規格・ガイダンス・通知 一覧
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NIST
SP
SP
SP 800-30 Rev. 1
リスク評価実施ガイド
Guide for Conducting Risk Assessments
特別刊行物800-30は、連邦情報システムおよび組織のリスク評価実施方法を提示するガイダンスです。リスク管理階層の3層すべてで実施されるリスク評価は、組織の全体的なリスク管理プロセスの一部として、経営層による適切な対応判断に必要な情報を提供します。
発行: 2012-09-17
NIST
SP
SP
SP 800-39
情報セキュリティリスク管理：組織、ミッション、情報システムの観点
Managing Information Security Risk: Organization, Mission, and Information System View
特別刊行物800-39は、組織全体のセキュリティリスク管理プログラムの構築指針を提供します。連邦情報システムの運用から生じるリスクを、組織運営・資産・個人・国家に対する影響として統合的に管理するための、構造化かつ柔軟なアプローチを示しています。
発行: 2011-03-01
IEC
IEC/TR 80002-1:2009
医療機器ソフトウェア — 第1部：医療機器ソフトウェアへのISO 14971適用の手引き
Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
ソフトウェアに特化したリスクマネジメントの適用手引き。ISO 14971のソフトウェア特有の解釈・適用例を解説。IEC 62304と組み合わせて使用。
発行: 2009-08-01
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Cybersecurity-OTS-2005
OTSソフトウェアを含むネットワーク接続医療機器のサイバーセキュリティ管理
Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software
ネットワーク接続医療機器に組み込まれたOTSソフトウェアのサイバーセキュリティ管理に関するFDA初期ガイダンス（2005年）。製造業者・医療機関双方の責任分担、OSパッチ適用・ウイルス対策・アクセス制御の考え方を整理。現行の2023年最終ガイダンスの前身文書として規制の経緯理解に有用。
発行: 2005-01-14
FDA
CDRH
CDRH
FDA-SW-Validation-2002
ソフトウェアバリデーションの一般原則
General Principles of Software Validation — Final Guidance
医療機器ソフトウェアおよび設計・製造に使用するソフトウェアのバリデーションに適用される一般原則を規定したFDA最終ガイダンス（Version 2.0）。ソフトウェアライフサイクル・検証・妥当性確認の考え方を体系的に整理。IEC 62304適用以降も参照文書として機能し続けており、市販前申請資料作成の基礎文書。
発行: 2002-01-11