ネットワーク接続医療機器に組み込まれたOTSソフトウェアのサイバーセキュリティ管理に関するFDA初期ガイダンス（2005年）。製造業者・医療機関双方の責任分担、OSパッチ適用・ウイルス対策・アクセス制御の考え方を整理。現行のサイバーセキュリティ最終ガイダンス（2023年9月初版、2025年6月版を経て改訂）の前身文書として規制の経緯理解に有用。