規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-8
EU規則2017/746のレガシーデバイスおよび2022年5月26日前に上市されたデバイスへの適用
Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC
2022年5月26日のIVDR完全適用前に市場に存在していたデバイス（レガシーデバイス）への新規則適用要件をまとめたMDCGガイダンス。2022年5月版。既存デバイスの段階的な適応期間や経過措置の詳細を示し、製造業者の実務的負担を軽減する規制解釈を提供している。
発行: 2022-05-01
医機連
通知
通知
jaame_20220325_経産省ヘルスケア国際展開
経済産業省「ヘルスケア国際展開ウェブサイト」リリース
METI Healthcare International Development Website Release
経済産業省ヘルスケア産業課が、過去の支援や調査レポート、ヘルスケア関連の省庁機関による支援・相談窓口の情報等について情報収集できるサイトを開設いたしました。 当サイトでは、経済産業省の過去の支援事業の...
発行: 2022-03-25
JIS
規格
規格
JIST623661
医療機器 — 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 — 第1部：要求事項
JIS T 62366-1:2022 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices - Part 1: Design and evaluation (equivalent to IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020)
IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020に対応するJIS規格。医療機器の安全に関連するユーザビリティを分析・仕様化・開発・評価するプロセスを規定。使用エラーによるリスク低減を目的とし、JIS T 14971との連携が前提。対応国際規格: IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020
発行: 2022-03-25
医機連
通知
通知
jaame_20220314_承認審査講習会R3
令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関する講習会
Fiscal 2021 Collaborative Plan for Medical Device Regulation and Review Optimization: Marketing Approval Review Training Program
医薬品医療機器総合機構ホームページの次のページで案内されている講習会参加者用の動画視聴ページです。 令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内 講習...
発行: 2022-03-14
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 13485:2016/A11:2021
医療機器 品質マネジメントシステム 規制目的のための要件（ISO 13485:2016）— EN ISO 13485:2016/AC:2018 — EN ISO 13485:2016/A11:2021
EN ISO 13485:2016/A11:2021 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
EU MDR整合規格。医療機器製造における品質マネジメントシステムの要件を規定する国際標準の欧州版。規制当局への適合性証明を目的とし、設計・製造・販売後管理を含む全ライフサイクルでの品質確保を要求。複数の修正が加えられ、2022年6号決定で官報掲載。
発行: 2022-01-04
IEC
IEC 81001-5-1:2021
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティ — 第5-1部：製品ライフサイクルにおけるセキュリティ活動
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1: Security activities in the product life cycle
ヘルスソフトウェアのライフサイクル全体にわたるサイバーセキュリティ活動を規定。IEC 62443-4-1をヘルスソフトウェアに特化して適用。FDAサイバーセキュリティガイダンス（2023年）が直接参照。SBOM・脆弱性管理の要件を含む。
発行: 2021-12-01
医機連
通知
通知
jaame-well-known-matters-2
医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方
医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方
３．コンテンツフローで整理する補償の考え方 2021年（令和 3年） 9月 21日「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」に基づき実施される治験の依頼をしようとする者による治験（以下、「企業...
発行: 2021-10-18
NIST
IR
IR
IR 8259B
IoT非技術的サポート機能コアベースライン
IoT Non-Technical Supporting Capability Core Baseline
非技術的サポート機能とは、製造業者または第三者機関がIoTデバイスのサイバーセキュリティをサポートするために実施する行動である。本出版物は、組織のデバイス、デバイスデータ、システム、およびエコシステムを保護する一般的なサイバーセキュリティ制御をサポートするために、製造業者または他の第三者から通常必要とされる非技術的サポート機能のセットを定義する。
発行: 2021-08-25
医機連
通知
通知
jaame_20210706_化学分析生物学的安全性
化学分析と生物学的安全性評価に関する解説 PMDA穴原様
化学分析と生物学的安全性評価に関する解説 PMDA穴原様
主催 (一社)日本医療機器産業連合会 法制委員会 審査関連分科会 配信開始：２０２１年 ７月 ６日（火）１２：００ 配信終了：２０２１年 ９月３０日（木）１７：００ ・法制委員会、・審査関連分科会...
発行: 2021-07-06
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-13 rev.1
医療機器規制（MDR）第31条および体外診断用医療機器規制（IVDR）第28条の対象となる製造業者以外の登録者のEUDAMED登録に関する義務および関連規則についてのQ&A
Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR
EUDAMED への登録が義務付けられる製造業者以外のアクター（流通業者、技術サポート機関など）の登録要件、義務、および実務的な質問への回答集。各カテゴリーの定義と登録手続きの詳細を明確にしている。
発行: 2021-07-01