規格・ガイダンス・通知 一覧
163件中
141–150件表示
医機連
通知
通知
well-known-matters-yakuji_statistics_guideline
薬事工業生産動態統計 調査票記入ガイドライン
薬事工業生産動態統計 調査票記入ガイドライン
ガイドラインの目的 厚生労働省が実施する薬事工業生産動態統計は国の基幹統計に指定され、結果は医療機器の市場規模把握や政策立案等に広く用いられています。しかし、（一社）日本医療機器産業連合会が製造販売事...
発行: 2018-10-31
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2018-5
医療機器ソフトウェアへのUDI割り当て
UDI assignment to medical device software
MDCG 2018-5は、スタンドアロンソフトウェアを含む医療機器ソフトウェアに対するUDI（個別識別子）の割り当て方法と要件を規定したガイダンスであり、ソフトウェアの追跡可能性と規制要件の明確化を図る。
発行: 2018-10-01
JIS
規格
規格
JISQ13485
医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的のための要求事項
JIS Q 13485:2018 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (equivalent to ISO 13485:2016)
ISO 13485:2016に対応するJIS規格。医療機器の設計・開発・製造・保管・流通・設置・サービス提供・廃棄に係るQMSの要求事項を規定。薬機法上の製造販売業許可・製造業登録の基盤規格。対応国際規格: ISO 13485:2016
発行: 2018-04-20
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N41
医療機器ソフトウェア（SaMD）：臨床評価
Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation
医療機器ソフトウェア（SaMD）の臨床評価に関する規制ガイダンスです。臨床的有効性および安全性を実証するための評価戦略、臨床試験計画、既存文献の活用方法、及び規制提出時に必要な科学的根拠の提示方法について、SaMD特有の考慮事項を含めて解説します。
発行: 2017-09-21
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：臨床評価
Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation (FINAL 2017)
SaMDの臨床評価フレームワークを規定。有効性の証拠としてアナリティカルバリデーション・技術的検証・臨床バリデーションの3層構造を定義。リスクカテゴリー（N12）に応じた臨床エビデンスの要求水準を整理。FDA・PMDA・EU MDCGの承認申請における臨床評価要件のベースラインとして機能。
発行: 2017-09-21
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Interoperability-2017
相互運用性医療機器の設計上の考慮事項と市販前申請推奨事項
Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices
電子的に接続・情報交換する医療機器（EHR連携・ネットワーク接続機器等）の安全かつ有効な相互運用性を確保するためのFDA最終ガイダンス。設計上の考慮事項（リスクマネジメント・エラー管理・データ整合性）、市販前申請に含めるべき技術文書の内容、ラベリング要件を規定。IEC 62304・ISO 14971との対応関係も示す。ネットワーク接続SaMD・医療IoT機器の申請に必須。
発行: 2017-09-06
JIS
規格
規格
JIST2304
医療機器ソフトウェア — ソフトウェアライフサイクルプロセス
JIS T 2304:2017 Medical device software - Software lifecycle processes (equivalent to IEC 62304:2006+Amd.1:2015)
IEC 62304:2006+Amd.1:2015に対応するJIS規格。医療機器組込ソフトウェア及びSaMDの開発・保守ライフサイクルを規定。セーフティクラス（A/B/C）に応じた開発要求を定義。2006年初版制定、2017年改正（Amd.1対応）。
発行: 2017-03-01
IEC
IEC 82304-1:2016
ヘルスソフトウェア — 第1部：製品安全性に関する一般要求事項
Health software — Part 1: General requirements for product safety
スタンドアロン型ヘルスソフトウェアの安全性要求事項を規定。医療機器ソフトウェア（SaMD）を含む幅広いヘルスソフトウェアに適用。IEC 62304のライフサイクル要求を補完する製品安全規格。
発行: 2016-10-01
ISO
ISO 13485:2016
医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的のための要求事項
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格。FDA QSR（21 CFR Part 820）改訂（QMSR）の基礎。EU MDR Article 10(9)で参照。 ※国内規格：JIS Q 13485:2018（ISO 13485:2016対応）。
発行: 2016-03-01
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N23
医療機器ソフトウェア（SaMD）：品質マネジメントシステムの適用
Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System
医療機器ソフトウェア（SaMD）に対するISO 13485等の品質マネジメントシステム（QMS）の適用方法に関するガイダンスです。SaMDの特性を踏まえた要件解釈、リスク管理、変更管理、市販後監視など、効率的かつ効果的なQMS構築と運用のための実践的なアプローチを提供します。
発行: 2015-10-02