規格・ガイダンス・通知 一覧
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IEC
IEC 81001-5-1:2021
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティ — 第5-1部：製品ライフサイクルにおけるセキュリティ活動
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1: Security — Activities in the product life cycle
ヘルスソフトウェアのライフサイクル全体にわたるサイバーセキュリティ活動を規定。IEC 62443-4-1をヘルスソフトウェアに特化して適用。FDAサイバーセキュリティガイダンス（2023年）が直接参照。SBOM・脆弱性管理の要件を含む。 ※国内規格：JIS T 81001-5-1:2023。
発行: 2021-12-01
NIST
SP
SP
SP 800-213
連邦政府向けIoTデバイスサイバーセキュリティガイダンス：IoTデバイスサイバーセキュリティ要件の確立
IoT Device Cybersecurity Guidance for the Federal Government: Establishing IoT Device Cybersecurity Requirements
組織がIoTデバイスをミッション遂行のために導入する際、その取得と実装には慎重さが必要です。本文書は、組織がIoTデバイスをシステムに統合する方法を検討する際の背景情報と推奨事項を提供します。IoTデバイスとそのセキュリティ管理サポートは、組織およびシステムのリスク管理の文脈で提示されています。本文書は組織を支援するためのガイダンスを提供します。
発行: 2021-11-29
NIST
SP
SP
SP 800-213A
連邦政府向けIoTデバイスサイバーセキュリティガイダンス：IoTデバイスサイバーセキュリティ要件カタログ
IoT Device Cybersecurity Guidance for the Federal Government: IoT Device Cybersecurity Requirement Catalog
本文書は、IoTデバイスのサイバーセキュリティ機能（デバイスから必要な機能）と非技術的支援機能（デバイス製造業者などが提供する支援）のカタログを提供します。これにより組織は特別刊行物800-213を使用してデバイスサイバーセキュリティ要件を決定・確立する際に活用できます。本カタログは複数の参照を含みます。
発行: 2021-11-29
EU
MDCG
MDCG
Helsinki Procedure
MDRおよびIVDRの下での境界線および分類に関するヘルシンキ手続き
Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR
MDR（2017/745）・IVDR（2017/746）における境界線・分類が困難な案件について、加盟国所管当局（CA）間で協議し、EU全体で整合した見解（Borderline Manual掲載事項）を形成するための手続きを規定。製造業者・業界団体はCA経由でEU全体の見解を求める照会を申し立てられる。発議したCAが機器の説明・使用目的・分類上の論点を記載した標準様式の照会を提出し、他のCAが約1か月以内に回答。75%以上の賛同があればBorderline Manualへの掲載案を作成し投票（成立には75%以上の賛成が必要）、合意に至らない場合はCA会議・タスクフォースに付託される。新技術作業部会等、MDCGの他の作業部会とも連携する。開始から掲載まで約5.5か月＋公表期間を要する。特定の製品分野に限定された手続きではなく、SaMDの該非判断・分類が不明確な案件も対象になり得る。
発行: 2021-09-01
NIST
IR
IR
IR 8259B
IoT非技術的支援能力コアベースライン
IoT Non-Technical Supporting Capability Core Baseline
非技術的支援能力とは、IoTデバイスのサイバーセキュリティを支援するために製造業者または第三者組織が実施する行動です。本文書は、組織のデバイスおよびデバイスデータとシステムを保護する一般的なサイバーセキュリティ管理策を支援するために、製造業者または他の第三者から一般的に必要とされる非技術的支援能力のセットである、IoTデバイス製造業者の非技術的支援能力コアベースラインを定義しています。
発行: 2021-08-25
ISO
ISO 81001-1:2021
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティ — 第1部：原則及び概念
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 1: Principles and concepts
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティに関する基本原則・概念・用語を規定。IEC 62304・IEC 81001-5-1等の上位概念規格として機能。
発行: 2021-03-01
NIST
SP
SP
SP 1800-24
画像保存通信システム（PACS）のセキュリティ確保：医療セクター向けサイバーセキュリティ
Securing Picture Archiving and Communication System (PACS): Cybersecurity for the Healthcare Sector
医用画像は患者の診断と治療に重要な役割を果たす。医用画像を管理するシステムはPACSと呼ばれ、医療環境に広く普及している。食品医薬品局（FDA）はPACSをクラスII医療機器と定義し、医用画像の受け入れ、転送、表示、保存、デジタル処理に関する1つ以上の機能を提供すると説明している。PACSは医用画像に関連する機能を一元化する。
発行: 2020-12-21
NIST
IR
IR
IR 8259C
IoTコアベースラインおよび非技術的ベースラインを使用したプロファイルの作成
Creating a Profile Using the IoT Core Baseline and Non-Technical Baseline
NISTIR 8259AのコアベースラインとNISTIR 8259Bの非技術的ベースラインは、より具体的な文脈情報に基づいて拡張することができます。IoTデバイス顧客のニーズと目標に関連する情報を含むソース資料を用いることで、NISTIR 8259シリーズの中心概念を活用して、デバイスサイバーセキュリティ能力に関する新たな詳細化の開発を導くことができます。
発行: 2020-12-15
NIST
SP
SP
SP 800-53B
情報システムおよび組織のための管理策基準
Control Baselines for Information Systems and Organizations
本出版物は連邦政府向けのセキュリティおよびプライバシー管理策基準を提供します。低影響度、中影響度、高影響度の3つのセキュリティ管理策基準と、システム影響度にかかわらず適用されるプライバシー基準が含まれます。管理策基準に加え、本出版物は調整ガイダンスおよび管理策選択プロセスを支援する作業仮定を提供します。
発行: 2020-12-10
NIST
SP
SP
SP 800-53 Rev. 5
情報システムおよび組織のためのセキュリティおよびプライバシー管理策
Security and Privacy Controls for Information Systems and Organizations
本出版物は、組織の運用資産、個人、他組織および国家を敵対的攻撃、人的エラー、自然災害、構造的障害、外国情報機関、プライバシーリスク等の多様な脅威およびリスクから保護するためのセキュリティおよびプライバシー管理策のカタログを提供します。管理策は柔軟かつカスタマイズ可能で、組織全体のリスク管理プロセスの一部として実装されます。
発行: 2020-12-10