規格・ガイダンス・通知 一覧
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IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：臨床評価
Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation (FINAL 2017)
SaMDの臨床評価フレームワークを規定。有効性の証拠としてアナリティカルバリデーション・技術的検証・臨床バリデーションの3層構造を定義。リスクカテゴリー（N12）に応じた臨床エビデンスの要求水準を整理。FDA・PMDA・EU MDCGの承認申請における臨床評価要件のベースラインとして機能。
発行: 2017-09-21
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Interoperability-2017
相互運用性医療機器の設計上の考慮事項と市販前申請推奨事項
Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices
電子的に接続・情報交換する医療機器（EHR連携・ネットワーク接続機器等）の安全かつ有効な相互運用性を確保するためのFDA最終ガイダンス。設計上の考慮事項（リスクマネジメント・エラー管理・データ整合性）、市販前申請に含めるべき技術文書の内容、ラベリング要件を規定。IEC 62304・ISO 14971との対応関係も示す。ネットワーク接続SaMD・医療IoT機器の申請に必須。
発行: 2017-09-06
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N23
医療機器ソフトウェア（SaMD）：品質マネジメントシステムの適用
Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System
医療機器ソフトウェア（SaMD）に対するISO 13485等の品質マネジメントシステム（QMS）の適用方法に関するガイダンスです。SaMDの特性を踏まえた要件解釈、リスク管理、変更管理、市販後監視など、効率的かつ効果的なQMS構築と運用のための実践的なアプローチを提供します。
発行: 2015-10-02
IMDRF
IMDRF/MC/N35
IEC 62304:2006「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス」の使用に関する声明
Statement regarding Use of IEC 62304:2006 "Medical device software - Software life cycle processes"
IMDRF加盟規制当局によるIEC 62304:2006規格の適用に関する公式声明です。当該規格の医療機器ソフトウェア開発における位置付け、要件の解釈、新版への移行に関する方針など、国際的な規制調和の観点から規格使用の統一的理解を示します。
発行: 2015-10-02
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N12
医療機器ソフトウェア（SaMD）：リスク分類の可能なフレームワークおよび対応する検討事項
Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations
医療機器ソフトウェア（SaMD）のリスク度合いに基づく分類フレームワークとそれに対応する規制上の検討事項を示すガイダンスです。患者への危害の程度、機能の重大性、使用環境などの要素を考慮したリスク分類体系と、各リスクレベルに応じた開発・評価・規制対応の要件を提供します。
発行: 2014-09-18
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：リスク分類の枠組みと対応する考慮事項
Software as a Medical Device (SaMD): Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations (FINAL 2014)
SaMDのリスク分類フレームワークを定義した中核文書。「医療場面の状況」（重篤・重大・重要でない）と「SaMDが提供する情報の重要性」（治療・診断・通知）の2軸マトリクスによる4カテゴリー分類を規定。日本のプログラム医療機器クラス分類・FDA Digital Health Policy・EU MDR等のリスク評価の国際的共通基盤。
発行: 2014-09-18
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N10
医療機器ソフトウェア（SaMD）：主要用語と定義
Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions
医療機器ソフトウェア（SaMD）の規制に関連する主要な用語と定義を統一的に整理したドキュメントです。SaMDの定義、スタンドアロンソフトウェア、アルゴリズム変更、リスク分類など、SaMD規制における基本概念を関係者間で共有するための基礎的用語集です。
発行: 2013-12-18
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：主要定義
Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions (FINAL 2013)
SaMDの国際的な定義・用語を確立した基盤文書。SaMDをハードウェア医療機器と区別し「医療目的のために使用することを意図したソフトウェア」と定義。以降のすべてのIMDRF SaMD文書・各国規制の基礎。FDA・PMDA・EU MDR等のSaMD規制はすべてこの定義を参照している。
発行: 2013-12-18
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Cybersecurity-OTS-2005
OTSソフトウェアを含むネットワーク接続医療機器のサイバーセキュリティ管理
Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software
ネットワーク接続医療機器に組み込まれたOTSソフトウェアのサイバーセキュリティ管理に関するFDA初期ガイダンス（2005年）。製造業者・医療機関双方の責任分担、OSパッチ適用・ウイルス対策・アクセス制御の考え方を整理。現行の2023年最終ガイダンスの前身文書として規制の経緯理解に有用。
発行: 2005-01-14
FDA
CDRH
CDRH
FDA-SW-Validation-2002
ソフトウェアバリデーションの一般原則
General Principles of Software Validation — Final Guidance
医療機器ソフトウェアおよび設計・製造に使用するソフトウェアのバリデーションに適用される一般原則を規定したFDA最終ガイダンス（Version 2.0）。ソフトウェアライフサイクル・検証・妥当性確認の考え方を体系的に整理。IEC 62304適用以降も参照文書として機能し続けており、市販前申請資料作成の基礎文書。
発行: 2002-01-11