規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
通知
通知
jaame_20240129_サイバーセキュリティ通知英訳
サイバーセキュリティ・ユーザビリティに関する通知の英訳版について
English Translation of Cybersecurity and Usability Regulatory Notice
2024年1月29日 医機連 法制委員会 審査関連分科会 サイバー...
発行: 2024-01-29
厚労省
通知
通知
医薬安発0115第2号
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について
Fundamental Approach to Adverse Event Reporting Related to Medical Device Cybersecurity
医療機器のサイバーセキュリティに関する事象を不具合・有害事象報告制度においてどのように扱うかを示した通知。サイバー攻撃・脆弱性悪用による患者危害が生じた場合の報告対象該当性、報告の要否判断フロー、製造販売業者の対応手順を整理。市販後サイバーセキュリティ管理の実務上の根拠文書。
発行: 2024-01-15
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2023-7
医療機器規制（MDR）第61条(4)～(6)に基づく臨床調査実施要件の適用除外およびクレーム同等性の根拠データへのアクセス水準に関するガイダンス
Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence
特定の条件下で臨床調査の実施が免除される要件と、既存データに基づいて医療機器の等価性を主張する際に必要とされるデータアクセスの十分性の基準を解説。適用除外の適用可能性と証拠の質についての指針を提供している。
発行: 2023-12-01
医機連
通知
通知
committee-emc
総務省による「携帯電話等の電波利用機器から発する電波の代表例」の公開について
Public Release of METI's Representative Examples of Radio Waves from Mobile Phones and Radio Utilization Equipment
製造販売業者・製造業者 各位 2023年11月 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 技術委員会 EMC分科会 ...
発行: 2023-11-16
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2023-4
医療機器ソフトウェア（MDSW）とハードウェアの組み合わせ - ハードウェアまたはハードウェアコンポーネントとの組み合わせ使用を想定したMDSWに関するガイダンス
Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components
医療機器ソフトウェアが特定のハードウェア環境での使用を前提とする場合の規制分類と評価要件をまとめたMDCGガイダンス。2023年10月版。ソフトウェアの独立性判定、ハードウェア依存性の評価、リスク管理、臨床性能評価の実施方法を示し、複合製品の規制対応を支援している。
発行: 2023-10-01
FDA
CDRH
CDRH
FDA-OTS-Software-2023
医療機器に使用する市販ソフトウェア（OTS）のガイダンス
Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices
医療機器に組み込む市販ソフトウェア（OS・DBMS・ライブラリ等）の市販前申請における推奨文書を規定したFDAガイダンス。SOUP（Software of Unknown Provenance）管理の実務的根拠文書。ベンダー情報・既知の不具合・サポートライフサイクルの評価・文書化要件を提示。IEC 62304のSOUP管理要件との対応関係で参照される。
発行: 2023-09-28
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Cybersecurity-Premarket-2023
医療機器のサイバーセキュリティ：品質システム及び市販前申請への反映
Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions
2023年9月発行のFDA最終サイバーセキュリティガイダンス。Consolidated Appropriations Act 2023（Section 524B）に基づく法的要件を反映し、SBOM提出・脆弱性開示方針（CVD）・サイバーセキュリティ管理計画の市販前申請への組み込みを義務化。IEC 81001-5-1・AAMI TIR57との整合を明示。現行の申請実務の中核文書
発行: 2023-09-27
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-3 rev.1
MDR第120条の経過措置に関する重大な変更についての指針(MDD/AIMDD認証医療機器)
Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD Note to the reader: Due to technical issues, please disregard the document displayed from 7 September 2023 until 8 September 2023.
MDR第120条の経過措置の下、従来のMDDおよびAIMDDの認証を取得していた医療機器に対する重大な変更の定義と取扱いに関する指針。既存認証からMDR認証への移行期における変更管理の要件を明確にするもので、2023年9月に技術的問題に関する注記が追加されました。
発行: 2023-09-01
厚労省
通知
通知
事務連絡20230720
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Application of Essential Principles Article 12(3) for Medical Devices
基本要件基準第12条第3項の適用・適合性確認に関するQ&A集。経過措置期間中の承認申請の取扱い、承認申請書への記載方法、JIS T 81001-5-1適合性確認の第三者機関活用、信頼性書面調査の対象範囲等、実務上の疑義に回答。薬生機審発0331第8号・0523第1号と合わせて参照すること。
発行: 2023-07-20
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Device-Software-Functions-2023
デバイスソフトウェア機能のための市販前申請の内容
Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
SaMD・SiMDの市販前申請（510(k)・PMA・De Novo）に必要なソフトウェア文書の内容を規定したFDA最終ガイダンス（2023年）。ソフトウェアレベル（軽微・重大・重篤）に応じた文書要件を整理。設計仕様・アーキテクチャ・V&V・アンメットサマリーの記載事項を具体的に提示。旧「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software」を置き換え。
発行: 2023-06-14