規格・ガイダンス・通知 一覧
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NIST
SP
SP
SP 800-172 Rev. 3
管理対象外密情報保護のための強化セキュリティ要件
Enhanced Security Requirements for Protecting Controlled Unclassified Information
非連邦システムおよび組織に存在するCUIに対する強化セキュリティ要件の推奨事項を規定する。CUIの機密性、完全性、可用性の保護を強化するための追加的なセキュリティ管理体制を提示し、連邦政府機関が実装すべき高度なセキュリティ対策を指示する。
発行: 2026-05-13
NIST
IR
IR
IR 8259 Rev. 1
IoT製品製造業者向けのサイバーセキュリティ基礎活動
Foundational Cybersecurity Activities for IoT Product Manufacturers
多くのIoT製品は、顧客が利用できるサイバーセキュリティ機能が不足している。製造業者は、必要なサイバーセキュリティ機能を提供し、顧客にセキュリティ関連情報を提供することにより、IoT製品のセキュリティ性を向上させることができる。本文書では、製造業者が実施すべきサイバーセキュリティ関連の推奨活動について説明し、顧客のサイバーセキュリティリスク軽減に貢献する方法を示している。
発行: 2026-04-20
EU
MDCG
MDCG
Borderline Manual
EU規則2017/745および2017/746に基づく医療機器の境界線および分類マニュアル v5 背景説明書
Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5 Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives.
2026年4月版のこのマニュアルは、MDRおよびIVDRの下で医療機器の境界線判定および分類を行うための包括的なリファレンスです。従前の指令下での分類判定との相違点を含む背景説明により、新規制への移行と正確な分類判定を支援します。
発行: 2026-04-01
EU
MDCG
MDCG
Borderline Background Note
背景説明書 - EU規則2017/745および2017/746に基づく医療機器の境界線および分類マニュアル v5
Background note — Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5 Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives.
本背景説明書は、MDRおよびIVDR下での医療機器分類マニュアル v5の適用に関する詳細な背景情報を提供します。従前指令との差異、判定プロセス、実例などを解説し、製造業者が正確な分類判定を行うための補助資料として機能します。
発行: 2026-04-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-24 Rev.1
医療機器の分類に関するガイダンス（Rev.1）
Guidance on classification of medical devices
MDR（EU）2017/745 附属書VIII「分類規則」の適用に関するガイダンス改訂版。接触時間・侵襲性・エネルギー依存性等の分類基準の解釈を更新。AI/MLを含むソフトウェア医療機器の分類判断にも適用される。
発行: 2026-04-01
FDA
CDRH
CDRH
fda_20260327_patient_preference_tplc
医療機器の全製品ライフサイクルにおける患者選好情報組み込みに関するFDA最終ガイダンス
FDA Issues Final Guidance on Incorporating Voluntary Patient Preference Information Over the Total Product Life Cycle
FDA CDRHが患者選好情報（PPI）の収集・提出に関する最終ガイダンスを発行しました。試験設計、バリデーション、全製品ライフサイクルを通じたPPI統合に関する推奨事項を含み、スポンサーが規制申請に患者視点を組み込む際のロードマップを提供します。
発行: 2026-03-27
FDA
CDRH
CDRH
FDA-2026-D-Cybersecurity-QMS
医療機器のサイバーセキュリティ：品質マネジメントシステムの考慮事項と市販前申請の内容
Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions
2023年版を置き換え。QSR→QMSR移行（21 CFR Part 820改正、ISO 13485参照組込）に対応しタイトル変更。「Quality System」→「Quality Management System」。SPDF・SBOM・CVD要件は継続。
発行: 2026-02-03
FDA
CDRH
CDRH
FDA-2022-D-0795
製造及び品質マネジメントシステムソフトウェアに係るコンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）
Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software
医療機器の製造工程・品質マネジメントシステムに使用されるコンピュータソフトウェアの妥当性確認に関する最終ガイダンス。2025年9月24日版を置換し、QMSR（21 CFR Part 820のISO 13485:2016整合化、2026年2月2日施行）に合わせて文書名も「品質システム」から「品質マネジメントシステム」へ改名された。従来のCSV（Computer System Validation）からCSA（Computer Software Assurance）へのパラダイム転換を示し、リスクベースアプローチで「意図する使用」と「高プロセスリスクか否か」の二分類によりアシュアランス活動の強度を決定。GPSV（2002年）第6章を置換。SaMD及びSiMDには適用されない点に留意。
発行: 2026-02-03
FDA
CDRH
CDRH
FDA-2026-D-CDS
臨床意思決定支援ソフトウェア
Clinical Decision Support Software
FD&C法第520条(o)に基づくCDSソフトウェアの規制該当性判断基準を規定。医療機器該当CDSと非該当CDSの区別、AI/ML搭載CDSへの適用方針を明確化。
発行: 2026-01-29
医機連
通知
通知
jfmda_20260122_d15ec1e0
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告― 英訳版
Review of Regulatory Considerations for AI-Based Software as a Medical Device - Research Results Report - English Version
2025年８月に掲載しました「AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―」を英訳しましたのでご活用いただければ幸いです。 Final Study Repor...
発行: 2026-01-22