独立した医療機器として販売されるソフトウェア、または他の医療機器を構成するソフトウェアを対象に、UDI（Unique Device Identification）における新規UDI-DI（基本UDI-DI）の割り当てが必要となる変更と、UDI-PI（生産識別子）の更新のみで足りる軽微な変更を区別する基準を提示。新規UDI-DIが必要となるのは、①当初の性能・安全性・データの解釈に影響する変更（新規・改変されたアルゴリズム、データベース構造、動作プラットフォーム、アーキテクチャ、ユーザーインターフェース、相互運用のための新規経路等）、②基本UDI-DI自体の変更、③名称・商標名・バージョン／モデル番号・重要な警告や禁忌・ユーザーインターフェース言語の変更、のいずれかに該当する場合。一方、バグ修正、安全性目的ではないユーザビリティ改善、セキュリティパッチ、動作効率の改善等の軽微な変更は、新規UDI-DIは不要で、製造業者が自ら定めた識別スキームによるUDI-PIの更新で足りるとしている。UDI表示（placement）の基準は別途今後のガイダンスで扱うとされ、MDCG 2018-1（UDI割り当てガイダンス）と併せて参照することが想定されている。