規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-1
医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）/性能評価（IVDR）に関するガイダンス
Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software
MDR及びIVDRの下で医療機器ソフトウェアに対して実施すべき臨床評価又は性能評価の方法論を規定しています。評価計画策定、文献調査、試験戦略、有効性検証、リスク評価との統合方法など、ソフトウェア特有の考慮事項を詳細に説明した2020年3月版の基本的ガイダンスです。
発行: 2020-03-01
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N60FINAL:2020
医療機器サイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity (FINAL 2020)
医療機器サイバーセキュリティの国際的な原則と実践を定めた中核文書（2020年）。全ライフサイクルにわたるセキュリティ設計・脆弱性管理・インシデント対応の枠組みを規定。日本の基本要件基準第12条第3項・FDA 2023年最終ガイダンス・EU MDCGサイバーセキュリティガイダンスの共通基盤。厚労省通知でも直接参照される。
発行: 2020-03-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-2
規則745/2017第1条(8)、(9)、(10)で規定される製品のデバイス部分へのUDIルール適用ガイダンス
Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017
MDCG 2019-2は、複合製品（医療機器と医薬品等の組合せ）における医療機器部分に対する個別識別子（UDI）ルールの適用方法をガイダンスするもので、規制上の曖昧性を解消し業界の明確な理解を促進する。
発行: 2019-02-01
医機連
通知
通知
well-known-matters-tebiki
添付文書の手引書の活用について
添付文書の手引書の活用について
添付文書の改訂期限について（注意喚起） 平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」により、医療機器の添付文書は通知に基づいた記載と...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
通知
jaame_20181031_トレーサビリティ推進協議会
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」について 「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」が2016.12.6に発足いたしました。医療製品識別コードによるデータの利活用を推進して医療の質と安全...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
通知
jaame_20181031_承認申請ガイダンス
質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス
質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス
平成29年8月22日一般社団法人日本医療機器産業連合会法制委員会 承認関連分科会 「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」の発出について 平素当連合会の活動にご理解ご協力のほど、誠にありがとう...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
通知
jaame_20181031_臨床研究法
臨床研究法について
臨床研究法について
臨床研究法 企業のみなさま向け 周知用リーフレット 2018年5月10日臨床研究法対応分科会 2018年4月1日より、臨床研究法が施行されました。臨床研究法対応分科会では、企業のみなさま向けに、リーフ...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
通知
well-known-matters-yakuji_statistics_guideline
薬事工業生産動態統計 調査票記入ガイドライン
薬事工業生産動態統計 調査票記入ガイドライン
ガイドラインの目的 厚生労働省が実施する薬事工業生産動態統計は国の基幹統計に指定され、結果は医療機器の市場規模把握や政策立案等に広く用いられています。しかし、（一社）日本医療機器産業連合会が製造販売事...
発行: 2018-10-31
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2018-5
医療機器ソフトウェアへのUDI割り当て
UDI assignment to medical device software
MDCG 2018-5は、スタンドアロンソフトウェアを含む医療機器ソフトウェアに対するUDI（個別識別子）の割り当て方法と要件を規定したガイダンスであり、ソフトウェアの追跡可能性と規制要件の明確化を図る。
発行: 2018-10-01
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N41
医療機器ソフトウェア（SaMD）：臨床評価
Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation
医療機器ソフトウェア（SaMD）の臨床評価に関する規制ガイダンスです。臨床的有効性および安全性を実証するための評価戦略、臨床試験計画、既存文献の活用方法、及び規制提出時に必要な科学的根拠の提示方法について、SaMD特有の考慮事項を含めて解説します。
発行: 2017-09-21