規格・ガイダンス・通知 一覧
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ISO
ISO/TS 24971-2:2026
医療機器 — ISO 14971適用の手引き — 第2部：人工知能における機械学習
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence
ISO 14971:2019のリスクマネジメントプロセスを機械学習搭載医療機器（MLMD）へ適用するための手引き。データ管理、特徴抽出、望ましくないバイアス、情報セキュリティ、MLアルゴリズムによるモデルの学習、学習済みモデルの評価・試験など、機械学習に固有のリスクを扱う。ISO 14971の要求事項を変更するものではなく、ISO 14971と併用する位置づけ。2026年6月発行の技術仕様書（第1版）。
発行: 2026-06-17
厚労省
通知
通知
医薬機審発0615第1号
プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施について（令和8年6月15日医薬機審発0615第1号）
Pilot Implementation of Prioritized Review and Other Measures for Software as a Medical Device and Related Products (MHLW Notice No. 0615-1, June 15, 2026)
「新しい資本主義実行計画フォローアップ」（令和4年閣議決定）を受けて令和4年度から実施してきたプログラム医療機器の優先審査等の試行を継続するため、指定要件を定めて対象品目を随時募集する通知。対象はプログラム医療機器及び医療機器相当のプログラム機能を有する有体物の医療機器で、リバランス通知又は二段階承認通知を活用する品目は除く。指定要件は次の3つすべて。①治療法・診断法・予防法の画期性（患者指導と同様の内容で自宅での行動変容を促すプログラムは原則として該当しない）。②対象疾患に係る医療上の有用性。③世界に先駆けて又は同時（3か月以内）に日本で承認申請する意思と、PMDAの先駆け総合評価相談を活用できる体制。指定品目は、優先相談、優先審査（薬機法第23条の2の5第10項）、コンシェルジュによる調整、革新的医療機器等相談承認申請支援事業の対象となり、事前評価を経て承認申請から承認までの期間を6か月以内に短縮することを図る。手続きは登録申込み、ヒアリング、予備的審査、指定申請、PMDAの評価を経て、薬事審議会への報告後に公表する。指定の取消し要件も定める。
発行: 2026-06-15
FDA
CDRH
CDRH
fda_20260528_human_factors
医療機器の市販前申請におけるヒューマンファクター情報の内容
Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions
FDA CDRHが2026年5月29日に発出した最終ガイダンス（2022年12月のドラフトを最終化）。510(k)、De Novo、PMA、HDEの市販前申請に含めるヒューマンファクター（HF）情報について、リスクベースの枠組みを示す。コンビネーション製品は対象外。申請者は使用関連リスク分析（URRA）に基づくフローチャートで、申請ごとに1つのHF申請カテゴリを判定する。判定の観点は、既存機器の変更か、ユーザーインターフェース・意図するユーザー・用途・使用環境・トレーニング・表示に変更があるか、重要タスク（変更品では新規又は影響を受ける重要タスク）があるか、ユーザーインターフェースの使用実績・複雑さ・既存のリスクコントロールの妥当性からみてHFバリデーション試験データが必要か、である。カテゴリ1は結論と概要、カテゴリ2はその根拠とユーザー・用途・使用環境・トレーニング・ユーザーインターフェース・既知の使用上の問題の記述を加え、カテゴリ3はURRA、重要タスク、HFバリデーション試験を含む完全なHFE/UE報告書を求める。事例として、ユーザーインターフェースを変えないコンピュータ支援検出アルゴリズムの変更はカテゴリ1とされる。ガイダンス「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と併用する位置づけ。公表時点で審査中の申請及び2026年8月1日より前に受理された申請に、新たに推奨された情報が含まれることは原則として想定しない。ドケット番号はFDA-2015-D-4599。
発行: 2026-05-29
EU
MDCG
MDCG
Borderline Manual
MDR（EU 2017/745）及びIVDR（EU 2017/746）における医療機器の境界及び分類に関するマニュアル（第5版、2026年4月）
Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5
MDCGの下部組織である境界・分類作業部会（BCWG）の加盟国当局が、ヘルシンキ手続を通じて合意したMDR・IVDR下の個別事例をまとめたマニュアルの第5版。製品が医療機器・体外診断用医療機器に該当するか（医薬品、殺生物剤、化粧品、個人用保護具等との境界）と、分類規則の適用が問題となった事例について、背景と結論を示す。ソフトウェア関連では、STI予防用スマートフォンアプリ（利用者間の情報交換と行動に基づくリスク計算は医療目的に当たらず、医療機器に該当しない）と、医療計算機（CHA2DS2-VAScスコア等の計算は単純検索を超えるデータ処理で医療機器に該当し、ルール11により少なくともクラスIIa）の判断を含む。第5版では、医薬品投与用の包装、陰茎ホルスター、ガラスビーズ入りシリンジ、根管洗浄用針、鼻腔洗浄用生理食塩水などの事例が追加された。MDCG 2019-11（ソフトウェアの該当性・分類）、MDCG 2021-24、MDCG 2022-5等と併せて読むものとされる。法的拘束力はなく、欧州委員会の公式見解でもない。個別製品の判断は各加盟国当局が行う。
