LIVE — 最終クロール: 2026-08-13 17:29 JST
Vol.1 — August 14, 2026
MSCポータル Regulatory Watch 全エントリ (135件)
規格・ガイダンス・通知 一覧
135件中 101–110件表示
NIST
IR
IR 8259C
IoTコア基準線と非技術的基準線を使用したプロファイルの作成
Creating a Profile Using the IoT Core Baseline and Non-Technical Baseline
DRAFT サイバーセキュリティ
NISTIR 8259Aで規定されるIoTデバイスサイバーセキュリティ機能コア基準線と、NISTIR 8259Bで規定される製造業者非技術的支援能力コア基準線は、より具体的な状況情報に基づいて拡張可能である。IoTデバイス顧客のニーズと目標に関連する情報を含むソース資料を活用し、NISTIR 8259シリーズの中心概念は、デバイスサイバーセキュリティ機能に関する新たな詳細化の開発を導くために使用できる。
発行: 2020-12-15
NIST
SP
SP 800-53B
情報システムおよび組織向けセキュリティ管理策基準線
Control Baselines for Information Systems and Organizations
PUBLISHED NEW サイバーセキュリティ
本出版物は、連邦政府向けのセキュリティおよびプライバシー管理策の基準線を提供します。システムの影響度レベル(低・中・高)ごとに3つのセキュリティ管理策基準線と、影響度レベルに関わらず適用されるプライバシー基準線が含まれます。管理策の選定プロセスを支援するための調整指針と前提条件も提示されています。
発行: 2020-12-10
NIST
SP
SP 800-53 Rev. 5
情報システムおよび組織向けセキュリティおよびプライバシー管理策カタログ
Security and Privacy Controls for Information Systems and Organizations
PUBLISHED NEW リスクマネジメント
本出版物は、敵対的攻撃、人的エラー、自然災害、構造的障害、外国情報機関の活動、プライバシーリスクなど多様な脅威からの保護を目的とした、セキュリティおよびプライバシー管理策のカタログを提供します。柔軟でカスタマイズ可能な管理策は、組織全体のリスク管理プロセスの一部として実装されます。
発行: 2020-12-10
JIS
規格
TR T 24971:2020
医療機器 — JIS T 14971 適用の指針
ISO/TR 24971:2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
PUBLISHED リスクマネジメント
ISO/TR 24971:2020に対応する日本の技術報告書。JIS T 14971:2020に従って医療機器のリスクマネジメントシステムを開発・実施・維持するための実践的指針を提供。JIS T 14971:2020と同日(2020-10-01)に発行。対応国際規格: ISO/TR 24971:2020
発行: 2020-10-01
JIS
規格
JIS T 14971:2020
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
JIS T 14971:2020 Medical devices - Application of risk management to medical devices (equivalent to ISO 14971:2019)
PUBLISHED リスクマネジメント
ISO 14971:2019の改訂に対応するJIS規格。医療機器(SaMD・IVD含む)のリスクマネジメントの用語・原則・プロセスを規定。2020年改正でセキュリティリスクへの対応・用語整合(JIS T 0063:2020)が強化。JIS T 14971:2003から改正。
発行: 2020-10-01
厚労省
通知
薬生機審発0831第14号
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて
Handling of Applications for Confirmation of Change Control Plans for Medical Devices
PUBLISHED NEW SaMD分類・承認
医療機器の承認事項の変更計画を事前に確認する制度(IDATEN)の基本通知。変更計画の確認申請の対象範囲、申請書の記載事項、添付資料の要件、変更計画に従った変更を行う際の届出手続きを規定。AIを活用したSaMD等、市販後に性能向上が予定される医療機器に対し、軽微変更届出のみで改良を可能とする制度の根拠通知。
発行: 2020-08-31
EU
MDCG
MDCG 2019-16 rev.1
医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス
Guidance on cybersecurity for medical devices
PUBLISHED サイバーセキュリティ
MDCG 2019-16 rev.1は2020年7月に発行された医療機器のサイバーセキュリティに関する包括的なガイダンスです。医療機器の開発・製造・流通段階におけるサイバーセキュリティリスク管理、脅威分析、セキュアな設計実装、および継続的な監視体制の構築に関する規制要件と推奨事項を提供しています。
発行: 2020-07-01
IEC
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
医療機器 — 第1部:医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
PUBLISHED ユーザビリティ
医療機器のユーザビリティエンジニアリングプロセスを規定。使用に関連するリスクの特定・評価・低減の手法を定義。AMD1(2020)で主要用語の定義が更新。ISO 14971およびIEC 62304と密接に関連。 ※国内規格:JIS T 62366-1:2022(IEC 62366-1:2015+AMD1:2020対応)。
発行: 2020-06-01
ISO
ISO/TR 24971:2020
医療機器 — ISO 14971適用の手引き
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
PUBLISHED リスクマネジメント
ISO 14971:2019の適用を支援する技術報告書。リスクマネジメント計画・リスク評価・リスクコントロールの実践的手法を解説。ISO 14971の旧版付属書の内容を統合・更新。 ※国内規格:TR T 24971:2020「医療機器-JIS T 14971 適用の指針」(ISO/TR 24971:2020 第2版に基づく)。
発行: 2020-06-01
NIST
IR
IR 8259A
IoTデバイスサイバーセキュリティ機能コア基準線
IoT Device Cybersecurity Capability Core Baseline
PUBLISHED サイバーセキュリティ
本出版物は、インターネット・オブ・シングス(IoT)デバイスのサイバーセキュリティ機能コア基準線を定義します。これは、デバイスハードウェアおよびソフトウェアを通じた技術的手段により、組織のデバイスおよびデバイスデータ、システム、エコシステムを保護する共通サイバーセキュリティ管理策をサポートするために必要な一連のデバイス機能です。
発行: 2020-05-29
1 9 10 11 12 13 14