規格・ガイダンス・通知 一覧
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NIST
IR
IR
IR 8259
IoTデバイス製造業者のための基礎的サイバーセキュリティ活動
Foundational Cybersecurity Activities for IoT Device Manufacturers
多くのIoTデバイスは顧客が利用可能なサイバーセキュリティ機能を欠いており、製造業者が必要な機能と情報を提供することでリスク軽減を支援すべきことを述べています。本ガイダンスは、製造業者が実施すべき推奨サイバーセキュリティ活動について説明し、デバイスの安全性向上と顧客への情報提供の重要性を強調しています。
発行: 2020-05-29
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N60 FINAL:2020
医療機器サイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
医療機器サイバーセキュリティの国際的な原則と実践を定めた中核文書（2020年）。全ライフサイクルにわたるセキュリティ設計・脆弱性管理・インシデント対応の枠組みを規定。日本の基本要件基準第12条第3項・FDA 2023年最終ガイダンス・EU MDCGサイバーセキュリティガイダンスの共通基盤。厚労省通知でも直接参照される。 ／ ※ 厚生労働省による仮訳: https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001167221.pdf
発行: 2020-04-20
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-1
医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）/性能評価（IVDR）に関するガイダンス
Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software
医療機器ソフトウェアの臨床評価および性能評価実施の要件と方法を詳述する。MDCG 2020-1として2020年3月に発行された基礎的ガイダンスであり、ソフトウェアライフサイクル、リスク管理、科学的証拠の収集、評価報告書作成の標準的アプローチを提供する。
発行: 2020-03-01
ISO
ISO 14971:2019
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
Medical devices — Application of risk management to medical devices
2019年版で「合理的に予見可能な誤使用」概念が強化。リスク受容基準がALARPからリスク・ベネフィット分析へ移行。EU MDR Annex I必須要件への適合に不可欠。2025年3月の定期見直しで現行版が確認された（Stage 90.93）。 ※国内規格：JIS T 14971:2020（ISO 14971:2019 と一致 IDT）。
発行: 2019-12-01
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR102:2019
FDA 21 CFR要件とISO 13485:2016 品質マネジメントシステムの規制要求事項マッピング
U.S. FDA 21 CFR mapping to the applicable regulatory requirement references in ISO 13485:2016 Quality Management Systems
米国FDA 21 CFR 820（品質システム規制）の要求事項をISO 13485:2016の「規制要求事項」参照箇所へマッピングした技術情報報告書。AAMI QM/WG 01が作成。21 CFR 820全項目とANSI/AAMI/ISO 13485:2016の対応関係を整理し、ISO 13485品質マネジメントシステムを通じた米国規制対応の特定を支援するツール。
発行: 2019-08-30
NIST
FIPS
FIPS
FIPS 140-3
暗号モジュールのセキュリティ要件
Security Requirements for Cryptographic Modules
連邦機関が暗号ベースのセキュリティシステムを使用する際に適用すべき技術的およ び手続き的なセーフガード基準を規定する標準。コンピュータおよび電気通信システムにおいて機密情報を保護するための要件を提示し、連邦政府機関が実装すべきセキュリティ管理体制の枠組みを提供する。
発行: 2019-03-22
NIST
SP
SP
SP 800-37 Rev. 2
情報システムおよび組織向けリスク管理フレームワーク：セキュリティとプライバシーのためのシステムライフサイクルアプローチ
Risk Management Framework for Information Systems and Organizations: A System Life Cycle Approach for Security and Privacy
リスク管理フレームワーク（RMF）の適用方法を示した規制文書です。RMFは、セキュリティ分類、統制の選定・実装・評価、システム認可および継続的監視を含む、規律立った柔軟なセキュリティ・プライバシーリスク管理プロセスを提供します。
発行: 2018-12-20
AAMI
TIR
TIR
AAMI SW91 ED1:2018
AAMI SW91 ED1:2018 ヘルスソフトウェアの欠陥分類
AAMI SW91 ED1:2018
AAMI SW91 ED1:2018は、医療ソフトウェアにおける欠陥の分類体系を提供する規格です。ソフトウェア開発段階で検出される欠陥を、その種類・重要度・影響に基づいて系統的に分類します。本規格により、ソフトウェア品質管理、テスト戦略、リスク評価、規制適合性判定が効率化され、医療ソフトウェアの信頼性・安全性向上が実現します。
発行: 2018-11-02
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2018-5
医療機器ソフトウェアへのUDI割り当て
UDI assignment to medical device software
MDCG 2018-5（2018年10月）は、ソフトウェア単独で医療機器となる製品を含むソフトウェアベースの医療機器へのUDI（一意識別子）の割り当て要件を規定している。ソフトウェアのバージョン更新やアップデート時のUDI取扱いを含む実装ガイダンスを提供している。
発行: 2018-10-01
JIS
規格
規格
JIS Q 13485:2018
医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的のための要求事項
JIS Q 13485:2018 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (equivalent to ISO 13485:2016)
ISO 13485:2016に対応するJIS規格。医療機器の設計・開発・製造・保管・流通・設置・サービス提供・廃棄に係るQMSの要求事項を規定。薬機法上の製造販売業許可・製造業登録の基盤規格。対応国際規格: ISO 13485:2016
発行: 2018-04-20