規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
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jaame_20240129_サイバーセキュリティ通知英訳
サイバーセキュリティ・ユーザビリティに関する通知の英訳版について
English Translation of Cybersecurity and Usability Regulatory Notice
2024年1月29日 医機連 法制委員会 審査関連分科会 サイバー...
発行: 2024-01-29
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committee-emc
総務省による「携帯電話等の電波利用機器から発する電波の代表例」の公開について
Public Release of METI's Representative Examples of Radio Waves from Mobile Phones and Radio Utilization Equipment
製造販売業者・製造業者 各位 2023年11月 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 技術委員会 EMC分科会 ...
発行: 2023-11-16
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jaame_20230502_臨床評価手引き
臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き Part1＆Part2
Clinical Evaluation Report and Clinical Evaluation Consultation Material Preparation Guidance Part 1 & Part 2
臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引きPart2 2023年5月2日 臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引きPart2：臨床評価報告書受け入れの基本的な...
発行: 2023-05-02
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jaame-committee
医療機器の販売・貸与業及び修理業における新型コロナウイルス感染症予防ガイドライン
COVID-19 Prevention Guideline for Medical Device Sales, Rental, and Repair Business Operations
ガイドラインの取り扱いについて（2023.5.8） 新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、生活や経済活動に大きく混乱を与えてきました。その中で医機連 販売・保守委員会 は、感染防止ガイドライン作成...
発行: 2023-03-15
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jaame-well-known-matters-1
臨床評価報告書の記載事例（1）・記載事例（2）
Clinical Evaluation Report Documentation Examples (1) and (2)
2022年 11月 1日 臨床評価報告書の記載事例(2) （一社）日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会では、2020年11月1日に公表した「臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き」（par...
発行: 2022-11-01
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jaame_20221020_プログラム医療機器クラス1
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
Handling of Software as a Medical Device (SaMD) Class I Products (October 20, 2022)
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて 本資料は2022年度プログラム医療機器に関する説明会において、プログラム医療機器規制対応Sub-WGの活動報告として発表した資料の概略版です。 【注意事...
発行: 2022-10-20
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jaame_20221020_プログラム該当性解説書
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20
Commentary on SaMD Medical Device Applicability Guideline - JAAME Edition Version 1.0 (October 20, 2022)
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20 プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために日本医療機器産業連合会の対応...
発行: 2022-10-20
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jaame-well-known-matters-gs1-128
医療機器のGS1-128読取アプリに関する問い合わせ窓口設置について
Inquiry Contact Desk Establishment for GS1-128 Barcode Reading Application for Medical Devices
2022年6月1日 PMS委員会 医療機器のGS1-128コード読取アプリに関するFAQ(よくある問い合わせ＆応答集)を掲載いたします。ご参考ください。 FAQ (よくある問い合わせ＆応答集) 202...
発行: 2022-06-01
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jaame_20220325_経産省ヘルスケア国際展開
経済産業省「ヘルスケア国際展開ウェブサイト」リリース
METI Healthcare International Development Website Release
経済産業省ヘルスケア産業課が、過去の支援や調査レポート、ヘルスケア関連の省庁機関による支援・相談窓口の情報等について情報収集できるサイトを開設いたしました。 当サイトでは、経済産業省の過去の支援事業の...
発行: 2022-03-25
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jaame_20220314_承認審査講習会R3
令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関する講習会
Fiscal 2021 Collaborative Plan for Medical Device Regulation and Review Optimization: Marketing Approval Review Training Program
医薬品医療機器総合機構ホームページの次のページで案内されている講習会参加者用の動画視聴ページです。 令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内 講習...
発行: 2022-03-14