規格・ガイダンス・通知 一覧
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JIS
規格
規格
JIST14971
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
JIS T 14971:2020 Medical devices - Application of risk management to medical devices (equivalent to ISO 14971:2019)
ISO 14971:2019の改訂に対応するJIS規格。医療機器(SaMD・IVD含む)のリスクマネジメントの用語・原則・プロセスを規定。2020年改正でセキュリティリスクへの対応・用語整合(JIS T 0063:2020)が強化。JIS T 14971:2003から改正。
発行: 2020-10-01
IEC
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
医療機器 — 第1部:医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
医療機器のユーザビリティエンジニアリングプロセスを規定。使用に関連するリスクの特定・評価・低減の手法を定義。AMD1(2020)で主要用語の定義が更新。ISO 14971およびIEC 62304と密接に関連。 ※国内規格:JIS T 62366-1:2022(IEC 62366-1:2015+AMD1:2020対応)。
発行: 2020-08-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-16 rev.1
医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス
Guidance on cybersecurity for medical devices
医療機器のサイバーセキュリティ脅威への対策とリスク管理を規定するMDCGガイダンス。初版2019年、改訂版2020年7月。脆弱性評価、セキュリティアップデート、ソフトウェアライフサイクル統合、ペネトレーションテスト実施などの実装要件を示し、医療機器の継続的なセキュリティ確保を義務付けている。
発行: 2020-07-01
ISO
ISO/TR 24971:2020
医療機器 — ISO 14971適用の手引き
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
ISO 14971:2019の適用を支援する技術報告書。リスクマネジメント計画・リスク評価・リスクコントロールの実践的手法を解説。ISO 14971の旧版付属書の内容を統合・更新。 ※国内規格:JIS T 0093:2021(ISO/TR 24971:2020対応)。
発行: 2020-06-01
NIST
IR
IR
IR 8259A
IoTデバイスサイバーセキュリティ機能コアベースライン
IoT Device Cybersecurity Capability Core Baseline
本出版物は、インターネット・オブ・シングス(IoT)デバイスのサイバーセキュリティ機能コアベースラインを定義する。デバイスサイバーセキュリティ機能とは、コンピューティングデバイスがそのハードウェアおよびソフトウェアを通じて提供するセキュリティ機能または機能である。本出版物は、組織のデバイス、デバイスデータ、システム、およびエコシステムを保護する一般的なサイバーセキュリティ制御をサポートするために必要なデバイス機能のセットを定義することを目的とする。
発行: 2020-05-29
NIST
IR
IR
IR 8259
IoTデバイス製造業者のための基礎的サイバーセキュリティ活動
Foundational Cybersecurity Activities for IoT Device Manufacturers
多くのIoTデバイスは顧客が利用可能なサイバーセキュリティ機能を欠いており、製造業者が必要な機能と情報を提供することでリスク軽減を支援すべきことを述べています。本ガイダンスは、製造業者が実施すべき推奨サイバーセキュリティ活動について説明し、デバイスの安全性向上と顧客への情報提供の重要性を強調しています。
発行: 2020-05-29
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N60
医療機器サイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
医療機器全般のサイバーセキュリティ管理に関する基本的な原則と実践方法。リスク評価、脅威モデリング、設計段階でのセキュリティ組み込み、実装、テスト、製造後監視、インシデント対応などを含む包括的フレームワーク。医療機器の安全性と有効性を脅かすセキュリティリスクへの対策方法を指導している。
発行: 2020-04-20
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-8
医療機器規制(EU)2017/745第18条の適用に関するインプラントカードのガイダンス文書
Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
医療機器に関する患者情報カード(インプラントカード)の発行、記載内容、および維持管理の要件に関するガイダンス。患者の安全管理と医学的管理の改善を目的として、インプラント埋込時に提供すべき情報の標準を規定している。
発行: 2020-03-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-1
医療機器ソフトウェアの臨床評価(MDR)/性能評価(IVDR)に関するガイダンス
Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software
医療機器規則と体外診断用医療機器規則に基づくソフトウェアの臨床・性能評価の実施方法を包括的に規定するMDCGガイダンス。2020年3月版。評価対象の特定、文献レビュー、臨床データ生成、技術ファイル作成など、ソフトウェアの安全性・有効性を証明するための系統的評価プロセスを詳述している。
発行: 2020-03-01
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N60FINAL:2020
医療機器サイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity (FINAL 2020)
医療機器サイバーセキュリティの国際的な原則と実践を定めた中核文書(2020年)。全ライフサイクルにわたるセキュリティ設計・脆弱性管理・インシデント対応の枠組みを規定。日本の基本要件基準第12条第3項・FDA 2023年最終ガイダンス・EU MDCGサイバーセキュリティガイダンスの共通基盤。厚労省通知でも直接参照される。
発行: 2020-03-01
