規格・ガイダンス・通知 一覧
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MDCG
MDCG
MDCG 2022-18 Add1
MDD又はAIMDD認証の失効前にMDR認証が発行されない既存医療機器へのMDR第97条適用に関するMDCG見解書（追補1）
MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate - Addendum 1
MDCG 2022-18追補1（2023年6月）は、旧規制（MDD/AIMDD）からMDR移行期間における認証失効のタイミング問題について、さらに詳細な対応方針を示しています。市場継続性を確保しながら規制遵守を達成するための実務的な解釈と経過措置を追加説明しています。
発行: 2023-06-01
厚労省
通知
通知
事務連絡20230529
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について
Publication of Guidance on Appropriate and Expedited Approval and Development of Software as Medical Devices (SaMD)
SaMDの特性に合った二段階承認を含む迅速な薬事承認の考え方を示した実践的ガイダンス。市販前から市販後まで一貫した安全性・有効性確保策を前提に、従来と異なる開発ステージでの早期承認申請の取扱いを明確化。産学官連携のもと策定。DASH for SaMD戦略の一環。AI/ML搭載SaMDの承認申請にも適用される。
発行: 2023-05-29
厚労省
通知
通知
薬生機審発0523第1号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について
Conformance Assessment Procedures for Essential Principles Article 12(3) of Medical Devices
基本要件基準第12条第3項への適合性確認の具体的な留意事項を規定。JIS T 81001-5-1の各箇条（箇条4の一般要求事項・箇条6の保守プロセス・箇条8の構成管理等）に対して追加確認すべき項目を明示。意図する使用環境のシステム構成図・ネットワーク構成図による明示、脆弱性通知活動の品質マネジメントシステムへの組み込み等を要求。
発行: 2023-05-23
医機連
通知
通知
jaame_20230502_臨床評価手引き
臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き Part1＆Part2
Clinical Evaluation Report and Clinical Evaluation Consultation Material Preparation Guidance Part 1 & Part 2
臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引きPart2 2023年5月2日 臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引きPart2：臨床評価報告書受け入れの基本的な...
発行: 2023-05-02
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N73
医療機器サイバーセキュリティのためのソフトウェア部品表（SBOM）の原則と実践
Principles and Practices for Software Bill of Materials for Medical Device Cybersecurity
医療機器のサイバーセキュリティを強化するためのソフトウェア部品表（SBOM）作成と管理の原則および実践方法。既知の脆弱性の識別、オープンソースコンポーネントの管理、サプライチェーン監視を可能にするSBOMの内容、形式、更新体制に関する具体的ガイダンスを提供している。
発行: 2023-04-13
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N70
既存医療機器のサイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices
既にリリースされた医療機器のサイバーセキュリティリスク管理に関する原則と実践的対策。セキュリティアップデートの提供、脆弱性の識別と対応、継続的なリスク監視、ユーザーコミュニケーションなど、機器のライフサイクル全体を通じたセキュリティ維持のための戦略を指導している。
発行: 2023-04-11
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N73FINAL:2023
医療機器サイバーセキュリティのためのソフトウェア部品表（SBOM）の原則と実践
Principles and Practices for Software Bill of Materials (SBOM) in Medical Device Cybersecurity (FINAL 2023)
医療機器のSBOM（ソフトウェア部品表）の作成・管理・共有に関するIMDRFガイダンス（2023年）。SBOMの最小限の要素・フォーマット・ライフサイクル管理の考え方を規定。FDA 2023年最終ガイダンスのSBOM提出要件・厚労省脆弱性管理通知の実務的基盤。
発行: 2023-04-01
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N70FINAL:2023
レガシー医療機器のサイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for Cybersecurity of Legacy Medical Devices (FINAL 2023)
サポート終了（EOL）または保守困難なレガシー医療機器のサイバーセキュリティ管理に関するIMDRFガイダンス（2023年）。製造販売業者・医療機関それぞれの責任と対応策を整理。EOL管理計画・代替策・リスク受容判断のフレームワークを提示。N60の補完文書として機能。
発行: 2023-04-01
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第1号
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について
Partial Amendment of Guideline on Software as a Medical Device Classification
令和3年制定の該当性ガイドラインを改正（令和5年版）。相談事例の蓄積を踏まえ該当性判断基準を明確化・精緻化。AI/ML搭載プログラム・クラウドサービス型プログラム・ウェルネスアプリとの境界に関する判断基準を追加。IMDRF N10・N12との整合を維持。使用目的・リスクに基づく判断フローを更新。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
医政参発0331第1号
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について
Guideline for Ensuring Cybersecurity of Medical Devices in Healthcare Facilities
医療機関側の管理者・担当者向けサイバーセキュリティ手引書の通知。製造販売業者からの情報収集・リスク評価・導入時確認・運用中の脆弱性対応・EOL管理の実践手順を提示。製造販売業者向け手引書（薬生機審発0331第11号）の医療機関版として位置づけられ、両者の連携を前提とした構成。
発行: 2023-03-31