規格・ガイダンス・通知 一覧
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NIST
CSWP
CSWP
CSWP 33
製品開発サイバーセキュリティハンドブック：IoT製品メーカーのための概念と考慮事項
Product Development Cybersecurity Handbook: Concepts and Considerations for IoT Product Manufacturers
IoT技術への関心の増加に伴い、エネルギーサービス、水道・下水道サービス、自動車、消費者向け電子機器、政府を含む多くの部門で提供される新たなネットワーク接続製品およびサービスのサイバーセキュリティに対する懸念と注意も増加しています。本ハンドブックは、IoT製品アーキテクチャを含む、あらゆる部門またはユースケースに対して安全なIoT製品を開発および展開するために重要な概念について説明します。
発行: 2024-04-03
厚労省
通知
通知
医薬機審発0328第1号
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について
Guidance on Vulnerability Management to Ensure Cybersecurity of Medical Devices
市販後の脆弱性管理体制整備に関する通知。製造販売業者に対し、脆弱性の監視・評価・対応・開示の一連のプロセス（SBOM活用を含む）を品質マネジメントシステムに組み込むことを求める。PSIRT体制の確立、顧客への脆弱性通知方針の明確化、EOL（サポート終了）管理の実践的手順を規定。
発行: 2024-03-28
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 29
NIST サイバーセキュリティフレームワーク（CSF）2.0
The NIST Cybersecurity Framework (CSF) 2.0
NIST サイバーセキュリティフレームワーク（CSF）2.0は、業界、政府機関、およびその他の組織がサイバーセキュリティリスクを管理するためのガイダンスを提供します。規模、部門、または成熟度に関わらず、あらゆる組織がサイバーセキュリティの取り組みをより深く理解、評価、優先順位付け、および伝達するために使用できる高水準のサイバーセキュリティ成果の分類学を提供します。CSFは成果の達成方法を規定せず、追加情報を提供するオンラインリソースへリンクしています。
発行: 2024-02-26
FDA
CDRH
CDRH
21 CFR Part 820
医療機器品質マネジメントシステム規則（QMSR）― 21 CFR Part 820
Quality Management System Regulation (QMSR) — 21 CFR Part 820
FDAの医療機器製造に関する品質システム規則。2024年2月の最終規則によりISO 13485:2016を参照取込みしQMSRに改称。2026年2月2日より発効。設計・開発管理（§820.30相当）を含む製造全般のCGMP要件を規定。日米同時申請において品質システム適合性の基盤となる法規制。
発行: 2024-02-02
厚労省
通知
通知
事務連絡20240131
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Cybersecurity of Medical Devices (2024 Version)
基本要件基準第12条第3項の適用・適合性確認に関する追加Q&A集（令和6年版）。令和5年7月Q&Aの拡充版。システム構成図の様式、経過措置後の申請取扱い、第三者試験機関の活用、SBOMの記載範囲、レガシー製品の対応方針等、実務上の疑義に広く回答。
発行: 2024-01-31
医機連
通知
通知
jfmda_20240129_f5a055dd
サイバーセキュリティ・ユーザビリティに関する通知の英訳版について
English Translation of Cybersecurity and Usability Notification
2024年1月29日 医機連 法制委員会 審査関連分科会 サイバーセキュリティ、ユーザビリティに関する通知の英訳版を、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器調査・基準部 医療機器基準課にて作成いただきました。 関係企業の皆様には次の注意事項を必ずご確認のうえ、活用いただければ幸いです。
発行: 2024-01-29
厚労省
通知
通知
医薬安発0115第2号
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について
Fundamental Approach to Adverse Event Reporting Related to Medical Device Cybersecurity
医療機器のサイバーセキュリティに関する事象を不具合・有害事象報告制度においてどのように扱うかを示した通知。サイバー攻撃・脆弱性悪用による患者危害が生じた場合の報告対象該当性、報告の要否判断フロー、製造販売業者の対応手順を整理。市販後サイバーセキュリティ管理の実務上の根拠文書。
発行: 2024-01-15
厚労省
通知
通知
事務連絡20231222-IDATEN-KISAIJIREI
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について
Examples of Application Forms and Supporting Documents for Change Control Plan Confirmation Applications for Software as a Medical Device
IDATEN制度における申請書・添付資料の具体的な記載事例集。プログラム医療機器（SaMD）の変更計画確認申請において、変更計画の記載方法・判定基準の設定・承認書変更案の作成等を実務レベルで例示。Q&A統合改訂版と同日発出。
発行: 2023-12-22
厚労省
通知
通知
事務連絡20231222-IDATEN-QA
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Change Control Plan Confirmation Applications for Medical Devices, AI-Enabled Medical Devices, and Software as a Medical Device (Consolidated Revision)
IDATEN制度に関するQ&Aの統合改訂版。従来の3つのQ&Aを統合し、AI関連技術を活用した医療機器・プログラム医療機器に特化した項目を追加。AI医療機器の変更計画資料として「変更計画の作成及び実施に関する手順」「AI技術の適正・円滑な管理に必要な資料」の提出要件を明記。スタートアップ企業のニーズを踏まえた内容の充実版。
発行: 2023-12-22
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2023-4
医療機器ソフトウェア（MDSW）とハードウェアの組み合わせ—ハードウェアと組み合わせて使用することが意図されたMDSWに関するガイダンス
Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components
MDSW単独では医療目的を達成できないため、外部ハードウェア／ハードウェア構成品と組み合わせて使用する場合の規制上の扱いを3パターンで整理。①ハードウェアがMDSWの附属品としてMDR附属書VIII分類規則の対象になる場合、②ハードウェアがシステム（第22条）・組み合わせ（第2条(1)）・一体部品として単独の医療機器として上市される場合（①②はハードウェアのMDR適合を援用可、ただし臨床評価は組み合わせ全体の意図された使用目的を踏まえる必要）、③一般消費者向け製品・ウェアラブルの一部で医療機器・附属品に非該当の場合（MDSW製造業者が組み合わせ全体の安全性・性能・再現性に単独で責任を負い、市販後調査もより広範に必要）。皮膚センサーパッチやスマートウォッチ（体温・SpO2・心拍）とアプリの組み合わせを例示。デスクトップPC・クラウド基盤は対象外。
発行: 2023-10-01