MDSAP（米国・豪州・ブラジル・カナダ・日本の規制当局が参加する医療機器単一監査プログラム）の審査手順書「MDSAP AUDIT APPROACH」の第11版（文書番号 MDSAP AU P0002.011、改訂日 2026年8月3日）。第010版からの主な変更は次のとおり。（1）サイバーセキュリティ：測定・分析・改善タスク12に、市販後フィードバックとして脆弱性報告、セキュリティインシデント、脅威情報を体系的に収集し、リスクマネジメント、改善、設計変更管理に反映する規定を追加。設計開発タスク7・12にFDAのサイバーセキュリティ要件を追加し、タスク7のブラジル要件にRDC ANVISA 848/2024第1条を追加。FDA向けには、2023年3月29日以降に承認等を受けたサイバーデバイスについて、FD&C法第524B(b)条の要求（市販後の脆弱性の監視・対処計画と協調的開示、パッチ提供、SBOMの維持）を満たす情報を確認する。（2）デバイス上市許可・施設登録タスク3の事前変更管理計画（PCCP）の記述から、AI搭載機器に特化した記載を削除。（3）マネジメントタスク7を、製品ライフサイクル全体のリスクマネジメントに対する経営の監督に再定義したほか、豪州TGAとFDAのUDIに関する追加など。