規格・ガイダンス・通知 一覧
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MDCG
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MDCG 2024-5 Appendix A
MDCG 2024-5別紙A
MDCG 2024-5 Appendix A
MDCG 2024-5別紙Aは、EU医療機器規制における最新の技術的またはガイダンス文書に関する付属資料であり、具体的な規制適用やベストプラクティスの詳細な情報を提供する補助文書である。
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MDCG 2024-3 Appendix A
MDCG 2024-3別紙A
MDCG 2024-3 Appendix A
MDCG 2024-3別紙Aは、EU医療機器規制における2024年の重要な技術的ガイダンスまたは規制明確化に関する付属資料で、業界実務者向けの詳細で具体的な適用方法を示す補足文書である。
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MDCG 2024-4 Appendix
MDCG 2024-4別紙
MDCG 2024-4 Appendix
MDCG 2024-4別紙は、EU医療機器規制に関する2024年の最新ガイダンスまたはポジションペーパーの付属資料であり、規制当局の見解や技術的要件の詳細な解説を含む補助文書である。
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MDCG 2021-5 rev.1
MDCG 2021-5 改訂版1 - 付録
MDCG 2021-5 rev.1 - Appendix
EU MDCG(欧州医療機器調整グループ)の2021年5月ガイダンス「MDCG 2021-5」の改訂版1における付録を指すドキュメントです。本付録は、医療機器規制に関連する基準、要件、または実装指針についての補足情報や参考資料を提供するもので、医療機器の適合性評価、分類、ソフトウェア要件などの技術的詳細について、より詳しい説明や具体例を含む可能性があります。EU MDRおよび関連規制要件の解釈と実装を支援する重要な参考資料となります。
