規格・ガイダンス・通知 一覧
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IMDRF
IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 (Edition 2)
医療機器および体外診断用医療機器の安全性・性能に関する必須原則
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
医療機器と体外診断用医療機器が満たすべき安全性および性能に関する国際的な必須原則。製品設計、製造、検証、リスク管理など、医療機器ライフサイクル全般にわたる基本要件を規定し、患者安全と公衆衛生の保護を目的とする。
発行: 2024-04-26
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 33
製品開発サイバーセキュリティハンドブック：IoT製品製造業者向けの概念と考慮事項
Product Development Cybersecurity Handbook: Concepts and Considerations for IoT Product Manufacturers
エネルギー、水道、自動車、消費者向け電子機器、政府機関など多くの業種でIoT技術への関心と新規ネットワーク接続製品のサイバーセキュリティへの懸念が高まっている。本ハンドブックは、あらゆる業種や使用事例に対応した安全なIoT製品の開発と展開に関連する重要な概念、IoT製品アーキテクチャを含む内容について説明している。
発行: 2024-04-03
厚労省
通知
通知
医薬機審発0328第1号
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について
Guidance on Vulnerability Management to Ensure Cybersecurity of Medical Devices
市販後の脆弱性管理体制整備に関する通知。製造販売業者に対し、脆弱性の監視・評価・対応・開示の一連のプロセス（SBOM活用を含む）を品質マネジメントシステムに組み込むことを求める。PSIRT体制の確立、顧客への脆弱性通知方針の明確化、EOL（サポート終了）管理の実践的手順を規定。
発行: 2024-03-28
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 29
NISTサイバーセキュリティフレームワーク（CSF）2.0
The NIST Cybersecurity Framework (CSF) 2.0
NIST CSF 2.0は、業界、政府機関、その他の組織がサイバーセキュリティリスクを管理するための指針を提供する。規模、部門、成熟度を問わず、あらゆる組織がサイバーセキュリティ体制を理解、評価、優先順位付け、伝達するために利用可能な、高次のサイバーセキュリティ成果の分類法を提供する。CSFは成果達成の方法を規定せず、追加のガイダンスを提供するオンラインリソースに関連付けている。
発行: 2024-02-26
FDA
CDRH
CDRH
21 CFR Part 820
医療機器品質マネジメントシステム規則（QMSR）― 21 CFR Part 820
Quality Management System Regulation (QMSR) — 21 CFR Part 820
FDAの医療機器製造に関する品質システム規則。2024年2月の最終規則によりISO 13485:2016を参照取込みしQMSRに改称。2026年2月2日より発効。設計・開発管理（§820.30相当）を含む製造全般のCGMP要件を規定。日米同時申請において品質システム適合性の基盤となる法規制。
発行: 2024-02-02
厚労省
通知
通知
事務連絡20240131
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Cybersecurity of Medical Devices (2024 Version)
基本要件基準第12条第3項の適用・適合性確認に関する追加Q&A集（令和6年版）。令和5年7月Q&Aの拡充版。システム構成図の様式、経過措置後の申請取扱い、第三者試験機関の活用、SBOMの記載範囲、レガシー製品の対応方針等、実務上の疑義に広く回答。
発行: 2024-01-31
医機連
通知
通知
jfmda_20240129_f5a055dd
サイバーセキュリティ・ユーザビリティに関する通知の英訳版について
English Translation of Cybersecurity and Usability Notification
2024年1月29日 医機連 法制委員会 審査関連分科会 サイバー...
発行: 2024-01-29
厚労省
通知
通知
医薬安発0115第2号
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について
Fundamental Approach to Adverse Event Reporting Related to Medical Device Cybersecurity
医療機器のサイバーセキュリティに関する事象を不具合・有害事象報告制度においてどのように扱うかを示した通知。サイバー攻撃・脆弱性悪用による患者危害が生じた場合の報告対象該当性、報告の要否判断フロー、製造販売業者の対応手順を整理。市販後サイバーセキュリティ管理の実務上の根拠文書。
発行: 2024-01-15
厚労省
通知
通知
事務連絡20231222-IDATEN-KISAIJIREI
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について
Examples of Application Forms and Supporting Documents for Change Control Plan Confirmation Applications for Software as a Medical Device
IDATEN制度における申請書・添付資料の具体的な記載事例集。プログラム医療機器（SaMD）の変更計画確認申請において、変更計画の記載方法・判定基準の設定・承認書変更案の作成等を実務レベルで例示。Q&A統合改訂版と同日発出。
発行: 2023-12-22
厚労省
通知
通知
事務連絡20231222-IDATEN-QA
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Change Control Plan Confirmation Applications for Medical Devices, AI-Enabled Medical Devices, and Software as a Medical Device (Consolidated Revision)
IDATEN制度に関するQ&Aの統合改訂版。従来の3つのQ&Aを統合し、AI関連技術を活用した医療機器・プログラム医療機器に特化した項目を追加。AI医療機器の変更計画資料として「変更計画の作成及び実施に関する手順」「AI技術の適正・円滑な管理に必要な資料」の提出要件を明記。スタートアップ企業のニーズを踏まえた内容の充実版。
発行: 2023-12-22