規格・ガイダンス・通知 一覧
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FDA
CDRH
CDRH
FDA-2026-D-Cybersecurity-QMS
医療機器のサイバーセキュリティ：品質マネジメントシステムの考慮事項と市販前申請の内容
Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions
2023年版を置き換え。QSR→QMSR移行（21 CFR Part 820改正、ISO 13485参照組込）に対応しタイトル変更。「Quality System」→「Quality Management System」。SPDF・SBOM・CVD要件は継続。
発行: 2026-02-03
FDA
CDRH
CDRH
FDA-2022-D-0795
製造及び品質マネジメントシステムソフトウェアに係るコンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）
Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software
医療機器の製造工程・品質マネジメントシステムに使用されるコンピュータソフトウェアの妥当性確認に関する最終ガイダンス。2025年9月24日版を置換し、QMSR（21 CFR Part 820のISO 13485:2016整合化、2026年2月2日施行）に合わせて文書名も「品質システム」から「品質マネジメントシステム」へ改名された。従来のCSV（Computer System Validation）からCSA（Computer Software Assurance）へのパラダイム転換を示し、リスクベースアプローチで「意図する使用」と「高プロセスリスクか否か」の二分類によりアシュアランス活動の強度を決定。GPSV（2002年）第6章を置換。SaMD及びSiMDには適用されない点に留意。
発行: 2026-02-03
ISO
ISO 81001-1 Ed.2
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステム - 安全性、有効性及びセキュリティ - 第1部：原則及び概念
ISO 81001-1 Ed.2 - Health Software and Health IT Systems - Safety, Effectiveness and Security - Part 1: Principles and Concepts
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性、有効性及びセキュリティに関する基本原則と概念を規定する規格の第2版。現在CD（Committee Draft）段階にあり、2026年3月27日を投票期限として国際標準化の検討が進められている。ISO TC210/WG1が担当し、医療機器ソフトウェア規制の基盤となる重要な規格として位置づけられている。
発行: 2026-01-30
FDA
CDRH
CDRH
FDA-2026-D-CDS
臨床意思決定支援ソフトウェア
Clinical Decision Support Software
FD&C法第520条(o)に基づくCDSソフトウェアの規制該当性判断基準を規定。医療機器該当CDSと非該当CDSの区別、AI/ML搭載CDSへの適用方針を明確化。
発行: 2026-01-29
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 18562-1:2024
ヘルスケア応用における呼吸ガス経路のバイオコンパチビリティ評価 第1部：リスク管理プロセス内での評価および試験（ISO 18562-1:2024）
EN ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
EU MDR整合規格。人工呼吸器など呼吸ガス経路を持つ医療機器の生物学的安全性評価を規定する新規国際規格。ガス経路の構成材料および抽出物のバイオコンパチビリティをリスク管理枠組内で評価・試験する方法論を提供。患者安全確保を目的とし、2026年193号決定で官報掲載予定。
発行: 2026-01-28
医機連
通知
通知
jaame-committee-ai
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告― 英訳版
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告― 英訳版
2025年８月に掲載しました「AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―」を英訳しましたのでご活用いただければ幸いです。 Final Study Repor...
発行: 2026-01-22
医機連
通知
通知
committee-fuguai
医療機器不具合用語集の活用について
医療機器不具合用語集の活用について
今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。 ・個別用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語の類似用...
発行: 2026-01-09
AAMI
TIR
TIR
AAMI CR515:2025
機械学習対応医療機器特有のサイバーセキュリティの考慮事項
AAMI CR515:2025 - Cybersecurity Considerations Specific to Machine Learning-enabled Medical Devices
AAMIが発行した機械学習対応医療機器特有のサイバーセキュリティに関する考慮事項を定めた規格。2025年12月22日にFDA認定規格として承認され（Recognition Number: 13-153）、Software/Informatics分野での標準として位置付けられている。AI・機械学習技術を活用した医療機器の開発・運用におけるセキュリティリスク管理に必要な要求事項を規定している。
発行: 2025-12-22
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 34
テレヘルススマートホーム統合におけるサイバーセキュリティおよびプライバシーリスクの軽減
Mitigating Cybersecurity and Privacy Risks in Telehealth Smart Home Integration
Hospital-at-Home（HaH）ソリューションはテレヘルスの一形態として患者宅で入院相当のケアを提供し、良好な治療成績の向上が期待される。一方、HaHは病院の直接管理下にない医療機器や生体認証デバイスと情報システムを導入することでプライバシーおよびサイバーセキュリティリスクをもたらす。本文書はこれらのリスク軽減方法を論述する。
発行: 2025-12-17
IEC
IEC TS 81001-2-2:2025
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステム — セキュリティニーズ・リスク・管理策の開示・伝達・実装に関するガイダンス
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 2-2: Guidance for the disclosure, communication and implementation of security needs, risks and controls
IEC TR 80001-2-2（2012）及びIEC TR 80001-2-8（2016）を統合・格上げ（TR→TS）した改訂版。MDS2（医療機器セキュリティに関する製造業者情報開示説明書）との連携を強化。セキュリティ機能の開示・伝達・実装に関する要求事項を規定。SBOM対応はMDS2と分離して扱われる。
発行: 2025-10-01