規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
通知
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jaame-committee-ai
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告― 英訳版
Review of Regulatory Approval for AI-Enabled Software as a Medical Device: Study Results Report (English Translation)
2025年８月に掲載しました「AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―」を英訳しましたのでご活用いただければ幸いです。 Final Study Repor...
発行: 2026-01-22
医機連
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committee-fuguai
医療機器不具合用語集の活用について
Utilization of Medical Device Adverse Event Terminology Glossary
今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。 ・個別用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語の類似用...
発行: 2026-01-09
AAMI
TIR
TIR
AAMI CR515:2025
機械学習対応医療機器特有のサイバーセキュリティの考慮事項
AAMI CR515:2025 - Cybersecurity Considerations Specific to Machine Learning-enabled Medical Devices
AAMIが発行した機械学習対応医療機器特有のサイバーセキュリティに関する考慮事項を定めた規格。2025年12月22日にFDA認定規格として承認され（Recognition Number: 13-153）、Software/Informatics分野での標準として位置付けられている。AI・機械学習技術を活用した医療機器の開発・運用におけるセキュリティリスク管理に必要な要求事項を規定している。
発行: 2025-12-22
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 34
テレヘルススマートホーム統合におけるサイバーセキュリティおよびプライバシーリスクの軽減
Mitigating Cybersecurity and Privacy Risks in Telehealth Smart Home Integration
入院サービス需要が増加する中、患者は病院ケアへのアクセス低下を経験している。Hospital-at-Home（HaH）ソリューションは、患者の家庭で入院治療体験を提供するテレヘルスの一形態であり、治療成果の向上の可能性を提供する。これらは望ましい利点である一方、HaHは病院グレードの医療・生体認証デバイスおよび情報システムを病院の直接管理外に導入することにより、プライバシーおよびサイバーセキュリティリスクを引き起こす。
発行: 2025-12-17
医機連
通知
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jaame-committee-windows-2
Windows セキュア ブート証明書の有効期限に関する注意喚起
Alert Regarding Windows Secure Boot Certificate Expiration
OSとして“Windows Embedded 8 Standard”以降の組込み契約に基づくWindowsを搭載した医療機器で、 セキュアブート（Secure Boot）機能を使用している場合、202...
発行: 2025-09-29
医機連
通知
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committee-AI
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―
Review of Regulatory Approval for AI-Enabled Software as a Medical Device: Study Results Report
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG 2022年10月より、医機連法制委員会の審査関連分科会傘下のWGとして、「AI活用...
発行: 2025-08-27
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-6
医療機器規則（MDR）・体外診断用医療機器規則（IVDR）と人工知能法（AIA）の相互作用に関するFAQ
FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)
医療機器規則、体外診断用医療機器規則、EU人工知能法の相互関係と適用要件をまとめたMDCGのよくある質問集。2025年6月版。AIベース医療機器の規制対応における複数規制框組の整合性を確認し、製造業者が直面する実務的課題への解釈を提供している。
発行: 2025-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-4
オンラインプラットフォーム上での医療機器ソフトウェア（MDSW）アプリの安全な提供に関するガイダンス
Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms
医療機器ソフトウェアをオンラインプラットフォーム（アプリストア等）で流通させる際の規制要件と安全性確保方法を示すMDCGガイダンス。2025年6月版。プラットフォーム事業者と医療機器メーカーの責任分界、ユーザー認証、セキュリティ要件など実装上の課題を実務的に解説している。
発行: 2025-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-11 rev.1
ソフトウェアの適格性評価および分類 - 規則(EU)2017/745および規則(EU)2017/746
Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
EU医療機器規則(MDR)およびEU体外診断用医療機器規則(IVDR)に基づくソフトウェアの適格性評価および分類に関する指針。ソフトウェアが医療機器として規制対象となるかどうかの判断基準、リスク分類、ライフサイクル要件などを詳細に規定しており、製造業者と規制当局の両者にとって重要な参考文書です。
発行: 2025-06-01
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL:2025
医療機器ソフトウェアの特性評価およびソフトウェア固有のリスク
Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk
医療機器に組み込まれるソフトウェアの特性を適切に把握し、ソフトウェア固有のリスクを評価するための考慮事項をまとめた文書。ソフトウェアの機能、複雑性、相互接続性などの特性と、それらに関連するサイバーセキュリティリスク、データ管理リスク、アルゴリズム性能リスクなどを識別・評価する方法を示唆している。
発行: 2025-01-29