規格・ガイダンス・通知 一覧
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厚労省
通知
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医薬安発0210第3号
「医療機器の不具合等報告について」の一部改正について（令和8年2月10日医薬安発0210第3号）
Notice on Partial Revision of 'Reporting of Medical Device Defects and Other Incidents' (Notice MHLW-PSEHB-PSD-0210-No.3, February 10, 2026)
「医療機器の不具合等報告について」（令和2年1月31日薬生安発0131第1号）別添の一部改正通知（医薬安発0210第3号、令和8年2月10日）。令和7年法律第37号による薬機法改正・令和7年厚生労働省令第117号の施行に伴うもので、外国医療機器・外国再生医療等製品による既知の死亡又は重篤症例を30日以内報告の対象から除外する一方、予測可能性が低い、発生傾向が明確でない、または保健衛生上の危害発生のおそれを示す外国製品の不具合については15日以内報告を新たに義務付ける等の改正を行った。令和8年5月1日適用開始。
発行: 2026-02-13
医機連
通知
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jfmda_20260109_fuguai
医療機器不具合用語集の活用について
Utilization of the Medical Device Malfunction Terminology
今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。 ・個別用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語の類似用語の紐づけ（マッピング）の確認を実施しました。また、要望・質問等を踏まえた改訂を実施しました。マッピング作業に際しては、個別用語集の所管団体の皆さまに多大なるご支援を頂きました。ありがとうございました。 ・共通用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改訂に伴い、共通用語集を改訂しました。 本件について、厚生労働省医薬局医薬安全対策課、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、事務連絡が発出されましたので掲載致します。 「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について」（令和8年1月9日付け厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡） 「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その4）」（令和8年1月9日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器安全対策・基準部事務連絡） なお、局長通知に基づき医療機器の不具合等報告を行う際に必要なバージョン8の報告用
発行: 2026-01-09