規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
MDCG
Helsinki Procedure
MDRおよびIVDRの下での境界線および分類に関するヘルシンキ手続き
Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR
MDR（2017/745）・IVDR（2017/746）における境界線・分類が困難な案件について、加盟国所管当局（CA）間で協議し、EU全体で整合した見解（Borderline Manual掲載事項）を形成するための手続きを規定。製造業者・業界団体はCA経由でEU全体の見解を求める照会を申し立てられる。発議したCAが機器の説明・使用目的・分類上の論点を記載した標準様式の照会を提出し、他のCAが約1か月以内に回答。75%以上の賛同があればBorderline Manualへの掲載案を作成し投票（成立には75%以上の賛成が必要）、合意に至らない場合はCA会議・タスクフォースに付託される。新技術作業部会等、MDCGの他の作業部会とも連携する。開始から掲載まで約5.5か月＋公表期間を要する。特定の製品分野に限定された手続きではなく、SaMDの該非判断・分類が不明確な案件も対象になり得る。
発行: 2021-09-01
NIST
IR
IR
IR 8259B
IoT非技術的支援機能コアベースライン
IoT Non-Technical Supporting Capability Core Baseline
非技術的支援機能とは、メーカーまたは第三者組織がIoTデバイスのサイバーセキュリティを支援するために実施する行動です。本文書は、IoTデバイスメーカーの非技術的支援機能コアベースラインを定義し、これは組織のデバイスおよびデバイスデータ、システムを保護する一般的なサイバーセキュリティ対策をサポートするためにメーカーまたは他の第三者から一般的に必要とされる非技術的支援機能の集合です。
発行: 2021-08-25
ISO
ISO 81001-1:2021
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティ — 第1部：原則及び概念
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 1: Principles and concepts
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティに関する基本原則・概念・用語を規定。IEC 62304・IEC 81001-5-1等の上位概念規格として機能。
発行: 2021-03-01
NIST
SP
SP
SP 1800-24
医療画像ファイリングおよび通信システム（PACS）の保護：ヘルスケア部門向けサイバーセキュリティ
Securing Picture Archiving and Communication System (PACS): Cybersecurity for the Healthcare Sector
医療画像は患者の診断および治療に重要な役割を果たし、医療画像管理システムはPACSと呼ばれ、医療環境でほぼ普遍的である。FDAはPACSをクラスⅡ医療機器として定義し、医療画像の受け入れ、転送、表示、保存、デジタル処理に関連する機能を提供するシステムとしている。PACSは医療画像に関する機能を一元化する。
発行: 2020-12-21
NIST
IR
IR
IR 8259C
IoTコアベースラインおよび非技術的ベースラインを使用したプロファイルの作成
Creating a Profile Using the IoT Core Baseline and Non-Technical Baseline
NISTIR 8259AのIoTデバイスサイバーセキュリティ機能コアベースラインおよびNISTIR 8259BのIoTメーカー非技術的支援機能コアベースラインは、より詳細な文脈情報に基づいて拡張することができます。IoTデバイスの顧客ニーズと目標に関連した情報を含むソース資料を使用することで、NISTIR 8259シリーズの中心的概念を活用してデバイスサイバーセキュリティ機能に関する新たな詳細化の開発を導くことができます。
発行: 2020-12-15
NIST
SP
SP
SP 800-53B
情報システムおよび組織向けの管理策のベースライン
Control Baselines for Information Systems and Organizations
本出版物は、連邦政府向けのセキュリティおよびプライバシー管理策のベースラインを提供します。3つのセキュリティ管理策ベースライン（低・中・高影響レベル各1つ）と、影響レベルに関わらず全システムに適用されるプライバシーベースラインを含みます。管理策ベースラインに加え、本出版物は調整ガイダンスと管理策選択プロセスを指導する前提条件を提供します。
発行: 2020-12-10
NIST
SP
SP
SP 800-53 Rev. 5
情報システムおよび組織向けのセキュリティおよびプライバシー管理策
Security and Privacy Controls for Information Systems and Organizations
本出版物は、組織の運用・資産、個人、他の組織および国家を、敵対的攻撃、人的エラー、自然災害、構造的故障、外国情報機関、プライバシーリスク等の脅威から保護するための、セキュリティおよびプライバシー管理策のカタログを提供します。管理策は柔軟かつカスタマイズ可能で、組織全体のリスク管理プロセスの一部として実装されます。
発行: 2020-12-10
JIS
規格
規格
TR T 24971:2020
医療機器 — JIS T 14971 適用の指針
ISO/TR 24971:2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
ISO/TR 24971:2020に対応する日本の技術報告書。JIS T 14971:2020に従って医療機器のリスクマネジメントシステムを開発・実施・維持するための実践的指針を提供。JIS T 14971:2020と同日（2020-10-01）に発行。対応国際規格: ISO/TR 24971:2020
発行: 2020-10-01
JIS
規格
規格
JIS T 14971:2020
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
JIS T 14971:2020 Medical devices - Application of risk management to medical devices (equivalent to ISO 14971:2019)
ISO 14971:2019の改訂に対応するJIS規格。医療機器（SaMD・IVD含む）のリスクマネジメントの用語・原則・プロセスを規定。2020年改正でセキュリティリスクへの対応・用語整合（JIS T 0063:2020）が強化。JIS T 14971:2003から改正。
発行: 2020-10-01
厚労省
通知
通知
薬生機審発0831第14号
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて
Handling of Applications for Confirmation of Change Control Plans for Medical Devices
医療機器の承認事項の変更計画を事前に確認する制度（IDATEN）の基本通知。変更計画の確認申請の対象範囲、申請書の記載事項、添付資料の要件、変更計画に従った変更を行う際の届出手続きを規定。AIを活用したSaMD等、市販後に性能向上が予定される医療機器に対し、軽微変更届出のみで改良を可能とする制度の根拠通知。
発行: 2020-08-31