SaMDへの品質マネジメントシステム（QMS）の適用に関するIMDRFの最終文書。ソフトウェアの品質・工学の実践はあるが医療機器QMSに不慣れなソフトウェア開発組織を主な対象に、医療機器QMSの考え方をソフトウェアの視点から説明する。効果的なQMSは、①SaMDの安全性・有効性・性能を確保するためのリーダーシップ、説明責任、適切な資源を備えた「リーダーシップと組織の支援」、②組織の規模に応じて調整でき、すべての実現・使用プロセスに一貫して適用される「SaMDライフサイクル支援プロセス」、③要求事項の定義から設計・開発、検証・妥当性確認等に至る「SaMD実現・使用プロセス」の3原則からなる。3原則は独立した手順ではなく、①が②の基盤となり、②が③全体に適用される関係にある。各節の考え方はISO 13485:2003の条項に対応づけて示されている。

IMDRF管理委員会による情報文書で、IEC 62304:2006（医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス）を各法域の規制でどのように扱っているかを一覧にしたもの（2015年時点）。豪州では基本原則への適合の証拠として用いられ、カナダ・米国では認定規格として適合の証拠や適合宣言に使える。欧州では対応するEN 62304:2006が整合規格として適合の推定を与える。中国ではYY/T 0664-2008として国内規格化されているが推奨規格であり、ブラジル・ロシアでは使用は任意とされている。日本（厚生労働省・PMDA）については、現時点では参照されていないが、承認申請において基本要件への適合を合理的に説明するために用いることはありうるとしている。共通の立場や規格の解釈を示す文書ではない。

SaMDのリスクのカテゴリ化の枠組みの案と、それに対応する考慮事項を示したIMDRFの最終文書。カテゴリは、「SaMDが提供する情報の医療上の判断に対する重要性」（治療又は診断、臨床管理の推進、臨床管理への情報提供）と、「医療の状況又は状態」（重篤、重大、非重大）の2要素の組み合わせで決まり、I〜IVの4区分とする（重篤な状態の治療又は診断がもっとも高いIV）。4区分は、SaMDの正確な情報が死亡、長期の障害その他の重大な健康の悪化を避けるうえで果たす役割の大きさ、すなわち患者・公衆衛生への影響の程度に基づく相対的なもの。カテゴリ化は正確で完全なSaMD定義文に依拠する。入力の透明性や技術的特性等の他の側面はカテゴリの決定には影響しないが、個々のSaMDに固有の考慮事項（臨床評価、品質管理、情報セキュリティ等）の特定に影響するとしている。

SaMDの共通の定義と関連する主要用語を示したIMDRFの最終文書。SaMDを「1つ以上の医療目的のために使用されることを意図し、ハードウェア医療機器の一部となることなくその目的を果たすソフトウェア」と定義し、従来の「スタンドアロンソフトウェア」等の用語に代わるものとしてSaMDに用語を収れんさせた。注記として、SaMDはIVDを含む医療機器であること、汎用（非医療目的）の計算プラットフォームで動作しうること、「一部となることなく」とはハードウェア医療機器が医療目的を達成するのに必要ではないことを意味すること、ハードウェア医療機器を駆動することを目的とするソフトウェアはSaMDに当たらないこと、他の医療機器等と組み合わせて（モジュールとして）使用したり接続したりしうること、定義を満たすモバイルアプリはSaMDであることを示す。機器の製造・保守に用いるソフトウェアはSaMDとみなさない。GHTF文書で定義済みの用語のうちSaMDに関係するものも再掲している。