規格・ガイダンス・通知 一覧
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NIST
SP
SP
SP 800-53B
情報システムおよび組織向けセキュリティ管理策基準線
Control Baselines for Information Systems and Organizations
本出版物は、連邦政府向けのセキュリティおよびプライバシー管理策の基準線を提供します。システムの影響度レベル（低・中・高）ごとに3つのセキュリティ管理策基準線と、影響度レベルに関わらず適用されるプライバシー基準線が含まれます。管理策の選定プロセスを支援するための調整指針と前提条件も提示されています。
発行: 2020-12-10
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-16 rev.1
医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス
Guidance on cybersecurity for medical devices
MDCG 2019-16 rev.1は2020年7月に発行された医療機器のサイバーセキュリティに関する包括的なガイダンスです。医療機器の開発・製造・流通段階におけるサイバーセキュリティリスク管理、脅威分析、セキュアな設計実装、および継続的な監視体制の構築に関する規制要件と推奨事項を提供しています。
発行: 2020-07-01
NIST
IR
IR
IR 8259A
IoTデバイスサイバーセキュリティ機能コア基準線
IoT Device Cybersecurity Capability Core Baseline
本出版物は、インターネット・オブ・シングス（IoT）デバイスのサイバーセキュリティ機能コア基準線を定義します。これは、デバイスハードウェアおよびソフトウェアを通じた技術的手段により、組織のデバイスおよびデバイスデータ、システム、エコシステムを保護する共通サイバーセキュリティ管理策をサポートするために必要な一連のデバイス機能です。
発行: 2020-05-29
NIST
IR
IR
IR 8259
IoTデバイス製造業者のための基礎的サイバーセキュリティ活動
Foundational Cybersecurity Activities for IoT Device Manufacturers
多くのIoTデバイスは顧客が利用可能なサイバーセキュリティ機能を欠いており、製造業者が必要な機能と情報を提供することでリスク軽減を支援すべきことを述べています。本ガイダンスは、製造業者が実施すべき推奨サイバーセキュリティ活動について説明し、デバイスの安全性向上と顧客への情報提供の重要性を強調しています。
発行: 2020-05-29
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N60 FINAL:2020
医療機器サイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
医療機器サイバーセキュリティの国際的な原則と実践を定めた中核文書（2020年）。全ライフサイクルにわたるセキュリティ設計・脆弱性管理・インシデント対応の枠組みを規定。日本の基本要件基準第12条第3項・FDA 2023年最終ガイダンス・EU MDCGサイバーセキュリティガイダンスの共通基盤。厚労省通知でも直接参照される。 ／ ※ 厚生労働省による仮訳: https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001167221.pdf
発行: 2020-04-20
NIST
FIPS
FIPS
FIPS 140-3
暗号モジュールのセキュリティ要件
Security Requirements for Cryptographic Modules
連邦機関が暗号ベースのセキュリティシステムを使用する際に適用すべき技術的およ び手続き的なセーフガード基準を規定する標準。コンピュータおよび電気通信システムにおいて機密情報を保護するための要件を提示し、連邦政府機関が実装すべきセキュリティ管理体制の枠組みを提供する。
発行: 2019-03-22
NIST
SP
SP
SP 800-39
情報セキュリティリスク管理：組織、ミッション、情報システムの観点
Managing Information Security Risk: Organization, Mission, and Information System View
特別刊行物800-39は、組織全体のセキュリティリスク管理プログラムの構築指針を提供します。連邦情報システムの運用から生じるリスクを、組織運営・資産・個人・国家に対する影響として統合的に管理するための、構造化かつ柔軟なアプローチを示しています。
発行: 2011-03-01
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Cybersecurity-OTS-2005
OTSソフトウェアを含むネットワーク接続医療機器のサイバーセキュリティ管理
Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software
ネットワーク接続医療機器に組み込まれたOTSソフトウェアのサイバーセキュリティ管理に関するFDA初期ガイダンス（2005年）。製造業者・医療機関双方の責任分担、OSパッチ適用・ウイルス対策・アクセス制御の考え方を整理。現行の2023年最終ガイダンスの前身文書として規制の経緯理解に有用。
発行: 2005-01-14