欧州医療機器調整グループが2021年に発行し、後に改訂されたMDCG 2021-5ガイダンス文書の附属書です。医療機器規制に関する具体的な技術要件や適用基準、評価方法等の詳細な補足情報を提供します。改訂版では以前の版における不明確な点や規制実装上の課題に対応した内容が盛り込まれており、医療機器業界における規制対応の標準参考資料として機能しています。