07-20
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Device-Software-Functions-2023
デバイスソフトウェア機能のための市販前申請の内容
Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
SaMD・SiMDの市販前申請（510(k)・PMA・De Novo）に必要なソフトウェア文書の内容を規定したFDA最終ガイダンス（2023年）。ソフトウェアレベル（軽微・重大・重篤）に応じた文書要件を整理。設計仕様・アーキテクチャ・V&V・アンメットサマリーの記載事項を具体的に提示。旧「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software」を置き換え。
発行: 2023-06-14
厚労省
通知
通知
事務連絡20230529
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について
Publication of Guidance on Appropriate and Expedited Approval and Development of Software as Medical Devices (SaMD)
SaMDの特性に合った二段階承認を含む迅速な薬事承認の考え方を示した実践的ガイダンス。市販前から市販後まで一貫した安全性・有効性確保策を前提に、従来と異なる開発ステージでの早期承認申請の取扱いを明確化。産学官連携のもと策定。DASH for SaMD戦略の一環。AI/ML搭載SaMDの承認申請にも適用される。
発行: 2023-05-29