規格・ガイダンス・通知 一覧
163件中
121–130件表示
JIS
規格
規格
JIST14971
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
JIS T 14971:2020 Medical devices - Application of risk management to medical devices (equivalent to ISO 14971:2019)
ISO 14971:2019の改訂に対応するJIS規格。医療機器（SaMD・IVD含む）のリスクマネジメントの用語・原則・プロセスを規定。2020年改正でセキュリティリスクへの対応・用語整合（JIS T 0063:2020）が強化。JIS T 14971:2003から改正。
発行: 2020-10-01
厚労省
通知
通知
薬生機審発0831第14号
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて
Handling of Applications for Confirmation of Change Control Plans for Medical Devices
医療機器の承認事項の変更計画を事前に確認する制度（IDATEN）の基本通知。変更計画の確認申請の対象範囲、申請書の記載事項、添付資料の要件、変更計画に従った変更を行う際の届出手続きを規定。AIを活用したSaMD等、市販後に性能向上が予定される医療機器に対し、軽微変更届出のみで改良を可能とする制度の根拠通知。
発行: 2020-08-31
IEC
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
医療機器 — 第1部：医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
医療機器のユーザビリティエンジニアリングプロセスを規定。使用に関連するリスクの特定・評価・低減の手法を定義。AMD1（2020）で主要用語の定義が更新。ISO 14971およびIEC 62304と密接に関連。 ※国内規格：JIS T 62366-1:2022（IEC 62366-1:2015+AMD1:2020対応）。
発行: 2020-08-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-16 rev.1
医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス
Guidance on cybersecurity for medical devices
医療機器に組み込まれたソフトウェアのサイバーセキュリティ脅威と対策を規定するガイダンスです。リスク分析、セキュアな開発、脆弱性管理、セキュリティテスト、市販後サーベイランスなどの実装方法を示し、医療機器のサイバー攻撃への耐性確保を求めています。2020年7月版の改訂版です。
発行: 2020-07-01
ISO
ISO/TR 24971:2020
医療機器 — ISO 14971適用の手引き
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
ISO 14971:2019の適用を支援する技術報告書。リスクマネジメント計画・リスク評価・リスクコントロールの実践的手法を解説。ISO 14971の旧版付属書の内容を統合・更新。 ※国内規格：JIS T 0093:2021（ISO/TR 24971:2020対応）。
発行: 2020-06-01
NIST
IR
IR
IR 8259A
IoTデバイスサイバーセキュリティ機能コアベースライン
IoT Device Cybersecurity Capability Core Baseline
IoTデバイスが提供すべき基本的なサイバーセキュリティ機能のコアベースラインを定義する。デバイスハードウェアおよびソフトウェアを通じた技術的手段により、組織のデバイス、データ、システム、エコシステムを保護する共通的なサイバーセキュリティ管理を支援するために必要な機能セットを規定する。
発行: 2020-05-29
NIST
IR
IR
IR 8259
IoTデバイス製造業者のための基礎的サイバーセキュリティ活動
Foundational Cybersecurity Activities for IoT Device Manufacturers
多くのIoTデバイスは顧客が利用可能なサイバーセキュリティ機能を欠いており、製造業者が必要な機能と情報を提供することでリスク軽減を支援すべきことを述べています。本ガイダンスは、製造業者が実施すべき推奨サイバーセキュリティ活動について説明し、デバイスの安全性向上と顧客への情報提供の重要性を強調しています。
発行: 2020-05-29
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N60
医療機器のサイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
医療機器全般に対するサイバーセキュリティ管理の原則と実践的ガイダンスを提供する包括的文書です。リスク評価、セキュア設計、脆弱性管理、インシデント対応、市販後監視など、開発段階から市販後管理までを通じたサイバーセキュリティの完全なライフサイクル管理方法を示します。
発行: 2020-04-20
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-8
医療機器規則（EU）2017/745第18条の適用に関するインプラントカードのガイダンス文書
Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDCG 2019-8は、植込み型医療機器の患者用インプラントカード（ID card）の内容、形式、および配布に関する要件を規定する。患者の安全性向上と医療提供者への情報提供を目的とした、カード記載項目の標準化ガイダンスである。
発行: 2020-03-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-1
医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）/性能評価（IVDR）に関するガイダンス
Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software
MDR及びIVDRの下で医療機器ソフトウェアに対して実施すべき臨床評価又は性能評価の方法論を規定しています。評価計画策定、文献調査、試験戦略、有効性検証、リスク評価との統合方法など、ソフトウェア特有の考慮事項を詳細に説明した2020年3月版の基本的ガイダンスです。
発行: 2020-03-01