規格・ガイダンス・通知 一覧
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IEC
IEC 62304:2006+AMD1:2015
医療機器ソフトウェア — ソフトウェアライフサイクルプロセス
Medical device software — Software life cycle processes
SaMD及び医療機器組込ソフトウェアの開発・保守ライフサイクルを規定。セーフティクラス（A/B/C）に応じた開発要求を定義。AMD1（2015）でSOUP管理要件が強化。FDA・PMDA・EU MDRいずれも参照規格として採用。 ※国内規格：JIS T 62304:2012（IEC 62304:2006対応）。AMD1対応のJIS改訂は未発行。
発行: 2015-06-01
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N12
医療機器ソフトウェア（SaMD）：リスク分類の可能なフレームワークと対応する考慮事項
Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations
SaMDのリスク程度に基づく分類フレームワークとそれぞれのリスクレベルに応じた規制的要件。意思決定支援から診断・治療直結型まで、患者への影響度に応じた適切な規制的負担の段階化を提案。リスクベースアプローチによるイノベーション促進と安全性確保の平衡を目指している。
発行: 2014-09-18
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：リスク分類の枠組みと対応する考慮事項
Software as a Medical Device (SaMD): Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations (FINAL 2014)
SaMDのリスク分類フレームワークを定義した中核文書。「医療場面の状況」（重篤・重大・重要でない）と「SaMDが提供する情報の重要性」（治療・診断・通知）の2軸マトリクスによる4カテゴリー分類を規定。日本のプログラム医療機器クラス分類・FDA Digital Health Policy・EU MDR等のリスク評価の国際的共通基盤。
発行: 2014-09-18
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N10
医療機器ソフトウェア（SaMD）：主要な定義
Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions
医療機器ソフトウェア（SaMD）に関連する主要概念と定義を統一的に示した文書。SaMDの定義、スタンドアロンソフトウェア、組込みソフトウェアなどの分類、適用範囲の明確化を行い、業界全体での理解統一と規制当局間の一貫性確保を支援している。
発行: 2013-12-18
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：主要定義
Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions (FINAL 2013)
SaMDの国際的な定義・用語を確立した基盤文書。SaMDをハードウェア医療機器と区別し「医療目的のために使用することを意図したソフトウェア」と定義。以降のすべてのIMDRF SaMD文書・各国規制の基礎。FDA・PMDA・EU MDR等のSaMD規制はすべてこの定義を参照している。
発行: 2013-12-18
ISO
ISO/TR 80002-1:2009
医療機器ソフトウェア — 第1部：医療機器ソフトウェアへのISO 14971適用の手引き
Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
ソフトウェアに特化したリスクマネジメントの適用手引き。ISO 14971のソフトウェア特有の解釈・適用例を解説。IEC 62304と組み合わせて使用。
発行: 2009-08-01
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Cybersecurity-OTS-2005
OTSソフトウェアを含むネットワーク接続医療機器のサイバーセキュリティ管理
Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software
ネットワーク接続医療機器に組み込まれたOTSソフトウェアのサイバーセキュリティ管理に関するFDA初期ガイダンス（2005年）。製造業者・医療機関双方の責任分担、OSパッチ適用・ウイルス対策・アクセス制御の考え方を整理。現行の2023年最終ガイダンスの前身文書として規制の経緯理解に有用。
発行: 2005-01-14
FDA
CDRH
CDRH
FDA-SW-Validation-2002
ソフトウェアバリデーションの一般原則
General Principles of Software Validation — Final Guidance
医療機器ソフトウェアおよび設計・製造に使用するソフトウェアのバリデーションに適用される一般原則を規定したFDA最終ガイダンス（Version 2.0）。ソフトウェアライフサイクル・検証・妥当性確認の考え方を体系的に整理。IEC 62304適用以降も参照文書として機能し続けており、市販前申請資料作成の基礎文書。
発行: 2002-01-11
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-5 Appendix A
MDCG 2024-5附属書A
MDCG 2024-5 Appendix A
MDCG 2024-5附属書Aは、EU医療機器調整グループが2024年に発表した規制文書の附属資料です。具体的な規制対象や実装上の要件、技術仕様などに関する詳細な基準又は参考情報を提供する補足文書として機能しています。
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-3 Appendix A
MDCG 2024-3附属書A
MDCG 2024-3 Appendix A
MDCG 2024-3附属書Aは、EU医療機器調整グループの2024年発表文書の附属資料です。医療機器の規制分類、適合性評価、申請手続きなどに関する追加的な技術情報、チェックリスト、又は事例等を含む参考資料として位置づけられています。