発行: 2026-04-22
NIST
IR
IR
IR 8259 Rev. 1
IoT製品製造業者のための基礎的なサイバーセキュリティ活動
Foundational Cybersecurity Activities for IoT Product Manufacturers
多くのIoT製品は顧客がサイバーセキュリティリスク軽減に活用できるセキュリティ機能を備えていません。製造業者は必要なサイバーセキュリティ機能を提供し、顧客に必要なサイバーセキュリティ関連情報を提供することで、IoT製品のセキュアさを改善し、顧客をサポートできます。本文書は、製造業者が実施すべきサイバーセキュリティに関連する推奨活動について説明しています。
発行: 2026-04-20
EU
MDCG
MDCG
Borderline Background Note
背景説明書 - 指令（Directives）下における医療機器の境界線及び分類マニュアルの取扱いについて
Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives
MDR（EU 2017/745）・IVDR（EU 2017/746）に基づく新マニュアル「境界線及び分類マニュアル」（2022年9月運用開始）の公開後も、旧指令（93/42/EEC等）下で発行された2019年5月版の旧マニュアルが、旧指令下でCEマーキングされた製品が市場に存在する間、参考資料として引き続き利用可能であることを説明する背景説明書。MDCG作業部会（BCWG）が旧マニュアルの維持管理を担う。拘束力のないガイダンス文書。
発行: 2026-04-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-24 Rev.1
医療機器の分類に関するガイダンス（Rev.1）
Guidance on classification of medical devices
MDCG 2021-24（医療機器分類ガイダンス）の改訂版（Rev.1、2026年4月20日発行）。侵襲性の定義で「surgical」を「clinical」に置き換える等の用語整理、および分類ルール2・8・9・10・12・16・22の表・運用上の留意点を更新・追加した。確認した範囲では、ソフトウェア医療機器の分類ルール（Rule 11）自体は今回の改訂対象に含まれていない。
発行: 2026-04-01
FDA
CDRH
CDRH
fda_20260327_patient_preference_tplc
医療機器の全製品ライフサイクルにおける患者選好情報組み込みに関するFDA最終ガイダンス
FDA Issues Final Guidance on Incorporating Voluntary Patient Preference Information Over the Total Product Life Cycle
FDA CDRHが患者選好情報（PPI）の収集・提出に関する最終ガイダンスを発行しました。試験設計、バリデーション、全製品ライフサイクルを通じたPPI統合に関する推奨事項を含み、スポンサーが規制申請に患者視点を組み込む際のロードマップを提供します。
発行: 2026-03-27
厚労省
通知
通知
事務連絡20260325_プログラムQA3
医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その3）（令和8年3月25日事務連絡）
Q&A Regarding Handling of Medical Device Software (Part 3) (Administrative Notice, March 25, 2026)
家庭用医療機器プログラムの承認事例増加を受け、製造販売業・販売業の「開始時点」を明確化した厚労省事務連絡（その3）。電気通信回線を通じた提供の場合、製造販売開始はアプリストア等への公開時、販売開始は使用者が利用可能にした時点とする。同一企業が製造販売・販売の両方を行う場合は両方の業許可（届出）が必要。法定表示情報は電磁的記録により、使用前に提供すれば足りるとした。
発行: 2026-03-26
厚労省
通知
通知
事務連絡20260319_VPNセキュリティ
医療機器に接続するVPN 装置等のネットワーク機器におけるサイバーセキュリティ対策の徹底について（注意喚起）（令和8年3月19日事務連絡）
Notice on Strengthening Cybersecurity Measures for Network Devices such as VPN Equipment Connected to Medical Devices (Caution Alert) (Administrative Notice, March 19, 2026)
医療機器に接続するVPN装置等のネットワーク機器を悪用したランサムウェア侵入被害の増加を受け、厚労省が発した注意喚起（令和8年3月19日事務連絡）。医療機器製造販売業者に対し、①医療機関との保守契約における付属ネットワーク機器の責任分界の確認、②ファームウェアの最新性・サポート終了機器の有無の点検、③サポート終了機器への情報提供・更新対応や認証強化・アクセス制御等のセキュリティ対策強化、を求めている。
発行: 2026-03-25